- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00508313
Firma térmica de pacientes sometidos a radioterapia
Evaluación de fase I de la firma térmica de pacientes sometidos a radioterapia
El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar si las imágenes térmicas (registro de la temperatura corporal) se pueden usar para verificar la respuesta del cuerpo a la terapia contra el cáncer.
Objetivo primario:
- El objetivo principal de este estudio es establecer técnicas y metodologías para cuantificar las firmas térmicas y sus cambios en pacientes con cáncer sometidos a quimiorradioterapia.
Objetivo secundario:
- El objetivo secundario es evaluar la correspondencia entre los cambios de firma térmica de un órgano normal, p. pulmón o esófago, versus la toxicidad de ese órgano por la quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para pacientes:
CÁMARA TÉRMICA:
Una cámara termográfica (una cámara similar a una cámara digital) toma imágenes de las superficies de la piel. La cámara puede ver la distribución de temperatura de la superficie de la piel.
PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO:
Si acepta participar en este estudio, la temperatura de su cuerpo se medirá con imágenes térmicas.
Tendrá sesiones de imágenes térmicas varias veces antes de que comience el tratamiento del cáncer y durante el curso de la terapia. Se le darán instrucciones detalladas sobre cómo prepararse para las sesiones de imágenes con anticipación y qué esperar durante las sesiones de imágenes.
Antes de comenzar con la termografía, se medirá su temperatura con un termómetro. Para realizar una imagen térmica, se le pedirá que se quite toda la ropa en una habitación privada y se quede quieto frente a una cámara termográfica. Nadie estará presente mientras te desnudas. Cuando haya terminado de quitarse la ropa, un oncólogo radioterapeuta u otro médico registrará varias imágenes de una computadora ubicada fuera de la habitación. Se tomarán fotografías de sus vistas frontal, posterior y lateral. Estas imágenes se verán como una silueta (contorno del cuerpo) con coloración térmica. La sesión completa de imágenes debería tardar unos 10 minutos en completarse cada vez.
DURACIÓN DE LOS ESTUDIOS:
Su participación en este estudio terminará una vez que se hayan registrado las imágenes térmicas.
Este es un estudio de investigación. La termografía está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para la detección del cáncer de mama. Su uso en este estudio es de investigación. En este estudio participarán hasta 35 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Para voluntarios:
CÁMARA TÉRMICA:
Una cámara termográfica (una cámara similar a una cámara digital) toma imágenes de las superficies de la piel. La cámara puede ver la distribución de temperatura de la superficie de la piel.
PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO:
Si acepta participar en este estudio, la temperatura de su cuerpo se medirá con imágenes térmicas.
Tendrá sesiones de imágenes térmicas varias veces durante el curso de este estudio. Se le darán instrucciones detalladas sobre cómo prepararse para las sesiones de imágenes con anticipación y qué esperar durante las sesiones de imágenes.
Antes de comenzar con la termografía, se medirá su temperatura con un termómetro. Para realizar una imagen térmica, se le pedirá que se quite toda la ropa en una habitación privada y se quede quieto frente a una cámara termográfica. Nadie estará presente mientras te desnudas. Cuando haya terminado de quitarse la ropa, un oncólogo radioterapeuta u otro médico registrará varias imágenes de una computadora ubicada fuera de la habitación. Se tomarán fotografías de sus vistas frontal, posterior y lateral. Estas imágenes se verán como una silueta (contorno del cuerpo) con coloración térmica. La sesión completa de imágenes debería tardar unos 10 minutos en completarse cada vez.
Los voluntarios no participarán en ninguna parte del tratamiento del cáncer, pruebas de diagnóstico por imágenes (TC, PET, etc.) ni ningún otro procedimiento clínico en el MD Anderson. Los voluntarios no necesitarán ver médicos en el MD Anderson ni en ningún otro lugar. Las imágenes térmicas se tomarán 4 veces durante un día para un voluntario (mañana, media mañana, primera hora de la tarde, última hora de la tarde). Los voluntarios no deben tomar ningún medicamento ni realizar ningún otro procedimiento médico desde la mañana hasta el final de la tarde hasta que se complete la imagen térmica.
DURACIÓN DE LOS ESTUDIOS:
Su participación en este estudio terminará una vez que se hayan registrado las imágenes térmicas.
Este es un estudio de investigación. La termografía está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para la detección del cáncer de mama. Su uso en este estudio es de investigación. En este estudio participarán hasta 10 voluntarios sin cáncer (5 hombres y 5 mujeres no embarazadas). Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de cualquier etapa.
- Los pacientes se someterán a quimioterapia o radioterapia.
- Los pacientes con KPS > 70, son físicamente móviles e independientes, y pueden mantenerse erguidos durante más de 10 minutos para obtener imágenes.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía pulmonar en los últimos 3 meses.
- Pacientes con implante mamario o implante cardíaco (marcapasos o desfibrilador).
- Pacientes que tenían enfermedades de la piel (p. descamación de la piel, dermatitis) u otras condiciones médicas que puedan interferir con la medición térmica.
- Mujer embarazada
- Pacientes obesos extremos con índice de masa corporal >=35
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Con cáncer de pulmón
Pacientes con cáncer de pulmón.
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Sesiones de imágenes térmicas, cada una de aproximadamente 10 minutos.
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Participantes Saludables
Participantes sanos sin cáncer.
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Sesiones de imágenes térmicas, cada una de aproximadamente 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la firma térmica del participante según lo determinado por imágenes térmicas (registro de la temperatura corporal)
Periodo de tiempo: La sesión de imágenes tarda aproximadamente 10 minutos en completarse cada vez, las imágenes comienzan en la línea de base y continúan hasta 12 meses después de la terapia, hasta 24 meses
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Temperatura corporal en el momento de la imagen térmica tomada con una cámara infrarroja comercial; sesiones de imágenes térmicas varias veces antes de que comience el tratamiento del cáncer, durante y después de los cursos de radioterapia.
Usando imágenes térmicas tomadas de varias sesiones, se calcularán y analizarán los cambios absolutos y relativos de la distribución de temperatura.
La ubicación de las regiones se guiará por la tomografía computarizada (TC) de diagnóstico y las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de emisión de positrones para temperaturas en múltiples ángulos del cuerpo, sitio de radiación para reacción en la piel, sitio de cáncer primario y órganos normales críticos .
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La sesión de imágenes tarda aproximadamente 10 minutos en completarse cada vez, las imágenes comienzan en la línea de base y continúan hasta 12 meses después de la terapia, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de toxicidades experimentadas por los participantes según CTCAE v. 3.0
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Toxicidad relacionada con la quimiorradiación, incluidos los efectos secundarios agudos y tardíos hematológicos y no hematológicos evaluados durante cada visita clínica y sesión de seguimiento, incluidos los síntomas clínicos del paciente y la evaluación clínica de la toxicidad relacionada con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 3.0 (CTCAE).
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Línea de base a 24 meses
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-1082
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