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방사선 치료를 받는 환자의 열 신호

2016년 4월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

방사선 치료를 받는 환자의 열 신호에 대한 1상 평가

이 임상 연구의 목표는 암 치료에 대한 신체의 반응을 확인하기 위해 열화상(체온 기록)을 사용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

주요 목표:

  • 이 연구의 주요 목적은 화학방사선 요법을 받는 암 환자의 열 신호 및 그 변화를 정량화하는 기술과 방법론을 확립하는 것입니다.

보조 목표:

  • 2차 목표는 정상 기관의 열 신호 변화 사이의 대응성을 평가하는 것입니다. 폐 또는 식도, 화학방사선 요법으로 인한 해당 기관의 독성.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자용:

열화상 카메라:

열화상 카메라(디지털 카메라와 유사한 카메라)는 피부 표면의 사진을 찍습니다. 이미저는 피부 표면의 온도 분포를 볼 수 있습니다.

연구 참여:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 열화상으로 체온을 측정합니다.

암 치료가 시작되기 전과 치료 과정 중에 열 화상 세션을 여러 번 받게 됩니다. 이미징 세션을 미리 준비하는 방법과 이미징 세션 중에 예상되는 사항에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.

열화상 촬영을 시작하기 전에 온도계로 체온을 측정합니다. 열화상 촬영을 하기 위해서는 개인실에서 옷을 모두 벗고 열화상 카메라 앞에 가만히 서 있어야 합니다. 당신이 옷을 벗는 동안 아무도 없을 것입니다. 옷을 다 벗으면 방사선 종양 전문의나 다른 의사가 방 밖에 있는 컴퓨터에서 여러 장의 사진을 기록합니다. 정면, 후면, 측면 사진이 찍힙니다. 이 사진은 열 채색을 한 실루엣(신체 윤곽)처럼 보일 것입니다. 전체 이미징 세션은 매번 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

학습 기간:

열화상이 기록된 후 본 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 열화상은 FDA 승인을 받았으며 유방암 검진에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 최대 35명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

자원봉사자:

열화상 카메라:

열화상 카메라(디지털 카메라와 유사한 카메라)는 피부 표면의 사진을 찍습니다. 이미저는 피부 표면의 온도 분포를 볼 수 있습니다.

연구 참여:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 열화상으로 체온을 측정합니다.

이 연구를 진행하는 동안 열화상 세션을 여러 번 받게 됩니다. 이미징 세션을 미리 준비하는 방법과 이미징 세션 중에 예상되는 사항에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.

열화상 촬영을 시작하기 전에 온도계로 체온을 측정합니다. 열화상 촬영을 하기 위해서는 개인실에서 옷을 모두 벗고 열화상 카메라 앞에 가만히 서 있어야 합니다. 당신이 옷을 벗는 동안 아무도 없을 것입니다. 옷을 다 벗으면 방사선 종양 전문의나 다른 의사가 방 밖에 있는 컴퓨터에서 여러 장의 사진을 기록합니다. 정면, 후면, 측면 사진이 찍힙니다. 이 사진은 열 채색을 한 실루엣(신체 윤곽)처럼 보일 것입니다. 전체 이미징 세션은 매번 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

자원봉사자는 MD Anderson의 암 치료, 진단 영상 검사(CT, PET 등) 또는 기타 임상 절차에 참여하지 않습니다. 자원봉사자는 MD Anderson이나 다른 곳에서 의사를 만날 필요가 없습니다. 열화상은 자원봉사자를 위해 하루 동안 4번 촬영됩니다(아침, 오전 중반, 이른 오후, 늦은 오후). 자원봉사자는 열화상 촬영이 완료될 때까지 아침부터 늦은 오후까지 어떤 약도 복용하거나 다른 의료 절차를 수행해서는 안 됩니다.

학습 기간:

열화상이 기록된 후 본 연구에 대한 귀하의 참여가 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 열화상은 FDA 승인을 받았으며 유방암 검진에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다. 암이 없는 지원자 최대 10명(남성 5명과 임신하지 않은 여성 5명)이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암 환자 및 암이 없는 건강한 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 모든 단계의 폐암 환자.
  2. 환자는 화학요법이나 방사선 요법을 받게 됩니다.
  3. KPS > 70인 환자는 신체적으로 움직이고 독립적이며 영상 목적으로 10분 이상 똑바로 서 있을 수 있습니다.
  4. 연령 >18세

제외 기준:

  1. 최근 3개월 이내에 폐 수술을 받은 환자.
  2. 유방 이식 또는 심장 이식(페이스 메이커 또는 제세동기) 환자.
  3. 피부 질환이 있는 환자(예: 피부 박리, 피부염) 또는 열 측정을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
  4. 임산부
  5. 체질량 지수 >=35인 극한 비만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암
폐암 환자.
절차: 열화상
각각 약 10분 정도 소요되는 열화상 세션.
건강한 참가자
암이 없는 건강한 참가자.
절차: 열화상
각각 약 10분 정도 소요되는 열화상 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열화상(체온 기록)에 의해 결정된 참가자 열 서명의 변화
기간: 이미징 세션은 매번 완료하는 데 약 10분이 소요되며, 이미징은 기준선에서 시작하여 치료 후 12개월, 최대 24개월까지 계속됩니다.
시중의 적외선 카메라를 이용하여 촬영한 열화상 촬영 당시의 체온; 암 치료가 시작되기 전, 방사선 치료 과정 도중 및 이후에 열화상 촬영 세션을 여러 번 실시합니다. 여러 세션에서 촬영한 열화상을 사용하여 온도 분포의 절대 및 상대 변화를 모두 계산하고 분석합니다. 부위의 위치는 신체의 여러 각도에서 온도, 피부 반응을 위한 방사선 부위, 원발성 암 부위 및 중요한 정상 장기에 대한 진단용 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 양전자 방출 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT 이미지에 의해 안내됩니다. .
이미징 세션은 매번 완료하는 데 약 10분이 소요되며, 이미징은 기준선에서 시작하여 치료 후 12개월, 최대 24개월까지 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v. 3.0에 따라 참가자가 경험한 수 독성
기간: 24개월 기준
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0(CTCAE)에 의해 평가된 환자의 임상 증상 및 치료 관련 독성의 임상 평가를 포함하는 각 진료소 방문 및 후속 조치 세션 동안 평가된 혈액학적 및 비혈액학적 급성 및 후기 부작용을 포함한 화학방사선 관련 독성.
24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006-1082

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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