Тепловая сигнатура пациентов, проходящих лучевую терапию
I фаза оценки тепловых характеристик пациентов, проходящих лучевую терапию
Целью этого клинического исследования является оценка того, можно ли использовать тепловидение (регистрация температуры тела) для проверки реакции организма на терапию рака.
Основная цель:
- Основной целью этого исследования является разработка методов и методологий количественной оценки тепловых сигнатур и их изменений у онкологических больных, проходящих химиолучевую терапию.
Второстепенная цель:
- Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить соответствие между изменениями тепловой сигнатуры нормального органа, т.е. легких или пищевода, по сравнению с токсичностью этого органа при химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Для пациентов:
ТЕПЛОВИЗИОН:
Тепловизор (камера, похожая на цифровую камеру) делает снимки поверхности кожи. Тепловизор может просматривать распределение температуры поверхности кожи.
УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, температура вашего тела будет измерена с помощью тепловидения.
Перед началом лечения рака и во время курса терапии вам несколько раз проведут сеансы тепловидения. Вам будут даны подробные инструкции о том, как заранее подготовиться к сеансам визуализации, а также о том, чего ожидать во время сеансов визуализации.
Прежде чем приступить к тепловизионному обследованию, вам измерят температуру с помощью термометра. Для выполнения тепловидения вас попросят снять всю одежду в отдельной комнате и замереть перед тепловизионной камерой. Никто не будет присутствовать, пока вы будете раздеваться. Когда вы закончите раздеваться, онколог-радиолог или другой врач сделает несколько снимков с компьютера, находящегося за пределами комнаты. Будут сделаны фотографии вашего вида спереди, сзади и сбоку. Эти картинки будут выглядеть как силуэт (контур тела) с термической окраской. Весь сеанс визуализации должен занимать около 10 минут каждый раз.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:
Ваше участие в этом исследовании закончится после того, как будут записаны тепловые изображения.
Это исследовательское исследование. Тепловидение одобрено FDA и коммерчески доступно для скрининга рака молочной железы. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. В этом исследовании примут участие до 35 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Для волонтеров:
ТЕПЛОВИЗИОН:
Тепловизор (камера, похожая на цифровую камеру) делает снимки поверхности кожи. Тепловизор может просматривать распределение температуры поверхности кожи.
УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, температура вашего тела будет измерена с помощью тепловидения.
В ходе этого исследования вы несколько раз проведете сеансы тепловидения. Вам будут даны подробные инструкции о том, как заранее подготовиться к сеансам визуализации, а также о том, чего ожидать во время сеансов визуализации.
Прежде чем приступить к тепловизионному обследованию, вам измерят температуру с помощью термометра. Для выполнения тепловидения вас попросят снять всю одежду в отдельной комнате и замереть перед тепловизионной камерой. Никто не будет присутствовать, пока вы будете раздеваться. Когда вы закончите раздеваться, онколог-радиолог или другой врач сделает несколько снимков с компьютера, находящегося за пределами комнаты. Будут сделаны фотографии вашего вида спереди, сзади и сбоку. Эти картинки будут выглядеть как силуэт (контур тела) с термической окраской. Весь сеанс визуализации должен занимать около 10 минут каждый раз.
Добровольцы не будут участвовать в какой-либо части лечения рака, диагностических визуализирующих исследований (КТ, ПЭТ и т. д.) или каких-либо других клинических процедур в MD Anderson. Добровольцам не нужно будет обращаться к врачам в MD Anderson или где-либо еще. Тепловые изображения будут сделаны 4 раза в течение одного дня для добровольца (утром, в середине утра, ранним днем, ближе к вечеру). Добровольцы не должны принимать какие-либо лекарства или выполнять какие-либо другие медицинские процедуры с утра до позднего вечера, пока не будет завершена тепловизионная съемка.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:
Ваше участие в этом исследовании закончится после того, как будут записаны тепловые изображения.
Это исследовательское исследование. Тепловидение одобрено FDA и коммерчески доступно для скрининга рака молочной железы. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер. В этом исследовании примут участие до 10 добровольцев без рака (5 мужчин и 5 небеременных женщин). Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больные раком легкого любой стадии.
- Пациенты будут проходить химиотерапию или лучевую терапию.
- Пациенты с KPS> 70 физически мобильны и независимы, и могут стоять прямо более 10 минут для целей визуализации.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на легких в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с грудным имплантатом или сердечным имплантатом (кардиостимулятор или дефибриллятор).
- Пациенты с кожными заболеваниями (т.е. шелушение кожи, дерматит) или другие заболевания, которые могут помешать измерению температуры.
- Беременная женщина
- Пациенты с экстремальным ожирением с индексом массы тела >=35
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С раком легких
Больные раком легких.
|
Сеансы тепловидения, каждый занимает около 10 минут.
|
|
Здоровые участники
Здоровые участники без рака.
|
Сеансы тепловидения, каждый занимает около 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тепловой сигнатуры участника, определяемое с помощью тепловидения (регистрация температуры тела)
Временное ограничение: Сеанс визуализации занимает около 10 минут каждый раз, визуализация начинается с исходного уровня и продолжается до 12 месяцев после терапии, до 24 месяцев.
|
Температура тела во время тепловизионной съемки с использованием коммерческой инфракрасной камеры; сеансы тепловидения несколько раз до начала лечения рака, во время и после курсов лучевой терапии.
Используя тепловизионные изображения, полученные из нескольких сеансов, будут рассчитаны и проанализированы как абсолютные, так и относительные изменения распределения температуры.
Расположение областей будет определяться диагностической компьютерной томографией (КТ) и изображениями позитронно-эмиссионной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) / КТ для температуры под разными углами тела, места облучения для кожной реакции, места первичного рака и критических нормальных органов. .
|
Сеанс визуализации занимает около 10 минут каждый раз, визуализация начинается с исходного уровня и продолжается до 12 месяцев после терапии, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество токсичности, с которой столкнулись участники, согласно CTCAE v. 3.0
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Химиорадиационная токсичность, включая гематологические и негематологические острые и поздние побочные эффекты, оцениваемые во время каждого визита в клинику и последующего наблюдения, включая клинические симптомы пациента и клиническую оценку токсичности, связанной с лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI, версия 3.0 (CTCAE).
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-1082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .