Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malign blandad mesodermal tumör (MMMT) - tidigt stadium med postoperativ XRT/kemoterapi

13 september 2011 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av adjuvant postoperativ strålning med cisplatin följt av karboplatin/paklitaxel-kemoterapi efter total abdominal hysterektomi/bilateral salpino-ooforektomi (TAH/BSO) för patienter med elakartad blandad mesodermal uterusMT i stadium I, II och IIIa.

Primära mål:

  1. Att testa om tillägg av kemoterapi till strålbehandling förbättrar den progressionsfria överlevnaden för patienter med stadium I, II och IIIa malign mesodermal tumör (MMMT) i livmodern.
  2. För att bestämma de akuta och sena toxicitetsprofilerna förknippade med denna behandlingsregim.
  3. För att beskriva effekten av denna behandlingsregim på patientens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i denna studie kommer att genomgå en operation för att ta bort livmodern, rören och äggstockarna med biopsier av omentum och lymfkörtlar innan de går in i denna studie.

Innan behandlingen startar kommer patienterna att ha en lungröntgen, datortomografi (CT), blodprover och en fysisk undersökning. Patienter som har en historia av hörselnedsättning kommer att få ett hörseltest.

Inom 8 veckor efter operationen kommer patienterna att få 5 veckors kombinerad strålbehandling och cisplatinkemoterapi. Strålning och cisplatin kommer att ges på dag 1 eller dag 2 i varje vecka följt av enbart 4 dagars strålning. En extra dos strålning, riktad mot slidans yta, kommer att ges antingen under den sista veckan (vecka 5) av behandlingen eller efter att strålnings- och cisplatinkemoterapin är avslutad.

Tre till fem veckor efter avslutad strålbehandling och cisplatinkemoterapi kommer patienterna att få ytterligare kemoterapi. Karboplatin och paklitaxel ges var 28:e dag under 4 cykler. All kemoterapi ges in i venen genom en kateter (slang).

Patienter kommer att tas från studien om deras sjukdom förvärras eller om det uppstår oacceptabla biverkningar. Patienterna kommer att ses en månad efter den sista cykeln av kemoterapi, sedan var 3-4 månad sedan i 2 år. Vid varje besök kommer patienter att ta blodprov och en fysisk undersökning. Datortomografi (CT) ska beställas endast om man misstänker att sjukdomen har kommit tillbaka. Alla patienter kommer att följas i högst 2 år efter avslutad behandling.

Detta är en undersökningsstudie. Cisplatin, Carboplatin och Paclitaxel är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Totalt kommer 49 patienter att delta i denna studie. Upp till 25 patienter kan skrivas in vid M. D. Anderson Cancer Center i Houston, upp till 12 patienter kommer att skrivas in vid MD Anderson Cancer Center, Orlando, och upp till 12 patienter kommer att skrivas in vid University of Texas Medical Branch i Galveston.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad maligna blandad mesodermal (MMMT) begränsad till bäckenet (stadium IB, IC, IIA, IIB, IIIA).
  • Patienter som har genomgått en total abdominal hysterektomi, vaginal hysterektomi eller laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi och en bilateral salpino-ooforektomi (med minimal kirurgisk stadieindelning, inklusive omental biopsi och lymfkörtelprovtagning) inom 8 veckor efter studiestart.
  • Inga kända metastaserande extrauterina metastaser, ingen känd grov kvarvarande sjukdom eller fjärrmetastaser.
  • Kvinnor av vilken ras eller etnisk grupp som helst är berättigade.
  • Zubrod prestandastatus för </= 2.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion: Hgb > 10 gm/dl, ANC >1,5/mm3, Trombocyter > 100 000/mcl, Kreatinin < 1,5 mg/%, Bilirubin < 2,5 mg/dl, SGPT < 2* ULN, BUN < 1,5* ULN.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för denna diagnos.
  • Beräknad förväntad livslängd på 12 veckor eller mer.
  • Måste underteckna ett institutionellt godkänt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad maligna blandad mesodermal (MMMT) med antingen kemoterapi eller strålbehandling (XRT)/
  • Patienter med grov kvarvarande sjukdom, misstänkt extrapelvic eller extrauterin sjukdom eller fjärrmetastaserande sjukdom (stadium IIIB, IIIC eller IV).
  • Historik av annan malignitet, med undantag för icke-melanomatös hudcancer, såvida den inte är i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen under minst 5 år.
  • Patienter med Zubrod prestationsstatus på 3 eller högre.
  • Patienter med en aktiv systemisk infektion.
  • Patienter med en allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom.
  • Patienter med en nyligen (inom 6 månader) historia av hjärtrytmrubbningar, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Strålning + Kemoterapi
Strålning med veckovis Cisplatin 40 mg/m^2 intravenöst (IV) Följt av Carboplatin (AUC 5 IV)/Paclitaxel (135 mg/m^2 IV) Kemoterapi var 28:e dag
Läkemedel: Karboplatin
AUC 5 genom ven en gång var 28:e dag
Andra namn:
  • paraplatin
Läkemedel: Cisplatin
40 mg/m^2 per ven (IV) Varje vecka under 4 timmar
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Läkemedel: Paklitaxel
135 mg/m^2 genom ven (IV) en gång var 28:e dag
Andra namn:
  • Taxol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
Överlevnad definieras som observerad livslängd från studiestart till död eller, för levande patienter, datum för senaste kontakt.
7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID01-535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uterina neoplasmer

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera