Tumor Mesodérmico Misto Maligno (MMMT) - Estágio Inicial com XRT/Quimioterapia Pós-Operatória
Um estudo de fase II de radiação pós-operatória adjuvante com cisplatina seguida de quimioterapia com carboplatina/paclitaxel após histerectomia abdominal total/salpino-ooforectomia bilateral (TAH/BSO) para pacientes com tumor mesodérmico misto maligno de estágio I, II e IIIa (MMMT) do útero.
Objetivos primários:
- Testar se a adição de quimioterapia à radioterapia melhora a sobrevida livre de progressão para pacientes com tumor mesodérmico misto maligno (MMMT) de estágio I, II e IIIa do útero.
- Determinar os perfis de toxicidade aguda e tardia associados a este regime de tratamento.
- Descrever o efeito desse regime de tratamento na qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes deste estudo serão operadas para remover o útero, as trompas e os ovários com biópsias do omento e dos gânglios linfáticos antes de entrarem neste estudo.
Antes do início do tratamento, os pacientes farão uma radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC), exames de sangue e um exame físico. Os pacientes com histórico de perda auditiva farão um teste auditivo.
Dentro de 8 semanas após a cirurgia, os pacientes receberão 5 semanas de radioterapia combinada e quimioterapia com cisplatina. A radiação e a cisplatina serão administradas no dia 1 ou no dia 2 de cada semana, seguidas de 4 dias de radiação apenas. Uma dose adicional de radiação, direcionada à superfície da vagina, será administrada durante a última semana (semana 5) de tratamento ou após o término da radiação e da quimioterapia com cisplatina.
Três a cinco semanas após o término da radioterapia e da quimioterapia com cisplatina, os pacientes receberão quimioterapia adicional. Carboplatina e paclitaxel serão administrados a cada 28 dias por 4 ciclos. Toda a quimioterapia é administrada na veia através de um cateter (tubo).
Os pacientes serão retirados do estudo se sua doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis. Os pacientes serão vistos um mês após o último ciclo de quimioterapia e, a partir de então, a cada 3-4 meses por 2 anos. Em cada visita, os pacientes farão exames de sangue e um exame físico. A tomografia computadorizada (TC) será solicitada apenas se houver suspeita de que a doença voltou. Todos os pacientes serão acompanhados por no máximo 2 anos após o término da terapia.
Este é um estudo investigativo. Cisplatina, Carboplatina e Paclitaxel são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Um total de 49 pacientes participarão deste estudo. Até 25 pacientes podem ser inscritos no M. D. Anderson Cancer Center em Houston, até 12 pacientes serão inscritos no MD Anderson Cancer Center, Orlando, e até 12 pacientes serão inscritos na University of Texas Medical Branch em Galveston.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mesodérmico misto maligno confirmado histologicamente (MMMT) confinado à pelve (estágio IB, IC, IIA, IIB, IIIA).
- Pacientes que foram submetidas a histerectomia abdominal total, histerectomia vaginal ou histerectomia vaginal assistida por laparoscopia e salpino-ooforectomia bilateral (com estadiamento cirúrgico mínimo, incluindo biópsia omental e amostragem de linfonodos) dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
- Sem metástases metastáticas extrauterinas conhecidas, sem doença residual grosseira conhecida ou metástases distantes.
- Mulheres de qualquer grupo racial ou étnico são elegíveis.
- Status de desempenho Zubrod de </= 2.
- Medula óssea adequada, função renal e hepática: Hgb > 10 gm/dl, CAN >1,5/mm3, Plaquetas > 100.000/mcl, Creatinina < 1,5 mg/%, Bilirrubina < 2,5 mg/dl, SGPT < 2* LSN, BUN < 1,5* LSN.
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para este diagnóstico.
- Expectativa de vida estimada de 12 semanas ou mais.
- Deve assinar um consentimento informado aprovado institucionalmente.
Critério de exclusão:
- Mesodérmico misto maligno previamente tratado (MMMT) com quimioterapia ou radioterapia (XRT)/
- Pacientes com doença residual grosseira, suspeita de doença extrapélvica ou extrauterina ou doença metastática distante (estágio IIIB, IIIC ou IV).
- História de outra malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma, a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 5 anos.
- Pacientes com performance status de Zubrod igual ou superior a 3.
- Pacientes com infecção sistêmica ativa.
- Pacientes com doença médica intercorrente grave.
- Pacientes com história recente (dentro de 6 meses) de disritmia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou infarto do miocárdio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiação + Quimioterapia
Radiação com cisplatina semanal 40 mg/m^2 por via intravenosa (IV) seguida de carboplatina (AUC 5 IV)/Paclitaxel (135 mg/m^2 IV) Quimioterapia a cada 28 dias
|
AUC 5 por veia uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
40 mg/m^2 por veia (IV) Semanal durante 4 horas
Outros nomes:
135 mg/m^2 por veia (IV) uma vez a cada 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos
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A sobrevida foi definida como o tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte ou, para pacientes vivos, a data do último contato.
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7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- ID01-535
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