Assinatura Térmica de Pacientes Submetidos a Radioterapia
Avaliação da Fase I da Assinatura Térmica de Pacientes Submetidos à Radioterapia
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é avaliar se a imagem térmica (registro da temperatura corporal) pode ser usada para verificar a resposta do corpo à terapia contra o câncer.
Objetivo primário:
- O objetivo principal deste estudo é estabelecer técnicas e metodologias de quantificação de assinaturas térmicas e suas mudanças para pacientes com câncer submetidos à quimiorradioterapia.
Objetivo Secundário:
- O objetivo secundário é avaliar a correspondência entre as alterações da assinatura térmica de um órgão normal, por ex. pulmão ou esôfago, versus a toxicidade desse órgão da terapia de quimiorradiação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para pacientes:
IMAGEM TERMICA:
Um termovisor (uma câmera semelhante a uma câmera digital) tira fotos da superfície da pele. O gerador de imagens é capaz de visualizar a distribuição de temperatura da superfície da pele.
PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO:
Se você concordar em participar deste estudo, sua temperatura corporal será medida com imagens térmicas.
Você terá sessões de imagens térmicas várias vezes antes do início do tratamento do câncer e durante o curso da terapia. Você receberá instruções detalhadas sobre como se preparar para as sessões de imagem com antecedência, bem como o que esperar durante as sessões de imagem.
Antes de iniciar a geração de imagens térmicas, sua temperatura será medida com um termômetro. Para realizar imagens térmicas, você será solicitado a tirar todas as suas roupas em uma sala privada e ficar parado em frente a uma câmera de imagem térmica. Ninguém estará presente enquanto você se despe. Quando você terminar de tirar a roupa, um radioterapeuta ou outro médico gravará várias fotos de um computador estacionado fora da sala. Serão tiradas fotos de suas vistas frontal, traseira e lateral. Essas fotos parecerão uma silhueta (contorno do corpo) com coloração térmica. A sessão de imagem inteira deve levar cerca de 10 minutos para ser concluída a cada vez.
DURAÇÃO DO ESTUDO:
Sua participação será encerrada neste estudo após a gravação das imagens térmicas.
Este é um estudo investigativo. A imagem térmica é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para triagem de câncer de mama. Seu uso neste estudo é investigacional. Até 35 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Para Voluntários:
IMAGEM TERMICA:
Um termovisor (uma câmera semelhante a uma câmera digital) tira fotos da superfície da pele. O gerador de imagens é capaz de visualizar a distribuição de temperatura da superfície da pele.
PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO:
Se você concordar em participar deste estudo, sua temperatura corporal será medida com imagens térmicas.
Você terá sessões de imagens térmicas várias vezes durante o curso deste estudo. Você receberá instruções detalhadas sobre como se preparar para as sessões de imagem com antecedência, bem como o que esperar durante as sessões de imagem.
Antes de iniciar a geração de imagens térmicas, sua temperatura será medida com um termômetro. Para realizar imagens térmicas, você será solicitado a tirar todas as suas roupas em uma sala privada e ficar parado em frente a uma câmera de imagem térmica. Ninguém estará presente enquanto você se despe. Quando você terminar de tirar a roupa, um radioterapeuta ou outro médico gravará várias fotos de um computador estacionado fora da sala. Serão tiradas fotos de suas vistas frontal, traseira e lateral. Essas fotos parecerão uma silhueta (contorno do corpo) com coloração térmica. A sessão de imagem inteira deve levar cerca de 10 minutos para ser concluída a cada vez.
Os voluntários não participarão de nenhuma parte do tratamento do câncer, testes de diagnóstico por imagem (TC, PET, etc.) ou quaisquer outros procedimentos clínicos no MD Anderson. Os voluntários não precisarão consultar médicos no MD Anderson ou em outro lugar. As imagens térmicas serão tiradas 4 vezes durante um dia para um voluntário (manhã, meio da manhã, início da tarde, final da tarde). Os voluntários não devem tomar nenhum medicamento ou realizar qualquer outro procedimento médico de manhã até o final da tarde até que a termografia seja concluída.
DURAÇÃO DO ESTUDO:
Sua participação será encerrada neste estudo após a gravação das imagens térmicas.
Este é um estudo investigativo. A imagem térmica é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para triagem de câncer de mama. Seu uso neste estudo é investigacional. Até 10 voluntários sem câncer (5 homens e 5 mulheres não grávidas) participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão em qualquer estágio.
- Os pacientes serão submetidos a quimioterapia ou radioterapia.
- Pacientes com KPS > 70 são fisicamente móveis e independentes e conseguem ficar parados por mais de 10 minutos para fins de imagem.
- Idade >18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia pulmonar nos últimos 3 meses.
- Pacientes com implante mamário ou implante cardíaco (marca-passo ou desfibrilador).
- Pacientes com doenças de pele (p. descamação da pele, dermatite) ou outras condições médicas que possam interferir na medição térmica.
- mulher gravida
- Pacientes obesos extremos com índice de massa corporal >=35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Com câncer de pulmão
Pacientes com câncer de pulmão.
|
Sessões de imagens térmicas, cada uma com aproximadamente 10 minutos.
|
|
Participantes Saudáveis
Participantes saudáveis sem câncer.
|
Sessões de imagens térmicas, cada uma com aproximadamente 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Assinatura Térmica do Participante conforme determinado pela imagem térmica (registro da temperatura corporal)
Prazo: A sessão de imagem leva cerca de 10 minutos para ser concluída de cada vez, começando na linha de base e continuando até 12 meses após a terapia, até 24 meses
|
Temperatura corporal no momento da imagem térmica obtida com uma câmera infravermelha comercial; sessões de imagem termográfica várias vezes antes do início do tratamento do câncer, durante e após os cursos de radioterapia.
Usando imagens térmicas tiradas de várias sessões, as mudanças absolutas e relativas da distribuição de temperatura serão calculadas e analisadas.
A localização das regiões será guiada pelas imagens diagnósticas de tomografia computadorizada (TC) e de emissão de pósitrons (PET)/CT para temperaturas em vários ângulos do corpo, local de radiação para reação cutânea, local de câncer primário e órgãos normais críticos .
|
A sessão de imagem leva cerca de 10 minutos para ser concluída de cada vez, começando na linha de base e continuando até 12 meses após a terapia, até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de toxicidades experimentadas pelos participantes de acordo com CTCAE v. 3.0
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Toxicidade relacionada à quimiorradiação, incluindo efeitos colaterais hematológicos e não hematológicos agudos e tardios avaliados durante cada visita clínica e sessão de acompanhamento, incluindo sintomas clínicos do paciente e avaliação clínica de toxicidade relacionada ao tratamento conforme avaliado pelo NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE).
|
Linha de base até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-1082
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