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接受放射治疗的患者的热特征

2016年4月6日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

接受放射治疗的患者的热特征的 I 期评估

这项临床研究的目的是评估热成像(记录体温)是否可用于检查身体对癌症治疗的反应。

主要目标:

  • 本研究的主要目的是建立量化热特征及其变化​​的技术和方法,用于接受放化疗的癌症患者。

次要目标:

  • 次要目标是评估正常器官热特征变化之间的对应关系,例如 肺或食道,与放化疗对该器官的毒性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

对于患者:

热像仪:

热像仪(类似于数码相机的相机)拍摄皮肤表面的照片。 成像器能够查看皮肤表面的温度分布。

研究参与:

如果您同意参加这项研究,您的体温将通过热成像测量。

在癌症治疗开始之前和治疗过程中,您将进行几次热成像会议。 您将获得有关如何提前准备成像会议以及成像会议期间预期内容的详细说明。

在开始热成像之前,将使用温度计测量您的体温。 要进行热成像,您将被要求在一个私人房间内脱掉所有衣服,并在热成像相机前站立不动。 当你脱衣服时,没有人会在场。 当您脱完衣服后,放射肿瘤学家或其他医生将从安装在房间外的计算机中记录几张照片。 将拍摄您的正面、背面和侧面照片。 这些图片看起来像带有热着色的剪影(身体轮廓)。 整个成像过程每次大约需要 10 分钟才能完成。

学习时间:

热图像记录完成后,您的参与即告结束。

这是一项调查研究。 热成像已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于乳腺癌筛查。 它在本研究中的使用是研究性的。 多达 35 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

对于志愿者:

热像仪:

热像仪(类似于数码相机的相机)拍摄皮肤表面的照片。 成像器能够查看皮肤表面的温度分布。

研究参与:

如果您同意参加这项研究,您的体温将通过热成像测量。

在本研究过程中,您将进行多次热成像会议。 您将获得有关如何提前准备成像会议以及成像会议期间预期内容的详细说明。

在开始热成像之前,将使用温度计测量您的体温。 要进行热成像,您将被要求在一个私人房间内脱掉所有衣服,并在热成像相机前站立不动。 当你脱衣服时,没有人会在场。 当您脱完衣服后,放射肿瘤学家或其他医生将从安装在房间外的计算机中记录几张照片。 将拍摄您的正面、背面和侧面照片。 这些图片看起来像带有热着色的剪影(身体轮廓)。 整个成像过程每次大约需要 10 分钟才能完成。

志愿者不会参与癌症治疗的任何部分、诊断成像测试(CT、PET 等)或 MD 安德森的任何其他临床程序。 志愿者不需要在 MD Anderson 或其他地方看医生。 将在一天内为一名志愿者拍摄 4 次热图像(早上、上午、下午早些时候、下午晚些时候)。 在热成像完成之前,志愿者不应从早上到傍晚服用任何药物或进行任何其他医疗程序。

学习时间:

热图像记录完成后,您的参与即告结束。

这是一项调查研究。 热成像已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于乳腺癌筛查。 它在本研究中的使用是研究性的。 最多 10 名未患癌症的志愿者(5 名男性和 5 名未怀孕的女性)将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肺癌患者和未患癌症的健康参与者。

描述

纳入标准:

  1. 任何阶段的肺癌患者。
  2. 患者将接受化学疗法或放射疗法。
  3. KPS > 70 的患者,身体可移动且独立,并且能够直立静止超过 10 分钟以进行成像。
  4. 年龄 >18 岁

排除标准:

  1. 在过去 3 个月内进行过肺部手术的患者。
  2. 有乳房植入物或心脏植入物(起搏器或除颤器)的患者。
  3. 患有皮肤病(例如 皮肤脱屑、皮炎)或其他可能干扰热测量的医疗状况。
  4. 怀孕的女人
  5. 体重指数>=35的极度肥胖患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有肺癌
肺癌患者。
热成像会议,每次大约需要 10 分钟。
健康参与者
没有癌症的健康参与者。
热成像会议,每次大约需要 10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过热成像(记录体温)确定的参与者热特征变化
大体时间:成像会话每次大约需要 10 分钟才能完成,成像从基线开始,一直持续到治疗后 12 个月,最多 24 个月
使用商用红外热像仪拍摄的热成像时的体温;在癌症治疗开始之前、放疗期间和之后多次进行热成像治疗。 使用从多个会话中拍摄的热图像,将计算和分析温度分布的绝对和相对变化。 这些区域的位置将由诊断性计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射正电子发射断层扫描 (PET)/CT 图像指导,用于身体多个角度的温度、皮肤反应的辐射部位、原发癌部位和重要的正常器官.
成像会话每次大约需要 10 分钟才能完成,成像从基线开始,一直持续到治疗后 12 个月,最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v. 3.0,参与者经历的毒性数量
大体时间:基线至 24 个月
放化疗相关毒性,包括在每次门诊和随访期间评估的血液学和非血液学急性和晚期副作用,包括患者临床症状和治疗相关毒性的临床评估,如 NCI 不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE) 所评估。
基线至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月26日

首次发布 (估计)

2007年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月6日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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