Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malignt blandet mesodermal tumor (MMMT) - tidligt stadie med postoperativ XRT/kemoterapi

13. september 2011 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af adjuverende postoperativ stråling med cisplatin efterfulgt af Carboplatin/Paclitaxel-kemoterapi efter total abdominal hysterektomi/bilateral salpino-ooforektomi (TAH/BSO) for patienter med trin I, II og IIIa malignt blandet mesodermal uterus (MMMT) i livmoderen.

Primære mål:

  1. At teste, om tilføjelsen af ​​kemoterapi til strålebehandling forbedrer den progressionsfrie overlevelse for patienter med stadium I, II og IIIa malignt blandet mesodermal tumor (MMMT) i livmoderen.
  2. For at bestemme de akutte og sene toksicitetsprofiler forbundet med dette behandlingsregime.
  3. At beskrive effekten af ​​dette behandlingsregime på patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i denne undersøgelse vil have en operation for at fjerne deres livmoder, rør og æggestokke med biopsier af omentum og lymfeknuder, før de går ind i denne undersøgelse.

Inden behandlingen påbegyndes, skal patienterne have røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT) scanning, blodprøver og en fysisk undersøgelse. Patienter, der har en historie med høretab, vil få en høretest.

Inden for 8 uger efter operationen vil patienter modtage 5 ugers kombineret strålebehandling og cisplatin-kemoterapi. Stråling og cisplatin vil blive givet på dag 1 eller dag 2 i hver uge efterfulgt af 4 dages stråling alene. En yderligere dosis stråling, rettet mod overfladen af ​​skeden, vil blive givet enten i løbet af den sidste uge (uge 5) af behandlingen eller efter at stråle- og cisplatin-kemoterapien er afsluttet.

Tre til fem uger efter, at strålebehandling og cisplatin-kemoterapi er afsluttet, vil patienterne modtage yderligere kemoterapi. Carboplatin og paclitaxel vil blive givet hver 28. dag i 4 cyklusser. Al kemoterapi gives i venen gennem et kateter (rør).

Patienter vil blive taget fra studiet, hvis deres sygdom bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive set en måned efter den sidste kemoterapicyklus, derefter hver 3.-4. måned fra da af i 2 år. Ved hvert besøg vil patienter have blodprøver og en fysisk undersøgelse. Computertomografi (CT)-scanninger vil kun blive bestilt, hvis der er mistanke om, at sygdommen er vendt tilbage. Alle patienter vil blive fulgt i højst 2 år efter deres behandling er afsluttet.

Dette er en undersøgelse. Cisplatin, Carboplatin og Paclitaxel er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige. I alt 49 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Op til 25 patienter kan tilmeldes M. D. Anderson Cancer Center i Houston, op til 12 patienter vil blive tilmeldt MD Anderson Cancer Center, Orlando, og op til 12 patienter vil blive tilmeldt University of Texas Medical Branch i Galveston.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet malignt blandet mesodermal (MMMT) begrænset til bækkenet (stadium IB, IC, IIA, IIB, IIIA).
  • Patienter, der har gennemgået en total abdominal hysterektomi, vaginal hysterektomi eller laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi og en bilateral salpino-ooforektomi (med minimal kirurgisk stadieinddeling, inklusive omental biopsi og lymfeknudeprøvetagning) inden for 8 uger efter undersøgelsens start.
  • Ingen kendte metastatiske ekstrauterine metastaser, ingen kendt grov restsygdom eller fjernmetastaser.
  • Kvinder af enhver race eller etnisk gruppe er berettigede.
  • Zubrod præstationsstatus på </= 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion: Hgb > 10 gm/dl, ANC >1,5/mm3, Blodplader > 100.000/mcl, Kreatinin < 1,5 mg/%, Bilirubin < 2,5 mg/dl, SGPT < 2* ULN, BUN < 1,5* ULN.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling til denne diagnose.
  • Estimeret forventet levetid på 12 uger eller mere.
  • Skal underskrive et institutionelt godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet malignt blandet mesodermal (MMMT) med enten kemoterapi eller strålebehandling (XRT)/
  • Patienter med grov resterende sygdom, mistanke om ekstrapelvis eller ekstrauterin sygdom eller fjernmetastatisk sygdom (stadium IIIB, IIIC eller IV).
  • Anamnese med anden malignitet, med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre den er i fuldstændig remission og ikke behandlet for den pågældende sygdom i mindst 5 år.
  • Patienter med en Zubrod præstationsstatus på 3 eller derover.
  • Patienter med en aktiv systemisk infektion.
  • Patienter med en alvorlig sammenfaldende medicinsk sygdom.
  • Patienter med en nylig (inden for 6 måneder) historie med hjerterytmeforstyrrelser, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller myokardieinfarkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stråling + Kemoterapi
Stråling med ugentlig Cisplatin 40 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) Efterfulgt af Carboplatin (AUC 5 IV)/Paclitaxel (135 mg/m^2 IV) Kemoterapi hver 28. dag
Medicin: Carboplatin
AUC 5 ved vene én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • paraplatin
Medicin: Cisplatin
40 mg/m^2 ved vene (IV) Ugentligt over 4 timer
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Paclitaxel
135 mg/m^2 ved vene (IV) én gang hver 28. dag
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Overlevelse defineret som observeret levetid fra studiestart til død eller, for nulevende patienter, dato for sidste kontakt.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2007

Først opslået (SKØN)

23. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID01-535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine neoplasmer

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner