Signature thermique des patients subissant une radiothérapie
Évaluation de phase I de la signature thermique des patients subissant une radiothérapie
L'objectif de cette étude de recherche clinique est d'évaluer si l'imagerie thermique (enregistrement de la température corporelle) peut être utilisée pour vérifier la réponse du corps au traitement du cancer.
Objectif principal:
- L'objectif principal de cette étude est d'établir des techniques et des méthodologies de quantification des signatures thermiques et de leurs changements pour les patients cancéreux subissant une chimioradiothérapie.
Objectif secondaire :
- L'objectif secondaire est d'évaluer la correspondance entre les changements de signature thermique d'un organe normal, par ex. poumon ou de l'œsophage, par rapport à la toxicité de cet organe à la suite d'une radiochimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients :
IMAGEUR THERMIQUE :
Un imageur thermique (un appareil photo similaire à un appareil photo numérique) prend des photos des surfaces de la peau. L'imageur est capable de visualiser la répartition de la température de la surface de la peau.
PARTICIPATION À L'ÉTUDE :
Si vous acceptez de participer à cette étude, votre température corporelle sera mesurée par imagerie thermique.
Vous aurez plusieurs séances d'imagerie thermique avant le début du traitement contre le cancer et pendant le cours de thérapie. Vous recevrez des instructions détaillées sur la façon de vous préparer aux séances d'imagerie à l'avance ainsi que sur ce à quoi vous attendre pendant les séances d'imagerie.
Avant de commencer l'imagerie thermique, votre température sera mesurée avec un thermomètre. Pour effectuer une imagerie thermique, il vous sera demandé de vous déshabiller dans une pièce privée et de rester immobile devant une caméra thermique. Personne ne sera présent pendant que vous vous déshabillez. Lorsque vous aurez fini de vous déshabiller, un radio-oncologue ou un autre médecin enregistrera plusieurs images à partir d'un ordinateur situé à l'extérieur de la pièce. Des photos de vos vues de face, de dos et de côté seront prises. Ces images ressembleront à une silhouette (contour du corps) avec une coloration thermique. L'ensemble de la session d'imagerie devrait prendre environ 10 minutes à chaque fois.
DURÉE DE L'ÉTUDE :
Votre participation à cette étude prendra fin après l'enregistrement des images thermiques.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'imagerie thermique est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le dépistage du cancer du sein. Son utilisation dans cette étude est expérimentale. Jusqu'à 35 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Pour les bénévoles :
IMAGEUR THERMIQUE :
Un imageur thermique (un appareil photo similaire à un appareil photo numérique) prend des photos des surfaces de la peau. L'imageur est capable de visualiser la répartition de la température de la surface de la peau.
PARTICIPATION À L'ÉTUDE :
Si vous acceptez de participer à cette étude, votre température corporelle sera mesurée par imagerie thermique.
Vous aurez des séances d'imagerie thermique à plusieurs reprises au cours de cette étude. Vous recevrez des instructions détaillées sur la façon de vous préparer aux séances d'imagerie à l'avance ainsi que sur ce à quoi vous attendre pendant les séances d'imagerie.
Avant de commencer l'imagerie thermique, votre température sera mesurée avec un thermomètre. Pour effectuer une imagerie thermique, il vous sera demandé de vous déshabiller dans une pièce privée et de rester immobile devant une caméra thermique. Personne ne sera présent pendant que vous vous déshabillez. Lorsque vous aurez fini de vous déshabiller, un radio-oncologue ou un autre médecin enregistrera plusieurs images à partir d'un ordinateur situé à l'extérieur de la pièce. Des photos de vos vues de face, de dos et de côté seront prises. Ces images ressembleront à une silhouette (contour du corps) avec une coloration thermique. L'ensemble de la session d'imagerie devrait prendre environ 10 minutes à chaque fois.
Les volontaires ne participeront à aucune partie du traitement du cancer, des tests d'imagerie diagnostique (CT, PET, etc.) ou de toute autre procédure clinique au MD Anderson. Les volontaires n'auront pas besoin de voir des médecins au MD Anderson ou ailleurs. Des images thermiques seront prises 4 fois au cours d'une journée pour un volontaire (matin, milieu de matinée, début d'après-midi, fin d'après-midi). Les volontaires ne doivent prendre aucun médicament ni effectuer aucune autre procédure médicale du matin à la fin de l'après-midi jusqu'à ce que l'imagerie thermique soit terminée.
DURÉE DE L'ÉTUDE :
Votre participation à cette étude prendra fin après l'enregistrement des images thermiques.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'imagerie thermique est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le dépistage du cancer du sein. Son utilisation dans cette étude est expérimentale. Jusqu'à 10 volontaires sans cancer (5 hommes et 5 femmes non enceintes) participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancers du poumon à tous les stades.
- Les patients subiront une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Les patients avec KPS > 70, sont physiquement mobiles et indépendants, et sont capables de rester immobiles pendant plus de 10 minutes à des fins d'imagerie.
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
- Patientes avec implant mammaire ou implant cardiaque (stimulateur cardiaque ou défibrillateur).
- Les patients qui avaient des maladies de la peau (par ex. desquamation de la peau, dermatite) ou d'autres conditions médicales qui peuvent interférer avec la mesure thermique.
- Femme enceinte
- Patients obèses extrêmes avec indice de masse corporelle> = 35
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avec le cancer du poumon
Patients atteints d'un cancer du poumon.
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Séances d'imagerie thermique d'environ 10 minutes chacune.
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Participants en bonne santé
Participants en bonne santé sans cancer.
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Séances d'imagerie thermique d'environ 10 minutes chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la signature thermique du participant telle que déterminée par l'imagerie thermique (enregistrement de la température corporelle)
Délai: La session d'imagerie prend environ 10 minutes à chaque fois, l'imagerie commençant au départ et se poursuivant jusqu'à 12 mois après le traitement, jusqu'à 24 mois
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Température corporelle au moment de l'imagerie thermique prise à l'aide d'une caméra infrarouge commerciale ; plusieurs séances d'imagerie thermique avant le début du traitement du cancer, pendant et après les cours de radiothérapie.
À l'aide d'images thermiques prises lors de plusieurs sessions, les changements absolus et relatifs de la distribution de température seront calculés et analysés.
L'emplacement des régions sera guidé par la tomodensitométrie diagnostique (CT) et les images de tomographie par émission de positons (TEP)/CT d'émission de positrons pour les températures à plusieurs angles du corps, le site de rayonnement pour la réaction cutanée, le site de cancer primaire et les organes normaux critiques .
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La session d'imagerie prend environ 10 minutes à chaque fois, l'imagerie commençant au départ et se poursuivant jusqu'à 12 mois après le traitement, jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de toxicités subies par les participants selon CTCAE v. 3.0
Délai: De base à 24 mois
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Toxicité liée à la chimioradiothérapie, y compris les effets secondaires aigus et tardifs hématologiques et non hématologiques évalués lors de chaque visite à la clinique et séance de suivi, y compris les symptômes cliniques du patient et l'évaluation clinique de la toxicité liée au traitement, telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE).
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De base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-1082
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