用于典型心房扑动的 Therapy™ Cool Flex™ 冲洗消融系统 (FLEXION-AFL)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
Therapy™ Cool Flex™ 灌注消融系统治疗典型心房扑动的临床评价
证明使用 Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System 进行的消融治疗可有效治疗典型的心房扑动（依赖于三尖瓣腔），并且其使用不会导致不可接受的程序内严重心脏不良事件风险。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心和非随机研究。
所有接受治疗的患者都将使用 TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System 接受针对典型心房扑动的消融治疗。
来自已发布（PMA P060019 Cool Path）和已报告（IDE G090109 Cool Path Duo）心房扑动研究的历史数据将用于确定研究终点的性能目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
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California
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Oakland、California、美国、94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
-
Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
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Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates
-
Ventura、California、美国、93006
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Adventist Health / Florida Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Georgetown、Maryland、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01835
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma Heart Institute
-
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Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Sacred Heart Med Center
-
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Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、美国、18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin、Texas、美国、78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 存在典型的心房扑动（依赖于腔三尖瓣峡部）
- 如果受试者正在接受抗心律失常药物治疗（I 类或 III 类 AAD）以治疗典型心房扑动以外的心律失常，则受试者需要至少 3 个月的药物控制。 如果受试者在开始 AAD（I 类或 III 类）之前有典型的心房扑动，然后又出现另一种心律失常（即 房颤），则 3 个月 AAD 标准将不适用
- 在过去 6 个月内通过心电图、动态心电图、遥测带或电话监测仪记录的一项研究心律失常的发生
- 身体健康
- 18岁或以上
- 同意遵守后续访问和评估
排除标准：
- 既往典型心房扑动消融治疗
- 怀孕
- 非典型扑动或疤痕扑动（非峡部依赖性）
- 严重的冠心病或心力衰竭；在入组时患有不稳定型心绞痛和/或不受控制的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 预定手术日期后 3 个月内的近期心肌梗死
- 永久性冠状窦起搏导线
- 需要手术和/或人工三尖瓣心脏瓣膜的具有临床意义的三尖瓣疾病
- 心脏内血栓或凝血障碍病史的证据
- 参与另一项调查研究
- 预定手术日期前 1 个月内进行过心脏手术
- 对肝素过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
使用 Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System 进行射频心脏消融治疗峡部依赖性心房扑动
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Therapy™ Cool Flex™ 灌注消融系统的研究组件包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全性：术后 7 天内复合、严重不良事件的发生率
大体时间：7天
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主要安全性定义为术后 7 天内复合严重不良事件的发生率，无论是否可以确定设备相关性。
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7天
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主要功效
大体时间：30分钟
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主要疗效或急性成功定义为在使用研究系统进行最后一次射频消融后至少 30 分钟内实现三尖瓣腔双向阻滞和典型心房扑动的非诱导性。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要功效
大体时间：3个月
|
次要疗效或长期成功定义为 3 个月内典型心房扑动没有复发。
消融后。
扑动复发将记录在心电图上。
在 3 个月内重复消融、新的抗心律失常药物或增加现有的抗心律失常药物。
消融后被认为是慢性失败。
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3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月1日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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