Sugárterápián átesett betegek termikus jele
A sugárterápián átesett betegek termikus aláírásának I. fázisa
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak felmérése, hogy a hőképalkotás (testhőmérséklet rögzítése) használható-e a szervezet rákterápiára adott válaszának ellenőrzésére.
Az elsődleges célkítűzés:
- Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy olyan technikákat és módszertanokat dolgozzon ki, amelyek segítségével számszerűsíthetőek a termikus jelek és azok változásai a kemoradiációs terápiában részesülő rákos betegek esetében.
Másodlagos cél:
- A másodlagos cél egy normális szerv, pl. tüdő vagy nyelőcső, szemben az adott szerv kemosugárkezelésből származó toxicitásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Betegek számára:
HŐKÉP:
A hőkamerával (egy digitális fényképezőgéphez hasonló kamera) a bőrfelületekről készít felvételeket. A képalkotó képes megtekinteni a bőrfelület hőmérséklet-eloszlását.
TANULMÁNYI RÉSZVÉTEL:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, testhőmérsékletét hőképalkotással megmérjük.
A rákkezelés megkezdése előtt és a terápiás kúra alatt többször is lesz hőképfelvétel. Részletes útmutatást kap a képalkotó munkamenetekre való felkészülésről, valamint arról, hogy mire számíthat a képalkotó eljárások során.
A hőképalkotás megkezdése előtt hőmérővel megmérjük a hőmérsékletét. A hőkép készítéséhez felkérik Önt, hogy vegye le az összes ruháját egy privát szobában, és álljon mozdulatlanul a hőkamera előtt. Senki nem lesz jelen, amíg levetkőzöl. Amikor befejezte a ruhák levetését, egy sugáronkológus vagy más orvos több képet rögzít a helyiségen kívül elhelyezett számítógépről. Képek készülnek elölről, hátulról és oldalról. Ezek a képek úgy néznek ki, mint egy sziluett (testkörvonal), hőfestéssel. A teljes képalkotó munkamenet minden alkalommal körülbelül 10 percet vesz igénybe.
TANULÁSI IDŐ:
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban a hőképek rögzítése után véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A hőképalkotás az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható emlőrákszűréshez. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Legfeljebb 35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Önkénteseknek:
HŐKÉP:
A hőkamerával (egy digitális fényképezőgéphez hasonló kamera) a bőrfelületekről készít felvételeket. A képalkotó képes megtekinteni a bőrfelület hőmérséklet-eloszlását.
TANULMÁNYI RÉSZVÉTEL:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, testhőmérsékletét hőképalkotással megmérjük.
A vizsgálat során többször is lesz hőképalkotás. Részletes útmutatást kap a képalkotó munkamenetekre való felkészülésről, valamint arról, hogy mire számíthat a képalkotó eljárások során.
A hőképalkotás megkezdése előtt hőmérővel megmérjük a hőmérsékletét. A hőkép készítéséhez felkérik Önt, hogy vegye le az összes ruháját egy privát szobában, és álljon mozdulatlanul a hőkamera előtt. Senki nem lesz jelen, amíg levetkőzöl. Amikor befejezte a ruhák levetését, egy sugáronkológus vagy más orvos több képet rögzít a helyiségen kívül elhelyezett számítógépről. Képek készülnek elölről, hátulról és oldalról. Ezek a képek úgy néznek ki, mint egy sziluett (testkörvonal), hőfestéssel. A teljes képalkotó munkamenet minden alkalommal körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Az önkéntesek nem vesznek részt a rákkezelésben, a diagnosztikai képalkotó vizsgálatokban (CT, PET stb.) vagy bármely más klinikai eljárásban az MD Andersonban. Az önkénteseknek nem kell orvoshoz fordulniuk az MD Andersonban vagy máshol. Egy önkéntes számára egy nap alatt 4 alkalommal készülnek hőfelvételek (reggel, délelőtt, korábban délután, késő délután). Az önkéntesek reggeltől késő délutánig ne szedjenek gyógyszert és ne végezzenek más orvosi eljárást a hőképalkotás befejezéséig.
TANULÁSI IDŐ:
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban a hőképek rögzítése után véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A hőképalkotás az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható emlőrákszűréshez. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű. Legfeljebb 10 rákban nem szenvedő önkéntes (5 férfi és 5 nem terhes nő) vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek.
- A betegek kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak.
- Azok a betegek, akiknek KPS-értéke > 70, fizikailag mozgékonyak és függetlenek, és képesek több mint 10 percig egyenesen állni képalkotási célokra.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban tüdőműtéten estek át.
- Mell- vagy szívimplantátummal rendelkező betegek (pacemaker vagy defibrillátor).
- Bőrbetegségben szenvedő betegek (pl. bőrhámlás, dermatitis) vagy egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a hőmérést.
- Terhes nő
- Extrém elhízott betegek, akiknek testtömegindexe >=35
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrákkal
Tüdőrákban szenvedő betegek.
|
Termikus képalkotó munkamenetek, amelyek mindegyike körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
|
Egészséges résztvevők
Egészséges résztvevők rák nélkül.
|
Termikus képalkotó munkamenetek, amelyek mindegyike körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő termikus aláírásának változása hőképalkotással (testhőmérséklet rögzítése)
Időkeret: A képalkotó eljárás minden alkalommal körülbelül 10 percet vesz igénybe, a képalkotás a kiinduláskor kezdődik és a kezelés után 12 hónapig folytatódik, legfeljebb 24 hónapig
|
Testhőmérséklet a kereskedelmi infravörös kamerával készített hőképalkotás idején; a rákkezelés megkezdése előtt, a sugárterápiás kurzusok alatt és után többszöri hőképalkotás.
Több munkamenetből készült hőképek felhasználásával a hőmérséklet-eloszlás abszolút és relatív változásait egyaránt kiszámítja és elemzi.
A régiók elhelyezkedését a diagnosztikai számítógépes tomográfia (CT) és a pozitronemissziós pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT-képek határozzák meg a test több szögében fellépő hőmérsékletek, a bőrreakciók besugárzási helye, az elsődleges rák helye és a kritikus normál szervek esetében. .
|
A képalkotó eljárás minden alkalommal körülbelül 10 percet vesz igénybe, a képalkotás a kiinduláskor kezdődik és a kezelés után 12 hónapig folytatódik, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők által tapasztalt toxicitások száma a CTCAE v. 3.0 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A kemosugárzással összefüggő toxicitás, beleértve a hematológiai és nem hematológiai akut és késői mellékhatásokat, amelyeket minden klinikai látogatás és nyomon követés során értékeltek, beleértve a páciens klinikai tüneteit és a kezeléssel összefüggő toxicitás klinikai értékelését, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (CTCAE) szerint.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-1082
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .