Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatura termiczna pacjentów poddawanych radioterapii

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I Ocena Sygnatury Termicznej Pacjentów Poddawanych Radioterapii

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy obrazowanie termiczne (rejestracja temperatury ciała) może być wykorzystane do sprawdzenia odpowiedzi organizmu na terapię przeciwnowotworową.

Podstawowy cel:

  • Głównym celem tego badania jest ustalenie technik i metodologii ilościowego określania sygnatur termicznych i ich zmian u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.

Cel drugorzędny:

  • Celem drugorzędnym jest ocena zgodności między zmianami sygnatury termicznej normalnego narządu, np. płuca lub przełyku, w porównaniu z toksycznością tego narządu spowodowaną chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla pacjentów:

KAMERA TERMOWIZYJNA:

Kamera termowizyjna (aparat podobny do aparatu cyfrowego) wykonuje zdjęcia powierzchni skóry. Imager jest w stanie zobaczyć rozkład temperatury na powierzchni skóry.

UCZESTNICTWO W STUDIACH:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, temperatura Twojego ciała zostanie zmierzona za pomocą termowizji.

Sesje termowizyjne będziesz mieć kilka razy przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego oraz w trakcie trwania terapii. Otrzymasz szczegółowe instrukcje, jak przygotować się do sesji obrazowania z wyprzedzeniem, a także czego możesz się spodziewać podczas sesji obrazowania.

Przed rozpoczęciem obrazowania termicznego zostanie zmierzona temperatura za pomocą termometru. Aby wykonać obraz termowizyjny, zostaniesz poproszony o zdjęcie wszystkich ubrań w prywatnym pokoju i stanie nieruchomo przed kamerą termowizyjną. Nikt nie będzie obecny, gdy będziesz się rozbierać. Kiedy skończysz zdejmować ubranie, radiolog onkolog lub inny lekarz zarejestruje kilka zdjęć z komputera znajdującego się na zewnątrz pokoju. Zostaną zrobione zdjęcia z przodu, z tyłu iz boku. Te zdjęcia będą wyglądać jak sylwetka (zarys ciała) z zabarwieniem termicznym. Cała sesja obrazowania powinna za każdym razem trwać około 10 minut.

DŁUGOŚĆ STUDIÓW:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po zarejestrowaniu obrazów termicznych.

To jest badanie eksperymentalne. Obrazowanie termiczne jest zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

dla wolontariuszy:

KAMERA TERMOWIZYJNA:

Kamera termowizyjna (aparat podobny do aparatu cyfrowego) wykonuje zdjęcia powierzchni skóry. Imager jest w stanie zobaczyć rozkład temperatury na powierzchni skóry.

UCZESTNICTWO W STUDIACH:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, temperatura Twojego ciała zostanie zmierzona za pomocą termowizji.

W trakcie tego badania kilka razy będziesz mieć sesje termowizyjne. Otrzymasz szczegółowe instrukcje, jak przygotować się do sesji obrazowania z wyprzedzeniem, a także czego możesz się spodziewać podczas sesji obrazowania.

Przed rozpoczęciem obrazowania termicznego zostanie zmierzona temperatura za pomocą termometru. Aby wykonać obraz termowizyjny, zostaniesz poproszony o zdjęcie wszystkich ubrań w prywatnym pokoju i stanie nieruchomo przed kamerą termowizyjną. Nikt nie będzie obecny, gdy będziesz się rozbierać. Kiedy skończysz zdejmować ubranie, radiolog onkolog lub inny lekarz zarejestruje kilka zdjęć z komputera znajdującego się na zewnątrz pokoju. Zostaną zrobione zdjęcia z przodu, z tyłu iz boku. Te zdjęcia będą wyglądać jak sylwetka (zarys ciała) z zabarwieniem termicznym. Cała sesja obrazowania powinna za każdym razem trwać około 10 minut.

Wolontariusze nie będą uczestniczyć w żadnej części leczenia raka, diagnostycznych badaniach obrazowych (CT, PET itp.) ani żadnych innych procedurach klinicznych w MD Anderson. Wolontariusze nie będą musieli odwiedzać lekarzy w MD Anderson ani w innych miejscach. Zdjęcia termowizyjne będą wykonywane 4 razy w ciągu jednego dnia dla ochotnika (rano, przedpołudnie, wcześniejsze popołudnie, późne popołudnie). Ochotnicy nie powinni przyjmować żadnych leków ani wykonywać żadnych innych zabiegów medycznych od rana do późnego popołudnia, aż do zakończenia badania termowizyjnego.

DŁUGOŚĆ STUDIÓW:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po zarejestrowaniu obrazów termicznych.

To jest badanie eksperymentalne. Obrazowanie termiczne jest zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 10 ochotników bez raka (5 mężczyzn i 5 kobiet niebędących w ciąży). Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc i zdrowi uczestnicy bez raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem płuc w dowolnym stadium.
  2. Pacjenci będą poddani chemioterapii lub radioterapii.
  3. Pacjenci z KPS > 70 są fizycznie mobilni i niezależni, potrafią stać prosto przez ponad 10 minut w celu wykonania badań obrazowych.
  4. Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci z implantem piersi lub implantem serca (rozrusznik serca lub defibrylator).
  3. Pacjenci z chorobami skóry (np. łuszczenie się skóry, zapalenie skóry) lub inne schorzenia, które mogą zakłócać pomiar termiczny.
  4. Kobieta w ciąży
  5. Skrajnie otyli pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >=35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z Rakiem Płuc
Pacjenci z rakiem płuc.
Sesje termowizyjne, każda trwająca około 10 minut.
Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy bez raka.
Sesje termowizyjne, każda trwająca około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnatury termicznej uczestnika określona za pomocą obrazowania termicznego (rejestracja temperatury ciała)
Ramy czasowe: Sesja obrazowania trwa za każdym razem około 10 minut, obrazowanie zaczyna się od punktu początkowego i trwa do 12 miesięcy po terapii, do 24 miesięcy
Temperatura ciała w czasie wykonywania zdjęcia termowizyjnego komercyjną kamerą termowizyjną; kilkukrotne sesje termowizyjne przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego, w trakcie i po kursach radioterapii. Korzystając z obrazów termicznych wykonanych z wielu sesji, zostaną obliczone i przeanalizowane zarówno bezwzględne, jak i względne zmiany rozkładu temperatury. Położenie regionów zostanie określone na podstawie obrazów diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej pozytonowej (PET)/CT dla temperatur pod różnymi kątami ciała, miejsca napromieniowania reakcji skórnej, pierwotnego miejsca raka i krytycznych prawidłowych narządów .
Sesja obrazowania trwa za każdym razem około 10 minut, obrazowanie zaczyna się od punktu początkowego i trwa do 12 miesięcy po terapii, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Toksyczności doświadczanych przez uczestników zgodnie z CTCAE v. 3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Toksyczność związana z chemioradioterapią, w tym hematologiczne i niehematologiczne ostre i późne działania niepożądane oceniane podczas każdej wizyty w klinice i sesji kontrolnej, w tym objawy kliniczne pacjenta i kliniczna ocena toksyczności związanej z leczeniem, zgodnie z oceną NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE).
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Obrazowanie termiczne

3
Subskrybuj