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恶性混合性中胚层肿瘤 (MMMT) - 术后早期 XRT/化疗

2011年9月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

一项针对子宫 I、II 和 IIIa 期恶性混合性中胚层肿瘤 (MMMT) 患者的全腹子宫切除术/双侧输卵管卵巢切除术 (TAH/BSO) 术后顺铂辅助放疗继以卡铂/紫杉醇化疗的 II 期研究。

主要目标:

  1. 测试放疗联合化疗是否能改善 I、II 和 IIIa 期子宫恶性混合性中胚层肿瘤 (MMMT) 患者的无进展生存期。
  2. 确定与该治疗方案相关的急性和晚期毒性特征。
  3. 描述该治疗方案对患者生活质量的影响。

研究概览

详细说明

在进入本研究之前,本研究中的患者将接受手术切除子宫、输卵管和卵巢,并对网膜和淋巴结进行活检。

在治疗开始之前,患者将进行胸部 X 光检查、计算机断层扫描 (CT) 扫描、血液检查和身体检查。 有听力损失病史的患者将进行听力测试。

手术后 8 周内,患者将接受 5 周的联合放疗和顺铂化疗。 放疗和顺铂将在每周的第 1 天或第 2 天进行,随后仅进行 4 天的放疗。 在治疗的最后一周(第 5 周)或放疗和顺铂化疗结束后,将给予额外剂量的针对阴道表面的放疗。

放疗和顺铂化疗结束后三到五周,患者将接受额外的化疗。 卡铂和紫杉醇将每 28 天给药一次,共 4 个周期。 所有化学疗法都通过导管(管)进入静脉。

如果患者的疾病恶化或出现无法忍受的副作用,他们将被取消研究。 患者将在最后一个化疗周期后一个月接受检查,然后每 3-4 个月接受一次检查,持续 2 年。 每次就诊时,患者都会进行血液检查和身体检查。 仅当怀疑疾病复发时才会进行计算机断层扫描 (CT) 扫描。 所有患者在治疗完成后将被随访最多 2 年。

这是一项调查研究。 顺铂、卡铂和紫杉醇已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 共有 49 名患者将参加这项研究。 休斯敦的 M. D. 安德森癌症中心最多可招募 25 名患者,奥兰多的 MD 安德森癌症中心将招募最多 12 名患者,加尔维斯顿的德克萨斯大学医学分部将招募最多 12 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实恶性混合性中胚层 (MMMT) 局限于骨盆的患者(IB、IC、IIA、IIB、IIIA 期)。
  • 在进入研究后 8 周内接受过全腹式子宫切除术、阴式子宫切除术或腹腔镜辅助阴式子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术(具有最小的手术分期,包括网膜活检和淋巴结取样)的患者。
  • 没有已知的转移性宫外转移,没有已知的大体残留病灶或远处转移。
  • 任何种族或族裔群体的妇女都有资格。
  • Zubrod 的性能状态为 </= 2。
  • 足够的骨髓、肾和肝功能:Hgb > 10 gm/dl,ANC >1.5/mm3, 血小板 > 100,000/mcl,肌酐 < 1.5 mg/%,胆红素 < 2.5 mg/dl,SGPT < 2* ULN,BUN < 1.5* ULN。
  • 没有针对此诊断的先前化学疗法或放射疗法。
  • 预计寿命为 12 周或更长。
  • 必须签署机构批准的知情同意书。

排除标准:

  • 既往接受过化疗或放疗 (XRT) 治疗的恶性混合性中胚层 (MMMT)/
  • 有大体残留病灶、疑似盆腔外或宫外病灶或远处转移病灶(IIIB、IIIC 或 IV 期)的患者。
  • 其他恶性肿瘤的病史,非黑色素瘤性皮肤癌除外,除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 5 年。
  • Zubrod 体能状态为 3 或更高的患者。
  • 有活动性全身感染的患者。
  • 患有严重并发内科疾病的患者。
  • 近期(6个月内)有心律失常、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗+化疗
放疗,每周静脉注射顺铂 40 mg/m^2 (IV),然后每 28 天进行一次卡铂 (AUC 5 IV)/紫杉醇 (135 mg/m^2 IV) 化疗
AUC 5 每 28 天静脉注射一次
其他名称:
  • 副铂
40 mg/m^2 静脉 (IV) 每周 4 小时以上
其他名称:
  • CDDP
  • 铂醇
  • 铂金-AQ
135 mg/m^2 静脉注射 (IV) 每 28 天一次
其他名称:
  • 紫杉醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:7年
生存期定义为观察到的从研究开始到死亡的生命长度,或者对于活着的患者,最后一次接触的日期。
7年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月19日

首次发布 (估计)

2007年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月13日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

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