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Thermische Signatur von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

6. April 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Bewertung der thermischen Signatur von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, zu evaluieren, ob die Wärmebildtechnik (Aufzeichnung der Körpertemperatur) zur Überprüfung der Reaktion des Körpers auf eine Krebstherapie eingesetzt werden kann.

Hauptziel:

  • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Techniken und Methoden zur Quantifizierung thermischer Signaturen und ihrer Veränderungen bei Krebspatienten zu etablieren, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.

Sekundäres Ziel:

  • Das sekundäre Ziel besteht darin, die Übereinstimmung zwischen Änderungen der thermischen Signatur eines normalen Organs zu bewerten, z. B. Lunge oder Speiseröhre im Vergleich zur Toxizität dieses Organs durch eine Radiochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten:

WÄRMEBILDKAMERA:

Eine Wärmebildkamera (eine Kamera ähnlich einer Digitalkamera) macht Bilder von Hautoberflächen. Der Bildgeber ist in der Lage, die Temperaturverteilung der Hautoberfläche anzuzeigen.

STUDIENTEILNAHME:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihre Körpertemperatur mittels Wärmebildtechnik gemessen.

Vor Beginn der Krebsbehandlung und während des Therapieverlaufs werden Sie mehrmals Wärmebilduntersuchungen durchführen lassen. Sie erhalten vorab detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung auf die Bildgebungssitzungen und erfahren, was Sie während der Bildgebungssitzungen erwartet.

Bevor mit der Wärmebildaufnahme begonnen wird, wird Ihre Temperatur mit einem Thermometer gemessen. Um eine Wärmebildkamera durchzuführen, werden Sie gebeten, sich in einem privaten Raum vollständig auszuziehen und still vor einer Wärmebildkamera zu stehen. Während Sie sich ausziehen, wird niemand anwesend sein. Wenn Sie Ihre Kleidung ausgezogen haben, zeichnet ein Radioonkologe oder ein anderer Arzt mehrere Bilder von einem außerhalb des Raums aufgestellten Computer auf. Es werden Fotos Ihrer Vorder-, Rück- und Seitenansicht gemacht. Diese Bilder sehen wie eine Silhouette (Körperumriss) mit thermischer Einfärbung aus. Die gesamte Bildgebungssitzung sollte jedes Mal etwa 10 Minuten dauern.

DAUER DES STUDIUMS:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem die Wärmebilder aufgezeichnet wurden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Wärmebildtechnik ist von der FDA zugelassen und für die Brustkrebsvorsorge im Handel erhältlich. Die Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung. Bis zu 35 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Für Freiwillige:

WÄRMEBILDKAMERA:

Eine Wärmebildkamera (eine Kamera ähnlich einer Digitalkamera) macht Bilder von Hautoberflächen. Der Bildgeber ist in der Lage, die Temperaturverteilung der Hautoberfläche anzuzeigen.

STUDIENTEILNAHME:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihre Körpertemperatur mittels Wärmebildtechnik gemessen.

Im Verlauf dieser Studie werden Sie mehrmals an Wärmebildsitzungen teilnehmen. Sie erhalten vorab detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung auf die Bildgebungssitzungen und erfahren, was Sie während der Bildgebungssitzungen erwartet.

Bevor mit der Wärmebildaufnahme begonnen wird, wird Ihre Temperatur mit einem Thermometer gemessen. Um eine Wärmebildkamera durchzuführen, werden Sie gebeten, sich in einem privaten Raum vollständig auszuziehen und still vor einer Wärmebildkamera zu stehen. Während Sie sich ausziehen, wird niemand anwesend sein. Wenn Sie Ihre Kleidung ausgezogen haben, zeichnet ein Radioonkologe oder ein anderer Arzt mehrere Bilder von einem außerhalb des Raums aufgestellten Computer auf. Es werden Fotos Ihrer Vorder-, Rück- und Seitenansicht gemacht. Diese Bilder sehen wie eine Silhouette (Körperumriss) mit thermischer Einfärbung aus. Die gesamte Bildgebungssitzung sollte jedes Mal etwa 10 Minuten dauern.

Freiwillige nehmen an keinerlei Teil der Krebsbehandlung, diagnostischen Bildgebungstests (CT, PET usw.) oder anderen klinischen Verfahren bei MD Anderson teil. Freiwillige müssen keinen Arzt bei MD Anderson oder anderswo aufsuchen. Für einen Freiwilligen werden an einem Tag viermal Wärmebilder aufgenommen (morgens, vormittags, früher Nachmittag, später Nachmittag). Freiwillige sollten vom Morgen bis zum späten Nachmittag bis zum Abschluss der Wärmebildaufnahme keine Medikamente einnehmen oder andere medizinische Eingriffe durchführen.

DAUER DES STUDIUMS:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, nachdem die Wärmebilder aufgezeichnet wurden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Wärmebildtechnik ist von der FDA zugelassen und für die Brustkrebsvorsorge im Handel erhältlich. Die Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung. Bis zu 10 Freiwillige ohne Krebs (5 Männer und 5 nicht schwangere Frauen) werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenkrebs und gesunde Teilnehmer ohne Krebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenkrebs jeglichen Stadiums.
  2. Die Patienten werden einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen.
  3. Patienten mit einem KPS > 70 sind körperlich mobil und unabhängig und können zu Bildgebungszwecken länger als 10 Minuten still stehen.
  4. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Lungenoperation unterzogen haben.
  2. Patienten mit Brustimplantat oder Herzimplantat (Herzschrittmacher oder Defibrillator).
  3. Patienten mit Hauterkrankungen (z.B. Hautschuppung, Dermatitis) oder andere Erkrankungen, die die thermische Messung beeinträchtigen können.
  4. Schwangere Frau
  5. Extrem fettleibige Patienten mit einem Body-Mass-Index >=35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Lungenkrebs
Patienten mit Lungenkrebs.
Verfahren: Wärmebildtechnik
Wärmebildsitzungen, die jeweils etwa 10 Minuten dauern.
Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer ohne Krebs.
Verfahren: Wärmebildtechnik
Wärmebildsitzungen, die jeweils etwa 10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der thermischen Signatur des Teilnehmers, ermittelt durch Wärmebildtechnik (Aufzeichnung der Körpertemperatur)
Zeitfenster: Die Bildgebungssitzung dauert jedes Mal etwa 10 Minuten. Die Bildgebung beginnt bei Studienbeginn und dauert bis 12 Monate nach der Therapie, bis zu 24 Monate
Körpertemperatur zum Zeitpunkt der Wärmebildaufnahme mit einer handelsüblichen Infrarotkamera; Wärmebildsitzungen mehrmals vor Beginn der Krebsbehandlung, während und nach den Strahlentherapiekursen. Anhand von Wärmebildern aus mehreren Sitzungen werden sowohl die absoluten als auch die relativen Änderungen der Temperaturverteilung berechnet und analysiert. Die Lage der Regionen wird anhand der diagnostischen Computertomographie (CT) und Positronenemissions-Positronenemissionstomographie (PET)/CT-Bilder für Temperaturen in verschiedenen Körperwinkeln, Strahlungsorte für Hautreaktionen, primäre Krebsherde und kritische normale Organe ermittelt .
Die Bildgebungssitzung dauert jedes Mal etwa 10 Minuten. Die Bildgebung beginnt bei Studienbeginn und dauert bis 12 Monate nach der Therapie, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von den Teilnehmern erlebten Toxizitäten gemäß CTCAE v. 3.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Toxizität im Zusammenhang mit der Radiochemotherapie, einschließlich hämatologischer und nichthämatologischer akuter und später Nebenwirkungen, die bei jedem Klinikbesuch und jeder Nachuntersuchungssitzung bewertet wurden, einschließlich klinischer Symptome des Patienten und klinischer Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE).
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-1082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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