Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische handtekening van patiënten die bestralingstherapie ondergaan

6 april 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-beoordeling van thermische signatuur van patiënten die bestralingstherapie ondergaan

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te evalueren of thermische beeldvorming (registratie van de lichaamstemperatuur) kan worden gebruikt om de reactie van het lichaam op kankertherapie te controleren.

Hoofddoel:

  • Het primaire doel van deze studie is om technieken en methodologieën vast te stellen voor het kwantificeren van thermische handtekeningen en hun veranderingen voor kankerpatiënten die chemoradiatietherapie ondergaan.

Secundaire doelstelling:

  • Het secundaire doel is om de overeenstemming te evalueren tussen veranderingen in de thermische signatuur van een normaal orgaan, b.v. long of slokdarm versus de toxiciteit van dat orgaan door chemoradiatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten:

WARMTEBEELDBEELDER:

Een warmtebeeldcamera (een camera vergelijkbaar met een digitale camera) maakt foto's van huidoppervlakken. De imager kan de temperatuurverdeling van het huidoppervlak bekijken.

STUDIEDEELNAME:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt uw lichaamstemperatuur gemeten met warmtebeeldcamera's.

U krijgt meerdere keren warmtebeeldsessies voordat de kankerbehandeling begint en tijdens de therapiekuur. U krijgt van tevoren gedetailleerde instructies over hoe u zich op de beeldvormingssessies kunt voorbereiden en wat u tijdens de beeldvormingssessies kunt verwachten.

Voordat u met thermische beeldvorming begint, wordt uw temperatuur gemeten met een thermometer. Om thermische beeldvorming uit te voeren, wordt u gevraagd al uw kleren uit te trekken in een privékamer en stil te staan ​​voor een warmtebeeldcamera. Er zal niemand aanwezig zijn terwijl u zich uitkleedt. Als u klaar bent met het uitkleden, zal een radiotherapeut-oncoloog of een andere arts enkele foto's maken vanaf een computer die buiten de kamer staat. Er worden foto's gemaakt van uw voor-, achter- en zijaanzichten. Deze foto's zien eruit als een silhouet (lichaamsomtrek) met thermische kleuring. De volledige beeldvormingssessie duurt elke keer ongeveer 10 minuten.

DUUR VAN DE STUDIE:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat de warmtebeelden zijn opgenomen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Thermische beeldvorming is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor screening op borstkanker. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. Aan dit onderzoek zullen maximaal 35 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Voor vrijwilligers:

WARMTEBEELDBEELDER:

Een warmtebeeldcamera (een camera vergelijkbaar met een digitale camera) maakt foto's van huidoppervlakken. De imager kan de temperatuurverdeling van het huidoppervlak bekijken.

STUDIEDEELNAME:

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt uw lichaamstemperatuur gemeten met warmtebeeldcamera's.

Tijdens dit onderzoek krijgt u verschillende keren warmtebeeldsessies. U krijgt van tevoren gedetailleerde instructies over hoe u zich op de beeldvormingssessies kunt voorbereiden en wat u tijdens de beeldvormingssessies kunt verwachten.

Voordat u met thermische beeldvorming begint, wordt uw temperatuur gemeten met een thermometer. Om thermische beeldvorming uit te voeren, wordt u gevraagd al uw kleren uit te trekken in een privékamer en stil te staan ​​voor een warmtebeeldcamera. Er zal niemand aanwezig zijn terwijl u zich uitkleedt. Als u klaar bent met het uitkleden, zal een radiotherapeut-oncoloog of een andere arts enkele foto's maken vanaf een computer die buiten de kamer staat. Er worden foto's gemaakt van uw voor-, achter- en zijaanzichten. Deze foto's zien eruit als een silhouet (lichaamsomtrek) met thermische kleuring. De volledige beeldvormingssessie duurt elke keer ongeveer 10 minuten.

Vrijwilligers zullen niet deelnemen aan enig deel van kankerbehandeling, diagnostische beeldvormingstests (CT, PET, enz.) of enige andere klinische procedures in MD Anderson. Vrijwilligers hoeven geen artsen te zien bij MD Anderson of elders. Warmtebeelden worden gedurende één dag 4 keer gemaakt voor een vrijwilliger (ochtend, halverwege de ochtend, vroege middag, late namiddag). Vrijwilligers mogen van 's ochtends tot laat in de middag geen medicijnen gebruiken of andere medische procedures uitvoeren totdat de warmtebeeldcamera is voltooid.

DUUR VAN DE STUDIE:

Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij nadat de warmtebeelden zijn opgenomen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Thermische beeldvorming is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor screening op borstkanker. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel. Maximaal 10 vrijwilligers zonder kanker (5 mannen en 5 niet-zwangere vrouwen) zullen aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longkanker en gezonde deelnemers zonder kanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met longkanker in alle stadia.
  2. Patiënten ondergaan chemotherapie of bestralingstherapie.
  3. Patiënten met KPS > 70 zijn fysiek mobiel en onafhankelijk en kunnen voor beeldvorming langer dan 10 minuten rechtop staan.
  4. Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een longoperatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten met een borstimplantaat of hartimplantaat (pacemaker of defibrillator).
  3. Patiënten met huidziekten (bijv. huidschilfering, dermatitis) of andere medische aandoeningen die de thermische meting kunnen verstoren.
  4. Zwangere vrouw
  5. Extreem zwaarlijvige patiënten met body mass index >=35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met longkanker
Patiënten met longkanker.
Procedure: Thermische beeldvorming
Thermische beeldvormingssessies, die elk ongeveer 10 minuten duren.
Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers zonder kanker.
Procedure: Thermische beeldvorming
Thermische beeldvormingssessies, die elk ongeveer 10 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in thermische handtekening van deelnemer zoals bepaald door thermische beeldvorming (registratie van lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Beeldvormingssessie duurt elke keer ongeveer 10 minuten, beeldvorming begint bij de basislijn en gaat door tot 12 maanden na de therapie, tot 24 maanden
Lichaamstemperatuur op het moment van de warmtebeeldopname gemaakt met een commerciële infraroodcamera; thermische beeldvormingssessies meerdere keren vóór de start van de kankerbehandeling, tijdens en na de radiotherapiecursussen. Met behulp van warmtebeelden van meerdere sessies worden zowel de absolute als relatieve veranderingen van de temperatuurverdeling berekend en geanalyseerd. De locatie van de regio's zal worden geleid door de diagnostische computertomografie (CT) en positronemissie Positronemissietomografie (PET)/CT-beelden voor temperaturen onder meerdere lichaamshoeken, plaats van straling voor huidreactie, primaire kankerplaats en kritieke normale organen .
Beeldvormingssessie duurt elke keer ongeveer 10 minuten, beeldvorming begint bij de basislijn en gaat door tot 12 maanden na de therapie, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toxiciteiten ervaren door deelnemers volgens CTCAE v. 3.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Chemoradiatiegerelateerde toxiciteit, inclusief hematologische en niet-hematologische acute en late bijwerkingen beoordeeld tijdens elk bezoek aan de kliniek en follow-upsessie inclusief klinische symptomen van de patiënt en klinische beoordeling van behandelingsgerelateerde toxiciteit zoals beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE).
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-1082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Thermische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren