Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelný podpis pacientů podstupujících radiační terapii

6. dubna 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I Hodnocení tepelného podpisu pacientů podstupujících radiační terapii

Cílem této klinické výzkumné studie je vyhodnotit, zda lze termovizi (záznam tělesné teploty) použít ke kontrole reakce těla na léčbu rakoviny.

Primární cíl:

  • Primárním cílem této studie je stanovit techniky a metodiky kvantifikace tepelných signatur a jejich změn u pacientů s rakovinou podstupujících chemoradiační terapii.

Sekundární cíl:

  • Sekundárním cílem je vyhodnotit shodu mezi změnami tepelného podpisu normálního orgánu, např. plíce nebo jícen, versus toxicita tohoto orgánu z chemoradiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro pacienty:

TERMOKAMERA:

Termokamera (fotoaparát podobný digitálnímu fotoaparátu) pořizuje snímky povrchů kůže. Snímač je schopen sledovat rozložení teploty na povrchu kůže.

ÚČAST NA STUDIU:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, bude vaše tělesná teplota měřena termovizí.

Před zahájením léčby rakoviny a během léčebné kúry absolvujete několikrát sezení termovizí. Dostanete podrobné pokyny, jak se předem připravit na zobrazovací sezení a také co očekávat během zobrazovacích relací.

Před zahájením termovize vám bude změřena teplota teploměrem. Chcete-li provést termovizi, budete požádáni, abyste si v soukromé místnosti svlékli všechno oblečení a zůstali nehybně stát před termovizní kamerou. Během svlékání nebude nikdo přítomen. Když se svléknete, radiační onkolog nebo jiný lékař zaznamená několik snímků z počítače umístěného mimo místnost. Budou pořízeny snímky vašeho předního, zadního a bočního pohledu. Tyto obrázky budou vypadat jako silueta (obrys těla) s tepelným zbarvením. Dokončení celé zobrazovací relace by mělo pokaždé trvat asi 10 minut.

DÉLKA STUDIA:

Vaše účast v této studii bude ukončena po nahrání termosnímků.

Toto je výzkumná studie. Termální zobrazování je schváleno FDA a je komerčně dostupné pro screening rakoviny prsu. Jeho použití v této studii je výzkumné. Této studie se zúčastní až 35 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Pro dobrovolníky:

TERMOKAMERA:

Termokamera (fotoaparát podobný digitálnímu fotoaparátu) pořizuje snímky povrchů kůže. Snímač je schopen sledovat rozložení teploty na povrchu kůže.

ÚČAST NA STUDIU:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, bude vaše tělesná teplota měřena termovizí.

Během této studie budete mít několikrát sezení s termovizí. Dostanete podrobné pokyny, jak se předem připravit na zobrazovací sezení a také co očekávat během zobrazovacích relací.

Před zahájením termovize vám bude změřena teplota teploměrem. Chcete-li provést termovizi, budete požádáni, abyste si v soukromé místnosti svlékli všechno oblečení a zůstali nehybně stát před termovizní kamerou. Během svlékání nebude nikdo přítomen. Když se svléknete, radiační onkolog nebo jiný lékař zaznamená několik snímků z počítače umístěného mimo místnost. Budou pořízeny snímky vašeho předního, zadního a bočního pohledu. Tyto obrázky budou vypadat jako silueta (obrys těla) s tepelným zbarvením. Dokončení celé zobrazovací relace by mělo pokaždé trvat asi 10 minut.

Dobrovolníci se nebudou účastnit žádné části léčby rakoviny, diagnostických zobrazovacích testů (CT, PET atd.) ani jakýchkoli jiných klinických postupů u MD Andersona. Dobrovolníci nebudou muset navštěvovat lékaře na MD Anderson nebo jinde. Termální snímky budou pořízeny dobrovolníkovi 4x během jednoho dne (ráno, dopoledne, dříve odpoledne, pozdě odpoledne). Dobrovolníci by od rána do pozdního odpoledne až do dokončení termovize neměli užívat žádné léky ani provádět žádné jiné lékařské procedury.

DÉLKA STUDIA:

Vaše účast v této studii bude ukončena po nahrání termosnímků.

Toto je výzkumná studie. Termální zobrazování je schváleno FDA a je komerčně dostupné pro screening rakoviny prsu. Jeho použití v této studii je výzkumné. Této studie se zúčastní až 10 dobrovolníků bez rakoviny (5 mužů a 5 netěhotných žen). Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic a zdraví účastníci bez rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou plic v jakémkoli stádiu.
  2. Pacienti podstoupí chemoterapii nebo radiační terapii.
  3. Pacienti s KPS > 70, jsou fyzicky mobilní a nezávislí a pro účely zobrazování jsou schopni stát rovně po dobu delší než 10 minut.
  4. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili operaci plic během posledních 3 měsíců.
  2. Pacientky s prsním implantátem nebo srdečním implantátem (kardiostimulátor nebo defibrilátor).
  3. Pacienti, kteří měli kožní onemocnění (např. deskvamace kůže, dermatitida) nebo jiné zdravotní stavy, které mohou narušovat tepelné měření.
  4. Těhotná žena
  5. Extrémně obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti >=35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
S rakovinou plic
Pacienti s rakovinou plic.
Postup: Termální zobrazování
Termovizní sezení, každé trvá přibližně 10 minut.
Zdraví účastníci
Zdraví účastníci bez rakoviny.
Postup: Termální zobrazování
Termovizní sezení, každé trvá přibližně 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tepelného podpisu účastníka, jak je určeno tepelným zobrazováním (zaznamenává tělesnou teplotu)
Časové okno: Dokončení zobrazovacího sezení pokaždé trvá asi 10 minut, zobrazování začíná na začátku a pokračuje do 12 měsíců po terapii, až do 24 měsíců
Tělesná teplota v době termovizního snímkování pomocí komerční infračervené kamery; termovizní sezení několikrát před zahájením léčby rakoviny, během a po kurzech radioterapie. Pomocí termosnímků pořízených z více relací budou vypočteny a analyzovány jak absolutní, tak relativní změny rozložení teplot. Umístění oblastí bude řízeno diagnostickou počítačovou tomografií (CT) a pozitronovou emisní pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT snímky pro teploty z různých úhlů těla, místo záření pro kožní reakci, primární místo rakoviny a kritické normální orgány .
Dokončení zobrazovacího sezení pokaždé trvá asi 10 minut, zobrazování začíná na začátku a pokračuje do 12 měsíců po terapii, až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických účinků zaznamenaných účastníky podle CTCAE v. 3.0
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Toxicita související s chemoradiací, včetně hematologických a nehematologických akutních a pozdních vedlejších účinků hodnocených během každé klinické návštěvy a následného sezení včetně klinických příznaků pacienta a klinického hodnocení toxicity související s léčbou, jak bylo hodnoceno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky verze 3.0 (CTCAE).
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-1082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Termální zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit