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Tumore mesodermico misto maligno (MMMT) - Stadio iniziale con XRT/chemioterapia postoperatoria

13 settembre 2011 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sulla radioterapia postoperatoria adiuvante con cisplatino seguita da chemioterapia con carboplatino/paclitaxel a seguito di isterectomia addominale totale/salpino-ooforectomia bilaterale (TAH/BSO) per pazienti con tumore mesodermico misto in stadio I, II e IIIa (MMMT) dell'utero.

Obiettivi primari:

  1. Per verificare se l'aggiunta della chemioterapia alla radioterapia migliora la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con stadio I, II e IIIa tumore mesodermico misto maligno (MMMT) dell'utero.
  2. Per determinare i profili di tossicità acuta e tardiva associati a questo regime di trattamento.
  3. Descrivere l'effetto di questo regime di trattamento sulla qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio subiranno un'operazione per rimuovere l'utero, le tube e le ovaie con biopsie dell'omento e dei linfonodi prima di entrare in questo studio.

Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti verranno sottoposti a radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC), esami del sangue e un esame fisico. I pazienti che hanno una storia di perdita dell'udito avranno un test dell'udito.

Entro 8 settimane dall'intervento, i pazienti riceveranno 5 settimane di radioterapia combinata e chemioterapia con cisplatino. Le radiazioni e il cisplatino verranno somministrati il ​​giorno 1 o il giorno 2 di ogni settimana seguiti da 4 giorni di sole radiazioni. Un'ulteriore dose di radiazioni, diretta alla superficie della vagina, verrà somministrata durante l'ultima settimana (settimana 5) di trattamento o dopo che la radioterapia e la chemioterapia con cisplatino sono terminate.

Da tre a cinque settimane dopo il termine della radioterapia e della chemioterapia con cisplatino, i pazienti riceveranno un'ulteriore chemioterapia. Verranno somministrati carboplatino e paclitaxel ogni 28 giorni per 4 cicli. Tutta la chemioterapia viene somministrata in vena attraverso un catetere (tubo).

I pazienti verranno sospesi dallo studio se la loro malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili. I pazienti verranno visitati un mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, poi ogni 3-4 mesi da quel momento in poi per 2 anni. Ad ogni visita, i pazienti effettueranno esami del sangue e un esame fisico. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) verranno ordinate solo se si sospetta che la malattia sia tornata. Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni dopo il completamento della terapia.

Questo è uno studio investigativo. Cisplatino, carboplatino e paclitaxel sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Un totale di 49 pazienti prenderanno parte a questo studio. Fino a 25 pazienti possono essere arruolati presso il M. D. Anderson Cancer Center di Houston, fino a 12 pazienti saranno arruolati presso l'MD Anderson Cancer Center, Orlando, e fino a 12 pazienti saranno arruolati presso l'Università del Texas Medical Branch a Galveston.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mesodermia mista maligna confermata istologicamente (MMMT) confinata al bacino (stadio IB, IC, IIA, IIB, IIIA).
  • - Pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale, isterectomia vaginale o isterectomia vaginale laparoscopica assistita e salpino-ooforectomia bilaterale (con stadiazione chirurgica minima, inclusa biopsia omentale e prelievo linfonodale) entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Nessuna metastasi extrauterina metastatica nota, nessuna malattia residua macroscopica nota o metastasi a distanza.
  • Sono ammissibili le donne di qualsiasi gruppo razziale o etnico.
  • Performance status Zubrod di </= 2.
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica: Hgb > 10 gm/dl, ANC >1,5/mm3, Piastrine > 100.000/mcl, Creatinina < 1,5 mg/%, Bilirubina < 2,5 mg/dl, SGPT < 2* ULN, BUN < 1,5* ULN.
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per questa diagnosi.
  • Aspettativa di vita stimata di 12 settimane o superiore.
  • Deve firmare un consenso informato approvato istituzionalmente.

Criteri di esclusione:

  • Mesodermico misto maligno (MMMT) trattato in precedenza con chemioterapia o radioterapia (XRT)/
  • Pazienti con malattia residua macroscopica, sospetta malattia extrapelvica o extrauterina o malattia metastatica a distanza (stadio IIIB, IIIC o IV).
  • - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, a meno che non sia in remissione completa e senza alcuna terapia per quella malattia per un minimo di 5 anni.
  • Pazienti con un performance status Zubrod di 3 o superiore.
  • Pazienti con un'infezione sistemica attiva.
  • Pazienti con una grave malattia medica intercorrente.
  • Pazienti con anamnesi recente (entro 6 mesi) di aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o infarto del miocardio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiazioni + chemioterapia
Radiazione con Cisplatino settimanale 40 mg/m^2 per via endovenosa (IV) Seguito da Carboplatino (AUC 5 IV)/Paclitaxel (135 mg/m^2 IV) Chemioterapia ogni 28 giorni
Droga: Carboplatino
AUC 5 per vena una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • paraplatino
Droga: Cisplatino
40 mg/m^2 per vena (IV) settimanali per 4 ore
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Paclitaxel
135 mg/m^2 per vena (IV) Una volta ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Sopravvivenza definita come durata della vita osservata dall'ingresso nello studio fino al decesso o, per i pazienti in vita, data dell'ultimo contatto.
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID01-535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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