此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LFIT™ 解剖型 CoCr 股骨头与 X3® 聚乙烯插入物研究 (LFIT)

2018年2月22日 更新者：Stryker Orthopaedics

LFIT™ 解剖型 CoCr 股骨头与 X3® 聚乙烯插入物研究 - LFIT™ 解剖型 CoCr 股骨头与 X3® 插入物的开放标签、前瞻性、上市后、多中心临床评估

全髋关节置换手术被认为是治疗退行性关节病的非常成功的外科手术。 该研究的目的是评估称为 LFIT™ 解剖 CoCr 股骨头（低摩擦离子处理）的大尺寸（36 毫米、40 毫米或 44 毫米）股骨头（髋）。 大尺寸股骨头将与 Trident® X3® 聚乙烯（塑料）插入物一起使用，并将与历史对照进行比较。 研究假设：植入 LFIT™ 解剖型 CoCr 股骨头的髋关节在术后 5 年的线性磨损率不低于每年 0.08 毫米磨损。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon、Pennsylvania、美国、15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者是初级非骨水泥全髋关节置换术的候选者，并计划采用后外侧手术入路。
  2. 患者的术前模板预测使用尺寸为 52 毫米或更大的半球形髋臼壳。
  3. 患者初步诊断为非炎性退行性关节病 (NIDJD)。 患者必须诊断为骨关节炎 (OA)、创伤性关节炎 (TA)、缺血性坏死 (AVN)、骨骺滑脱、骨盆骨折、股骨骨折、骨折固定失败或畸形变异
  4. 患者是入组时年满 18 岁的男性或未怀孕女性。
  5. 患者已签署 IRB 批准的特定研究患者知情同意书。
  6. 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。

排除标准：

  1. 患者在受影响的髋关节内有活动性感染。
  2. 患者需要对先前植入的全髋关节置换术或受影响关节的髋关节融合术进行翻修手术。
  3. 患者的体重指数 (BMI) ≥ 40。
  4. 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
  5. 患者被诊断患有全身性疾病或当前危及生命的疾病并且无法进行日常生活的正常活动（即 佩吉特氏病、肾性骨营养不良、类风湿性关节炎）。
  6. 患者免疫抑制或每天接受超过 5mg 的慢性类固醇。
  7. 患者近期有物质依赖史，可能会导致评估计划出现偏差。
  8. 病人是囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：带 X3® 插入物的 LFIT™ 股骨头
设备：带 X3® 插入物的 LFIT™ 股骨头
LFIT™ 解剖型 CoCr 股骨头与 X3® 聚乙烯插入物在全髋关节置换术中的应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
线性磨损率
大体时间：术后 5 年

线性磨损率定义为聚乙烯从与 LFIT™ 解剖型 CoCr 股骨头配合的 X3 聚乙烯插入物中去除的年速率，通过比较后续期间获得的连续射线照片的数字化图像确定。

.
术后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Harris 髋关节评分 (HHS) 从术前到术后就诊的变化
大体时间：术前、1、3 和 5 年

通过比较术前、1、3 和 5 年的平均评分来报告 HHS 的变化。 HHS 评估疼痛、功能、关节畸形和运动范围。 分数范围从 0 到 100，其中 0 表示最差，100 表示最好。 80-100分被认为是优秀，小于或等于79分被认为是一般差。

90-100 = 优秀 80-89 = 好 70-79 = 一般 0-69 = 差
术前、1、3 和 5 年
Harris 髋关节评分 (HHS) 疼痛评分从术前到术后就诊的变化
大体时间：术前、1、3 和 5 年

总体 HHS 的这个子评分为患者提供了 6 个可能的答案，从无疼痛/忽略它到完全残疾/残废/卧床疼痛/卧床不起。 该分项最高可得 44 分，表示没有疼痛/忽略它。

疼痛：

  1. 没有或忽略它 = 44 分
  2. 轻微的、偶尔的、不妥协的活动 = 40 分
  3. 轻度疼痛，对一般活动没有影响，异常活动时很少出现中度疼痛，可能服用阿司匹林 = 30 分
  4. 中度疼痛，可以忍受，但对疼痛做出让步。 日常活动或工作的某些限制。 可能需要偶尔服用比阿司匹林更强的止痛药 = 20 分
  5. 明显疼痛，活动严重受限 = 10 分
  6. 完全残疾、残废、卧床疼痛、卧床不起 = 0 分
术前、1、3 和 5 年
哈里斯髋关节评分 (HHS) 运动范围 (ROM) 评分从术前到术后就诊的变化。
大体时间：术前、1、3 和 5 年

整体 HHS 的这个分项包括五个不同运动范围（屈曲、外展、外旋、内旋、内收）的总分。 子分数范围是最小的 0 到最大的 5 分；值越高，结果越好。

屈曲：

0-45 度 x 1.0 指数值 = 最大 45 点

45-90 度 x 0.6 指数 = 最多 27 分

90-110 度 x 0.3 指数 = 最多 6 分

110-130度=最大0分

绑架：

0-15 度 x 0.8 指数 = 最多 12 点

15-20 度 x 0.3 指数 = 最大 1.5 分

20-45 度 x 0 指数 = 最大 0 分

伸展时的外旋：

0-15 度 x 0.4 指数 = 最多 6 分

超过 15 度 = 最多 0 分

伸展中的内旋：

任何 = 最多 0 分

内收：

0-15 度 x 0.2 指数 = 最多 3 点

超过 15 度 - 最多 0 分

要确定运动范围的总体评级，请将指数值的总和乘以 0.05。
术前、1、3 和 5 年
SF-12 健康调查分数（身体和心理）从术前到术后间隔的变化。
大体时间：术前、1、3 和 5 年
通过比较术前、1、3 和 5 年的平均评分来报告 SF-12 的变化。 SF-12 健康调查是一份由 12 项患者完成的调查问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。 它包括身体成分得分和精神状态成分得分；每个范围从 0-100。 低值表示健康状况不佳，高值表示健康状况良好。
术前、1、3 和 5 年
下肢活动量表 (LEAS) 从术前到术后的变化
大体时间：术前、1、3 和 5 年
通过比较术前、1、3 和 5 年的平均评分来报告 LEAS 的变化。 参与者完成的 LEAS 用于评估活动水平。 活动水平按照从 1 到 18 的强度排序，其中 18 表示最高活动水平。
术前、1、3 和 5 年
脱臼的髋关节数量
大体时间：3 和 5 年
发生髋关节脱位的髋关节数量。
3 和 5 年
评估为放射学不稳定的髋关节数
大体时间：1、3、5年

射线照相不稳定性定义为在 X 射线上有以下任何发现：

  • 整个髋臼假体周围厚度≥ 2 mm 的渐进射线可透线的射线照相指示
  • 髋臼假体移位 ≥ 3 mm 或 ≥ 5° 的放射学指示
  • 整个股骨假体周围 ≥ 2 mm 厚度的渐进射线可透线的射线照相指示
  • ≥ 5 mm 的股骨组件进行性下沉的放射学指示。
1、3、5年
没有修改任何组件的案例百分比
大体时间：5年

翻修定义为通过手术移除和更换股骨轴承头或股骨柄部件，或髋臼壳或髋臼聚乙烯内衬。

97.42% 的估计值是通过 Kaplan-Meier 方法获得的。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Orthopaedics

调查人员

  • 学习椅：James D'Antonio, MD、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • 首席研究员：Stephen Thomas, M.D.、Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • 首席研究员：Eric Smith, M.D.、Tufts University Medical Center
  • 首席研究员：Arthur Mark, M.D.、Seaview Orthopaedic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月1日

首次发布 (估计)

2007年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 63

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅