- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00508313
Sygnatura termiczna pacjentów poddawanych radioterapii
Faza I Ocena Sygnatury Termicznej Pacjentów Poddawanych Radioterapii
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy obrazowanie termiczne (rejestracja temperatury ciała) może być wykorzystane do sprawdzenia odpowiedzi organizmu na terapię przeciwnowotworową.
Podstawowy cel:
- Głównym celem tego badania jest ustalenie technik i metodologii ilościowego określania sygnatur termicznych i ich zmian u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii.
Cel drugorzędny:
- Celem drugorzędnym jest ocena zgodności między zmianami sygnatury termicznej normalnego narządu, np. płuca lub przełyku, w porównaniu z toksycznością tego narządu spowodowaną chemioradioterapią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dla pacjentów:
KAMERA TERMOWIZYJNA:
Kamera termowizyjna (aparat podobny do aparatu cyfrowego) wykonuje zdjęcia powierzchni skóry. Imager jest w stanie zobaczyć rozkład temperatury na powierzchni skóry.
UCZESTNICTWO W STUDIACH:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, temperatura Twojego ciała zostanie zmierzona za pomocą termowizji.
Sesje termowizyjne będziesz mieć kilka razy przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego oraz w trakcie trwania terapii. Otrzymasz szczegółowe instrukcje, jak przygotować się do sesji obrazowania z wyprzedzeniem, a także czego możesz się spodziewać podczas sesji obrazowania.
Przed rozpoczęciem obrazowania termicznego zostanie zmierzona temperatura za pomocą termometru. Aby wykonać obraz termowizyjny, zostaniesz poproszony o zdjęcie wszystkich ubrań w prywatnym pokoju i stanie nieruchomo przed kamerą termowizyjną. Nikt nie będzie obecny, gdy będziesz się rozbierać. Kiedy skończysz zdejmować ubranie, radiolog onkolog lub inny lekarz zarejestruje kilka zdjęć z komputera znajdującego się na zewnątrz pokoju. Zostaną zrobione zdjęcia z przodu, z tyłu iz boku. Te zdjęcia będą wyglądać jak sylwetka (zarys ciała) z zabarwieniem termicznym. Cała sesja obrazowania powinna za każdym razem trwać około 10 minut.
DŁUGOŚĆ STUDIÓW:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zarejestrowaniu obrazów termicznych.
To jest badanie eksperymentalne. Obrazowanie termiczne jest zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
dla wolontariuszy:
KAMERA TERMOWIZYJNA:
Kamera termowizyjna (aparat podobny do aparatu cyfrowego) wykonuje zdjęcia powierzchni skóry. Imager jest w stanie zobaczyć rozkład temperatury na powierzchni skóry.
UCZESTNICTWO W STUDIACH:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, temperatura Twojego ciała zostanie zmierzona za pomocą termowizji.
W trakcie tego badania kilka razy będziesz mieć sesje termowizyjne. Otrzymasz szczegółowe instrukcje, jak przygotować się do sesji obrazowania z wyprzedzeniem, a także czego możesz się spodziewać podczas sesji obrazowania.
Przed rozpoczęciem obrazowania termicznego zostanie zmierzona temperatura za pomocą termometru. Aby wykonać obraz termowizyjny, zostaniesz poproszony o zdjęcie wszystkich ubrań w prywatnym pokoju i stanie nieruchomo przed kamerą termowizyjną. Nikt nie będzie obecny, gdy będziesz się rozbierać. Kiedy skończysz zdejmować ubranie, radiolog onkolog lub inny lekarz zarejestruje kilka zdjęć z komputera znajdującego się na zewnątrz pokoju. Zostaną zrobione zdjęcia z przodu, z tyłu iz boku. Te zdjęcia będą wyglądać jak sylwetka (zarys ciała) z zabarwieniem termicznym. Cała sesja obrazowania powinna za każdym razem trwać około 10 minut.
Wolontariusze nie będą uczestniczyć w żadnej części leczenia raka, diagnostycznych badaniach obrazowych (CT, PET itp.) ani żadnych innych procedurach klinicznych w MD Anderson. Wolontariusze nie będą musieli odwiedzać lekarzy w MD Anderson ani w innych miejscach. Zdjęcia termowizyjne będą wykonywane 4 razy w ciągu jednego dnia dla ochotnika (rano, przedpołudnie, wcześniejsze popołudnie, późne popołudnie). Ochotnicy nie powinni przyjmować żadnych leków ani wykonywać żadnych innych zabiegów medycznych od rana do późnego popołudnia, aż do zakończenia badania termowizyjnego.
DŁUGOŚĆ STUDIÓW:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zarejestrowaniu obrazów termicznych.
To jest badanie eksperymentalne. Obrazowanie termiczne jest zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział do 10 ochotników bez raka (5 mężczyzn i 5 kobiet niebędących w ciąży). Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem płuc w dowolnym stadium.
- Pacjenci będą poddani chemioterapii lub radioterapii.
- Pacjenci z KPS > 70 są fizycznie mobilni i niezależni, potrafią stać prosto przez ponad 10 minut w celu wykonania badań obrazowych.
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci z implantem piersi lub implantem serca (rozrusznik serca lub defibrylator).
- Pacjenci z chorobami skóry (np. łuszczenie się skóry, zapalenie skóry) lub inne schorzenia, które mogą zakłócać pomiar termiczny.
- Kobieta w ciąży
- Skrajnie otyli pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >=35
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Z Rakiem Płuc
Pacjenci z rakiem płuc.
|
Sesje termowizyjne, każda trwająca około 10 minut.
|
Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy bez raka.
|
Sesje termowizyjne, każda trwająca około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana sygnatury termicznej uczestnika określona za pomocą obrazowania termicznego (rejestracja temperatury ciała)
Ramy czasowe: Sesja obrazowania trwa za każdym razem około 10 minut, obrazowanie zaczyna się od punktu początkowego i trwa do 12 miesięcy po terapii, do 24 miesięcy
|
Temperatura ciała w czasie wykonywania zdjęcia termowizyjnego komercyjną kamerą termowizyjną; kilkukrotne sesje termowizyjne przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego, w trakcie i po kursach radioterapii.
Korzystając z obrazów termicznych wykonanych z wielu sesji, zostaną obliczone i przeanalizowane zarówno bezwzględne, jak i względne zmiany rozkładu temperatury.
Położenie regionów zostanie określone na podstawie obrazów diagnostycznej tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej pozytonowej (PET)/CT dla temperatur pod różnymi kątami ciała, miejsca napromieniowania reakcji skórnej, pierwotnego miejsca raka i krytycznych prawidłowych narządów .
|
Sesja obrazowania trwa za każdym razem około 10 minut, obrazowanie zaczyna się od punktu początkowego i trwa do 12 miesięcy po terapii, do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba Toksyczności doświadczanych przez uczestników zgodnie z CTCAE v. 3.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Toksyczność związana z chemioradioterapią, w tym hematologiczne i niehematologiczne ostre i późne działania niepożądane oceniane podczas każdej wizyty w klinice i sesji kontrolnej, w tym objawy kliniczne pacjenta i kliniczna ocena toksyczności związanej z leczeniem, zgodnie z oceną NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE).
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-1082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie termiczne
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyZakażenie SARS-CoV | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Testowane laboratoryjnieStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny