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卡培他滨质子治疗直肠癌

2012年3月21日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

质子治疗联合卡培他滨治疗局部晚期和复发性直肠癌的 I/II 期试验

本研究 I 期部分的主要目的是评估卡培他滨和质子治疗联合治疗局部晚期或复发性直肠癌患者的安全性。 最大耐受剂量 (MTD) 将在本试验的 I 期部分确定。

本研究 II 期部分的主要目标是评估在 MTD 下接受上述方案治疗的患者的局部控制率。

次要目标:

  1. 评估接受上述方案治疗的患者的局部肿瘤反应。
  2. 评估接受上述方案治疗的患者的无复发生存期和总生存期。
  3. 评估接受这种治疗的患者的质子剂量测定。
  4. 评估接受该疗法的患者的生活质量。

研究概览

详细说明

质子束可用于向治疗区域提供高剂量的辐射,同时保护周围的正常组织。 卡培他滨是一种干扰癌细胞生长的药物。

在您开始接受本研究的治疗之前,您将进行所谓的“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将进行一次完整的体检。 将抽取血液(约 2 汤匙)进行常规测试。 将收集尿液进行常规检查。 将进行腹部(胃部区域)和骨盆的胸部 X 光检查和计算机断层扫描 (CT)。 能够生育的妇女的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性。

如果发现您有资格参加这项研究,您将接受放射治疗,每天 1 次,连续 5 天(周一至周五),持续 6 -7 周(总共 30-35 次治疗)。 在您接受放射治疗的每一天,您将每天早上和晚上口服 2 次化疗药物卡培他滨。 这些药不会在周六或周日服用。 这些药片应在进食后 30 分钟内用一整杯水服用。

在研究期间,每周您将进行一次身体检查,并抽取血液(约 2 茶匙)以检查化疗和放疗的副作用。 您将被问及您遇到的任何副作用。

治疗完成后 4-6 周,外科医生将对您进行评估。 那些肿瘤可以通过手术切除的患者将在治疗完成后 6-8 周进行手术切除肿瘤,就像他们对疾病的标准护理一样。

如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将被取消研究。

完成放射治疗后两 (2) 周,您将进行随访。 在这次访问中,您将进行身体检查。 将收集血液(约 2 茶匙)用于常规测试。 您将被问及您遇到的任何副作用。 完成放射治疗后六 (6) 周,您将进行随访。 在这次访问中,您将进行身体检查、胸部 X 光检查以及腹部和骨盆的 CT 扫描。 将收集血液(约 2 茶匙)和尿液用于常规检查。 您将被问及您遇到的任何副作用。

完成治疗后,您将在前 2 年每 3 个月进行一次随访,之后每 6 个月进行一次。 每次就诊时,您都会进行身体检查。 将收集血液(约 2 茶匙)和尿液用于常规检查。 您将进行腹部和骨盆的胸部 X 光检查和 CT 扫描。 您将被问及您遇到的任何副作用。

完成治疗后一 (1) 年,您还将进行结肠镜检查或乙状结肠镜检查。 您将收到对这些程序的单独同意。

参与研究结束后,您将根据护理标准的需要进行后续评估。

这是一项调查研究。 卡培他滨被 FDA 批准用于治疗结肠癌手术后和转移性结直肠癌。 在这项研究中,卡培他滨与质子束疗法的使用是研究性的。 大约 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有患者必须具有临床分期 T4 或复发性直肠腺癌。 如果在以下一项或多项上有其他结构受侵的证据,则患者将被视为具有临床分期T4:直肠内超声、盆腔CT和体格检查,包括盆腔检查
  2. 组织学必须经 UT MD 安德森癌症中心病理学系审查确认。
  3. 所有患者必须在肝脏、腹膜、肺或主动脉旁淋巴结中没有远处转移性疾病。
  4. 患者的体能状态(Karnofsky 量表)必须达到或超过 70%,并且能够耐受拟议的放疗和化疗方案。
  5. 此协议没有年龄限制。
  6. 患者必须具有 WBC > 4000 个细胞/mm^3,血小板 > 150,000/mm^3,总血清胆红素 < 2 mg/dl,BUN <30 mg/dl,肌酐 < 1.5 mg/dl 和肌酐清除率 > 50cc/min (根据 Cockcroft-Gault 方程计算得出的估计值)。
  7. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解该研究的调查性质,并了解参与是自愿的。 患者必须签署一份研究特定的同意书,该同意书附在本协议之后。

排除标准:

  1. 先前对骨盆进行放疗。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。 在基线时妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 未使用可靠和适当的避孕方法的育龄女性/男性。 (绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力)。 患者将同意从最后一次研究药物给药之日起继续避孕 30 天。 性活跃的男性必须在研究期间采取避孕措施。
  3. 在过去五年内治疗过其他癌症,但治愈的非黑色素瘤皮肤和治疗过的原位宫颈癌除外。
  4. 患有无法控制的并发疾病的患者,包括但不限于持续或活动性感染、心脏病 NYHA III 级或 IV 级、不稳定心绞痛、不稳定心律失常或心动过速(心率 > 100 次/分钟)、控制不佳的高血压(收缩压压力 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱)或限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况被排除在外。
  5. 研究者认为可能会影响研究参与的其他严重的不受控制的医疗状况。
  6. 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术,但未完全康复。
  7. 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应或已知对 5-氟尿嘧啶或卡培他滨超敏反应。
  8. 服用香豆素的患者必须在开始使用卡培他滨前至少 1 周更换为 Lovenox。 允许使用低剂量(1 毫克)香豆素。
  9. 在此研究期间必须停止使用氢氧化铝和含氢氧化镁的抗酸剂,例如 Maalox。
  10. 患者 </= 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:质子治疗 + 卡培他滨
在质子治疗(放射)日每天两次口服卡培他滨 825 mg/m^2。
放射治疗每天1次,连续5天(周一至周五),持续6 -7周(共治疗30-35次)。
其他名称:
  • 转播
  • 放疗
  • XRT
  • 质子放疗
  • 质子-RT
每天两次口服 (PO) 825 mg/m^2 接受辐射。
其他名称:
  • 希罗达

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:放疗完成后2周
固定剂量卡培他滨 (825 mg/m²) 和 3 次递增剂量质子放疗(5400、5940、6300 厘戈瑞等量钴)的 MTD,使用持续再评估方法 (CRM) 通过剂量限制毒性进行测量。
放疗完成后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prajnan Das, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月17日

首次发布 (估计)

2007年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月21日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

质子治疗的临床试验

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