健康な男性および女性のボランティアの体内のGW273225濃度に対する食品の影響を評価する研究
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な男性および女性の被験者に食後すぐに投与し、絶食状態で投与したGW273225の薬物動態に対する食物の影響を調査するためのオープンランダム化2期間クロスオーバー研究
この研究の理論的根拠は、健康な男性と女性のボランティアの血中への GW273225 の吸収に食物が影響するかどうかを評価し、食物の摂取と比較して特定の時間にこの薬を投与する必要があるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB3 7TR
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
- 体重45～100kg、BMI19～29.9 kg/m2を含みます。
- 閉経後の女性（2年以上）。 または、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術が記録されている閉経前の女性。後者は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
- 参加を希望する妊娠の可能性のある女性被験者は、二重障壁の避妊方法を使用することを約束します。 以下の方法のいずれか 1 つが、>99% の効果があるという議論の余地のないデータがある場合、唯一の避妊方法として許容されます。そうでない場合は、バリア方法 (コンドームまたは閉塞キャップ (横隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ) を使用する) と併用する必要があります。殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬): 卵管結紮の記録。 IUD または IUS の文書化された配置。 女性被験者が研究に参加する前に男性パートナーが不妊手術を受けており、その女性被験者の唯一のパートナーである。
- 研究前の健康診断における関連する臨床検査または臨床化学または血液学検査に異常がないこと。
- 研究前の健康診断での正常な12誘導心電図
- 研究前のスクリーニングでB型肝炎、C型肝炎、およびHIV抗体が陰性である場合。
- 研究前の尿中薬剤スクリーニングが陰性。
- アルコールの陰性検査。
- 被験者は1日あたり10本未満のタバコを吸わなければなりません。
- 被験者は研究とその制限を理解し、従うことができます。
除外基準:
- 二重障壁の避妊方法を使用することに対する男性被験者の不本意。
- 女性対象は妊娠中または授乳中です。
- プロゲステロンでコーティングされたIUDおよび経口避妊薬を含むホルモン避妊薬を使用している女性被験者。
- ホルモン補充療法を受けている女性被験者。
- -研究後12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存症の病歴
- 被験者は研究前の尿中薬物/尿中アルコール検査で陽性反応を示した。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
- スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
- 1週間のアルコール摂取量が21単位を超えるか、または1日の平均摂取量が3単位を超える（男性対象の場合）、または1週間のアルコール摂取量が14単位を超えるか、または1日の平均摂取量が2単位を超える（女性対象の場合）。
- 被験者は臨床試験に参加し、現在の初回投与前に30日以内または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）以内に薬物または新しい化学物質の投与を受けたことがある。薬の勉強をする。
- 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
- -治験薬の最初の投与前の7日以内（またはその薬物が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬の使用。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える献血が行われる場合。
- ラモトリギンまたはGW273225に対する過敏症の病歴。
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があると臨床的に関連する皮膚の発疹およびアレルギーの病歴。
- 対象者は、現在または過去に発作障害または脳損傷の病歴、あるいは研究者の見解によると発作を起こしやすい状態にある；発作閾値を下げる他の薬剤または治療計画で治療されている対象。アルコールまたは鎮静剤（ベンゾジアゼピンを含む）の突然の中止を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンスAB
被験者はシーケンス AB にランダム化されます。A は絶食状態を表し、B は摂食状態を表します。
対象には、投与期間1において絶食状態でGW273225 50ミリグラム(mg)を単回経口投与する。
被験者は、投与期間２の高脂肪朝食の直後に、ＧＷ２７３２２５ ５０ｍｇを単回経口投与される。
研究の絶食治療段階と摂食治療段階では、投与間隔は少なくとも21日あります。
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GW273225は、25 mgのGW273225を含む白色の錠剤として入手可能です。治験薬は室温で240ミリリットルの水とともに摂取されます。
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実験的：シーケンスBA
被験者はシーケンス BA にランダム化されます。ここで、A は絶食状態を表し、B は摂食状態を表します。
対象には、投与期間１の高脂肪朝食の直後に、ＧＷ２７３２２５ ５０ｍｇを単回経口投与する。
被験者は、投与期間２において絶食状態でＧＷ２７３２２５ ５０ｍｇを単回経口投与される。
研究の摂食治療期と絶食治療期の投与間隔は少なくとも21日あります。
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GW273225は、25 mgのGW273225を含む白色の錠剤として入手可能です。治験薬は室温で240ミリリットルの水とともに摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後 0 時間から 216 時間の間に測定された薬物のバイオアベイラビリティと最大濃度。
時間枠：投与後0時間から216時間の間に測定
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投与後0時間から216時間の間に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後0〜216時間の間に測定された最大濃度までの時間。臨床検査パラメータ（投与後48時間）、ECG（投与後0〜48時間）およびバイタルサイン（投与後0〜48時間および試験中のAE）におけるベースラインからの臨床的に関連する変化。
時間枠：投与後0～216時間の間に測定された最大濃度までの時間
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投与後0～216時間の間に測定された最大濃度までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年8月6日
一次修了 (実際)
2007年10月11日
研究の完了 (実際)
2007年10月11日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAP109169
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