Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaadaardige gemengde mesodermale tumor (MMMT) - vroeg stadium met postoperatieve XRT/chemotherapie

13 september 2011 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar adjuvante postoperatieve bestraling met cisplatine gevolgd door chemotherapie met carboplatine/paclitaxel na totale abdominale hysterectomie/bilaterale salpino-ovariëctomie (TAH/BSO) bij patiënten met stadium I, II en IIIa kwaadaardige gemengde mesodermale tumor (MMMT) van de baarmoeder.

Primaire doelen:

  1. Om te testen of de toevoeging van chemotherapie aan radiotherapie de progressievrije overleving verbetert voor patiënten met stadium I, II en IIIa maligne gemengde mesodermale tumor (MMMT) van de baarmoeder.
  2. Om de acute en late toxiciteitsprofielen te bepalen die verband houden met dit behandelingsregime.
  3. Om het effect van dit behandelingsregime op de kwaliteit van leven van de patiënt te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in deze studie zullen een operatie ondergaan om hun baarmoeder, eileiders en eierstokken te verwijderen met biopsieën van het omentum en de lymfeklieren voordat ze aan deze studie beginnen.

Voordat de behandeling begint, zullen patiënten een thoraxfoto, computertomografie (CT) -scan, bloedonderzoek en een lichamelijk onderzoek ondergaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van gehoorverlies zullen een gehoortest ondergaan.

Binnen 8 weken na de operatie krijgen patiënten 5 weken een combinatie van radiotherapie en chemotherapie met cisplatine. Bestraling en cisplatine worden gegeven op dag 1 of dag 2 van elke week, gevolgd door 4 dagen alleen bestraling. Een extra bestralingsdosis, gericht op het oppervlak van de vagina, zal worden gegeven tijdens de laatste week (week 5) van de behandeling of nadat de chemotherapie met bestraling en cisplatine is beëindigd.

Drie tot vijf weken nadat bestralingstherapie en chemotherapie met cisplatine zijn voltooid, krijgen patiënten aanvullende chemotherapie. Carboplatine en paclitaxel worden om de 28 dagen gegeven gedurende 4 cycli. Alle chemotherapie wordt via een katheter (slang) in de ader toegediend.

Patiënten worden uit de studie gehaald als hun ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden. Patiënten zullen een maand na de laatste chemokuur worden gezien, daarna elke 3-4 maanden gedurende 2 jaar. Bij elk bezoek krijgen patiënten bloedonderzoek en een lichamelijk onderzoek. Computertomografie (CT)-scans worden alleen besteld als wordt vermoed dat de ziekte is teruggekomen. Alle patiënten worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd nadat hun therapie is voltooid.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Cisplatine, Carboplatine en Paclitaxel zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen in totaal 49 patiënten deelnemen. Maximaal 25 patiënten kunnen worden ingeschreven bij het M. D. Anderson Cancer Center in Houston, maximaal 12 patiënten zullen worden ingeschreven bij het MD Anderson Cancer Center, Orlando, en maximaal 12 patiënten zullen worden ingeschreven bij de University of Texas Medical Branch in Galveston.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd maligne gemengd mesodermaal (MMMT) beperkt tot het bekken (stadium IB, IC, IIA, IIB, IIIA).
  • Patiënten die een totale abdominale hysterectomie, vaginale hysterectomie of laparoscopisch geassisteerde vaginale hysterectomie en een bilaterale salpino-ovariëctomie (met minimale chirurgische stadiëring, inclusief omentalbiopsie en lymfeklierbemonstering) hebben ondergaan binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Geen bekende metastatische extra-uteriene metastasen, geen bekende grove residuele ziekte of metastasen op afstand.
  • Vrouwen van elk ras of etnische groep komen in aanmerking.
  • Zubrod prestatiestatus van </= 2.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie: Hgb > 10 gm/dl, ANC >1,5/mm3, Bloedplaatjes > 100.000/mcl, creatinine < 1,5 mg/%, bilirubine < 2,5 mg/dl, SGPT < 2* ULN, BUN < 1,5* ULN.
  • Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor deze diagnose.
  • Geschatte levensverwachting van 12 weken of langer.
  • Moet een institutioneel goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld maligne gemengd mesodermaal (MMMT) met chemotherapie of radiotherapie (XRT)/
  • Patiënten met grove residuele ziekte, vermoedelijke extrapelvische of extra-uteriene ziekte of metastatische ziekte op afstand (stadium IIIB, IIIC of IV).
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van niet-melanomateuze huidkanker, tenzij in volledige remissie en zonder alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 5 jaar.
  • Patiënten met een Zubrod prestatiestatus van 3 of hoger.
  • Patiënten met een actieve systemische infectie.
  • Patiënten met een ernstige bijkomende medische aandoening.
  • Patiënten met een recente (minder dan 6 maanden) voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of myocardinfarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bestraling + Chemotherapie
Bestraling met wekelijks Cisplatine 40 mg/m^2 intraveneus (IV) Gevolgd door Carboplatine (AUC 5 IV)/Paclitaxel (135 mg/m^2 IV) Chemotherapie om de 28 dagen
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 per ader eenmaal per 28 dagen
Andere namen:
  • paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
40 mg/m^2 per ader (IV) wekelijks gedurende 4 uur
Andere namen:
  • CDDP
  • Platina
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: Paclitaxel
135 mg/m^2 per ader (IV) eenmaal per 28 dagen
Andere namen:
  • Taxol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
Overleving gedefinieerd als de waargenomen levensduur vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden of, voor levende patiënten, de datum van het laatste contact.
7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID01-535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren