Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maligní smíšený mezodermální tumor (MMMT) – rané stadium s pooperační XRT/chemoterapií

13. září 2011 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II adjuvantní pooperační radiace s cisplatinou s následnou chemoterapií karboplatinou/paklitaxelem po totální abdominální hysterektomii/bilaterální sapinooforektomii (TAH/BSO) u pacientů s maligním smíšeným mezodermálním tumorem stadia I, II a IIIa (MMMT) Uterus

Primární cíle:

  1. Testovat, zda přidání chemoterapie k radioterapii zlepšuje přežití bez progrese u pacientek se stadiem I, II a IIIa maligním smíšeným mezodermálním tumorem (MMMT) dělohy.
  2. Stanovit profily akutní a pozdní toxicity spojené s tímto léčebným režimem.
  3. Popsat vliv tohoto léčebného režimu na kvalitu života pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientkám v této studii bude před vstupem do studie provedena operace k odstranění dělohy, vejcovodů a vaječníků s biopsií omenta a lymfatických uzlin.

Před zahájením léčby budou pacienti absolvovat rentgen hrudníku, počítačovou tomografii (CT), krevní testy a fyzické vyšetření. Pacienti, kteří mají v anamnéze ztrátu sluchu, podstoupí vyšetření sluchu.

Během 8 týdnů po operaci budou pacienti dostávat 5 týdnů kombinované radiační terapie a chemoterapie cisplatinou. Radiace a cisplatina budou podávány 1. nebo 2. den každého týdne, po nichž následují 4 dny samotné ozařování. Dodatečná dávka záření směrovaná na povrch pochvy bude podána buď během posledního týdne (5. týden) léčby nebo po ukončení chemoterapie ozařováním a cisplatinou.

Tři až pět týdnů po ukončení radiační terapie a chemoterapie cisplatinou budou pacienti dostávat další chemoterapii. Karboplatina a paklitaxel budou podávány každých 28 dní ve 4 cyklech. Veškerá chemoterapie se podává do žíly pomocí katetru (trubice).

Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud se jejich onemocnění zhorší nebo se objeví netolerovatelné vedlejší účinky. Pacienti budou sledováni jeden měsíc po posledním cyklu chemoterapie, poté každé 3-4 měsíce po dobu 2 let. Při každé návštěvě budou pacienti absolvovat krevní testy a fyzické vyšetření. Počítačová tomografie (CT) bude objednána pouze v případě podezření na návrat onemocnění. Všichni pacienti budou sledováni po dobu maximálně 2 let po ukončení jejich terapie.

Toto je výzkumná studie. Cisplatina, karboplatina a paklitaxel jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní celkem 49 pacientů. Až 25 pacientů může být zapsáno v MD Anderson Cancer Center v Houstonu, až 12 pacientů bude zapsáno v MD Anderson Cancer Center v Orlandu a až 12 pacientů bude zapsáno na University of Texas Medical Branch v Galvestonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným maligním smíšeným mezodermálním onemocněním (MMMT) omezeným na pánev (stadium IB, IC, IIA, IIB, IIIA).
  • Pacientky, které podstoupily totální abdominální hysterektomii, vaginální hysterektomii nebo laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii a bilaterální salpino-ooforektomii (s minimálním chirurgickým stagingem, včetně omentální biopsie a odběru vzorků lymfatických uzlin) do 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Žádné známé metastatické extrauterinní metastázy, žádné známé hrubé reziduální onemocnění nebo vzdálené metastázy.
  • Nárok mají ženy jakékoli rasy nebo etnické skupiny.
  • Stav výkonu Zubrod </= 2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater: Hgb > 10 gm/dl, ANC > 1,5/mm3, Krevní destičky > 100 000/mcl, Kreatinin < 1,5 mg/%, Bilirubin < 2,5 mg/dl, SGPT < 2* ULN, BUN < 1,5* ULN.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro tuto diagnózu.
  • Odhadovaná délka života 12 týdnů nebo více.
  • Musí podepsat ústavně schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčené maligní smíšené mezodermální (MMMT) buď chemoterapií nebo radioterapií (XRT)/
  • Pacienti s hrubým reziduálním onemocněním, suspektním extrapelvickým nebo extrauterinním onemocněním nebo vzdáleným metastatickým onemocněním (stadium IIIB, IIIC nebo IV).
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud není v úplné remisi a bez léčby této nemoci po dobu minimálně 5 let.
  • Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod 3 nebo vyšším.
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí.
  • Pacienti se závažným interkurentním onemocněním.
  • Pacienti s nedávnou (do 6 měsíců) anamnézou srdeční dysrytmie, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radiace + chemoterapie
Ozáření cisplatinou 40 mg/m^2 týdně intravenózně (IV) Následuje karboplatina (AUC 5 IV)/Paclitaxel (135 mg/m^2 IV) Chemoterapie každých 28 dní
Lék: Karboplatina
AUC 5 žilou jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • paraplatina
Lék: Cisplatina
40 mg/m^2 žilou (IV) týdně více než 4 hodiny
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lék: Paklitaxel
135 mg/m^2 žilou (IV) jednou za 28 dní
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Přežití definované jako pozorovaná délka života od vstupu do studie do smrti nebo u žijících pacientů datum posledního kontaktu.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID01-535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit