Termisk signatur av pasienter som gjennomgår strålebehandling
Fase I vurdering av termisk signatur hos pasienter som gjennomgår strålebehandling
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å evaluere om termisk avbildning (registrering av kroppstemperatur) kan brukes til å sjekke kroppens respons på kreftbehandling.
Hovedmål:
- Hovedmålet med denne studien er å etablere teknikker og metoder for å kvantifisere termiske signaturer og deres endringer for kreftpasienter som gjennomgår cellegiftbehandling.
Sekundært mål:
- Det sekundære målet er å evaluere samsvar mellom endringer i termisk signatur til et normalt organ, f.eks. lunge eller spiserør, kontra toksisiteten til det organet fra cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter:
TERMISK BILDER:
Et termisk kamera (et kamera som ligner på et digitalkamera) tar bilder av hudoverflater. Bildekameraet er i stand til å se temperaturfordelingen på hudoverflaten.
STUDIEDELTAGELSE:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil kroppstemperaturen din bli målt med termisk avbildning.
Du vil ha termodiagnostikk flere ganger før kreftbehandlingen starter og under terapiforløpet. Du vil bli gitt detaljerte instruksjoner om hvordan du forbereder deg til bildeøktene på forhånd, samt hva du kan forvente under bildeøktene.
Før du begynner med termisk bildebehandling, vil temperaturen din bli målt med et termometer. For å utføre termisk bildebehandling vil du bli bedt om å ta av deg alle klærne i et privat rom og stå stille foran et termisk kamera. Ingen vil være tilstede mens du kle av deg. Når du er ferdig med å ta av deg klærne vil en strålelege eller annen lege ta opp flere bilder fra en datamaskin som er stasjonert utenfor rommet. Bilder av front-, bak- og sidevisningene dine vil bli tatt. Disse bildene vil se ut som en silhuett (kroppskontur) med termisk fargelegging. Hele bildeøkten bør ta omtrent 10 minutter å fullføre hver gang.
LENGDE PÅ STUDIE:
Din deltakelse vil være over i denne studien etter at de termiske bildene er tatt opp.
Dette er en undersøkende studie. Termisk bildebehandling er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for brystkreftscreening. Bruken i denne studien er undersøkende. Opptil 35 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
For frivillige:
TERMISK BILDER:
Et termisk kamera (et kamera som ligner på et digitalkamera) tar bilder av hudoverflater. Bildekameraet er i stand til å se temperaturfordelingen på hudoverflaten.
STUDIEDELTAGELSE:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil kroppstemperaturen din bli målt med termisk avbildning.
Du vil ha termisk bildebehandling flere ganger i løpet av denne studien. Du vil bli gitt detaljerte instruksjoner om hvordan du forbereder deg til bildeøktene på forhånd, samt hva du kan forvente under bildeøktene.
Før du begynner med termisk bildebehandling, vil temperaturen din bli målt med et termometer. For å utføre termisk bildebehandling vil du bli bedt om å ta av deg alle klærne i et privat rom og stå stille foran et termisk kamera. Ingen vil være tilstede mens du kle av deg. Når du er ferdig med å ta av deg klærne vil en strålelege eller annen lege ta opp flere bilder fra en datamaskin som er stasjonert utenfor rommet. Bilder av front-, bak- og sidevisningene dine vil bli tatt. Disse bildene vil se ut som en silhuett (kroppskontur) med termisk fargelegging. Hele bildeøkten bør ta omtrent 10 minutter å fullføre hver gang.
Frivillige vil ikke delta i noen del av kreftbehandling, bildediagnostiske tester (CT, PET, osv.), eller noen andre kliniske prosedyrer i MD Anderson. Frivillige trenger ikke å se leger ved MD Anderson eller andre steder. Termiske bilder vil bli tatt 4 ganger i løpet av en dag for en frivillig (morgen, midt på formiddagen, tidligere ettermiddag, sen ettermiddag). Frivillige bør ikke ta noen medisiner eller utføre andre medisinske prosedyrer fra morgen til sen ettermiddag før den termiske avbildningen er fullført.
LENGDE PÅ STUDIE:
Din deltakelse vil være over i denne studien etter at de termiske bildene er tatt opp.
Dette er en undersøkende studie. Termisk bildebehandling er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for brystkreftscreening. Bruken i denne studien er undersøkende. Opptil 10 frivillige uten kreft (5 menn og 5 ikke-gravide kvinner) vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungekreft i alle stadier.
- Pasienter vil gjennomgå kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienter med KPS > 70, er fysisk mobile og selvstendige, og kan stå stille i mer enn 10 minutter for avbildningsformål.
- Alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått lungeoperasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter med brystimplantat eller hjerteimplantat (pacemaker eller defibrillator).
- Pasienter som hadde hudsykdommer (f. hudavskalling, dermatitt) eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre termisk måling.
- Gravid kvinne
- Ekstrem overvektige pasienter med kroppsmasseindeks >=35
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med lungekreft
Pasienter med lungekreft.
|
Termiske avbildningsøkter, som hver tar ca. 10 minutter.
|
|
Friske deltakere
Friske deltakere uten kreft.
|
Termiske avbildningsøkter, som hver tar ca. 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens termiske signatur som bestemt av termisk bildebehandling (registrering av kroppstemperatur)
Tidsramme: Bildesøkten tar omtrent 10 minutter å fullføre hver gang, bildebehandlingen begynner ved baseline og fortsetter til 12 måneder etter behandling, opptil 24 måneder
|
Kroppstemperatur på tidspunktet for termisk avbildning tatt med et kommersielt infrarødt kamera; termodiagnostikk flere ganger før kreftbehandlingen starter, under og etter strålebehandlingskursene.
Ved å bruke termiske bilder tatt fra flere økter, vil både de absolutte og relative endringene i temperaturfordelingen bli beregnet og analysert.
Plasseringen av regionene vil bli styrt av diagnostisk computertomografi (CT) og Positron Emission Positron Emission Tomography (PET)/CT bilder for temperaturer i flere vinkler på kroppen, stedet for stråling for hudreaksjon, primært kreftsted og kritiske normale organer .
|
Bildesøkten tar omtrent 10 minutter å fullføre hver gang, bildebehandlingen begynner ved baseline og fortsetter til 12 måneder etter behandling, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall toksisiteter opplevd av deltakere i henhold til CTCAE v. 3.0
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Chemoradiation-relatert toksisitet, inkludert hematologiske og ikke-hematologiske akutte og sene bivirkninger vurdert under hvert klinikkbesøk og oppfølgingsøkt inkludert pasientens kliniske symptomer og klinisk vurdering av behandlingsrelatert toksisitet som vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE).
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-1082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .