Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анатомические бедренные головки LFIT™ CoCr с полиэтиленовой вставкой X3® Исследование (LFIT)

22 февраля 2018 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Исследование анатомических бедренных головок LFIT™ из CoCr с полиэтиленовой вставкой X3® — открытая, проспективная, послепродажная, многоцентровая клиническая оценка анатомических бедренных головок из CoCr LFIT™ со вставками X3®

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава считается очень успешной хирургической процедурой для лечения дегенеративных заболеваний суставов. Целью исследования является оценка головки бедренной кости большого размера (36 мм, 40 мм или 44 мм), которая называется бедренной головкой LFIT™ Anatomic CoCr (лечение ионами с низким коэффициентом трения). Головки бедренных костей большого размера будут использоваться с полиэтиленовыми (пластиковыми) вкладышами Trident® X3® и будут сравниваться с предыдущим контролем. Гипотеза исследования. Линейная скорость износа тазобедренного сустава с имплантированной бедренной головкой LFIT™ Anatomic CoCr составляет не менее 0,08 мм износа в год через 5 лет после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент является кандидатом на первичную бесцементную тотальную замену тазобедренного сустава, и планируется заднебоковой хирургический доступ.
  2. Предоперационный шаблон пациента предсказывает использование полусферического ацетабулярного вкладыша размером 52 мм или больше.
  3. Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD). У пациента должен быть диагностирован остеоартрит (ОА), травматический артрит (ТА), аваскулярный некроз (АВН), смещение эпифиза головки, перелом таза, перелом бедренной кости, неудачная фиксация перелома или диастрофический вариант
  4. Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент регистрации.
  5. Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  6. Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.

Критерий исключения:

  1. У пациента активная инфекция в пораженном тазобедренном суставе.
  2. Пациенту требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или спондилодез тазобедренного сустава в пораженном суставе.
  3. У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
  4. У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
  5. У пациента диагностировано системное заболевание или угрожающее жизни заболевание в настоящее время, и он не может вести обычную повседневную деятельность (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, ревматоидный артрит).
  6. Пациент имеет иммунологическую супрессию или постоянно получает стероиды в дозе, превышающей 5 мг в день.
  7. Пациент имеет недавнюю историю зависимости от психоактивных веществ, что может привести к отклонениям от графика оценки.
  8. Пациент — заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Головки бедренных костей LFIT™ со вставкой X3®
Бедренные головки LFIT™ со вставкой X3®
Устройство: Бедренные головки LFIT™ со вставкой X3®
Анатомические бедренные головки LFIT™ CoCr с полиэтиленовой вставкой X3® при полной замене тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейная скорость износа
Временное ограничение: 5 лет после операции

Скорость линейного износа определяется как годовая скорость удаления полиэтилена из полиэтиленовой вставки X3, соединенной с бедренными головками LFIT™ Anatomic CoCr, определяемая путем сравнения оцифрованных изображений серийных рентгенограмм, полученных в течение периода наблюдения.

.
5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале Harris Hip Score (HHS) от предоперационных до послеоперационных посещений
Временное ограничение: до операции, через 1, 3 и 5 лет

Об изменении HHS сообщается путем сравнения средних показателей до операции, а также через 1, 3 и 5 лет. HHS оценивает боль, функцию, деформацию сустава и диапазон движений. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший результат. Оценка 80-100 считается хорошей-отличной, а оценка меньше или равная 79 считается удовлетворительной-плохой.

90–100 = отлично 80–89 = хорошо 70–79 = удовлетворительно 0–69 = плохо
до операции, через 1, 3 и 5 лет
Изменение оценки боли по шкале Harris Hip Score (HHS) от предоперационных до послеоперационных посещений
Временное ограничение: до операции, 1, 3 и 5 лет

Этот подбалл общего HHS предоставляет пациенту 6 возможных ответов на выбор: от «нет боли/игнорирует» до «полная инвалидность/калека/боль в постели/прикован к постели». Максимум 44 балла возможно для этой подоценки, указывающей на отсутствие боли/игнорирование ее.

Боль:

  1. Нет или игнорирует = 44 балла.
  2. Легкая, эпизодическая, без компромиссов в деятельности = 40 баллов.
  3. Слабая боль, не влияет на среднюю активность, редко умеренная боль при необычной активности, можно принимать аспирин = 30 баллов
  4. Умеренная боль, терпимая, но делает уступки боли. Некоторое ограничение обычной деятельности или работы. Может потребоваться время от времени болеутоляющее лекарство, более сильное, чем аспирин = 20 баллов.
  5. Выраженная боль, серьезное ограничение активности = 10 баллов
  6. Полностью инвалид, калека, боль в постели, прикован к постели = 0 баллов
до операции, 1, 3 и 5 лет
Изменение оценки диапазона движений (ROM) по шкале Harris Hip Score (HHS) от предоперационных до послеоперационных посещений.
Временное ограничение: до операции, 1, 3 и 5 лет

Этот подсчет общего HHS включает общее количество баллов, присужденных за пять различных диапазонов движений (сгибание, отведение, внешнее вращение, внутреннее вращение, приведение). Диапазон дополнительных баллов составляет минимум от 0 до максимум 5 баллов; чем выше значение, тем лучше результат.

Сгибание:

0-45 градусов x значение индекса 1,0 = макс. 45 баллов

45-90 градусов x индекс 0,6 = макс. 27 баллов

90-110 градусов x индекс 0,3 = максимум 6 баллов

110-130 градусов = максимум 0 баллов

Похищение:

0-15 градусов x индекс 0,8 = макс. 12 баллов

15-20 градусов x индекс 0,3 = макс 1,5 балла

20-45 градусов x 0 индекс = максимум 0 баллов

Внешнее вращение в расширении:

0-15 градусов x индекс 0,4 = максимум 6 баллов

Более 15 градусов = максимум 0 баллов

Внутреннее вращение в расширении:

Любой = максимум 0 баллов

Аддукция:

0-15 градусов x индекс 0,2 = максимум 3 балла

Свыше 15 градусов - максимум 0 баллов

Чтобы определить общую оценку диапазона движений, умножьте сумму значений индекса на 0,05.
до операции, 1, 3 и 5 лет
Изменение оценки состояния здоровья по шкале SF-12 (физического и психического) по сравнению с предоперационными и послеоперационными интервалами.
Временное ограничение: до операции, 1, 3 и 5 лет
Об изменении показателя SF-12 сообщают путем сравнения средних показателей до операции, через 1, 3 и 5 лет. Опросник SF-12 Health Survey представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент заполняет для оценки общего состояния здоровья и самочувствия. Он включает оценку физического компонента и оценку компонента психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
до операции, 1, 3 и 5 лет
Изменение шкалы активности нижних конечностей (LEAS) от дооперационного до послеоперационного
Временное ограничение: до операции, 1, 3 и 5 лет
Об изменении LEAS сообщается путем сравнения средних дооперационных, 1, 3 и 5-летних баллов. LEAS, заполненный участником для оценки уровня активности. Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
до операции, 1, 3 и 5 лет
Количество вывихнутых бедер
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Количество тазобедренных суставов, подвергшихся вывиху бедра.
3 и 5 лет
Количество тазобедренных суставов, оцененных как рентгенологически нестабильные
Временное ограничение: 1, 3, 5 лет

Рентгенологическая нестабильность определяется как наличие любого из следующих результатов на рентгенограмме:

  • Рентгенологические признаки прогрессирующих рентгенопрозрачных линий толщиной ≥ 2 мм вокруг всего вертлужного компонента
  • Рентгенологические признаки миграции ≥ 3 мм или ≥ 5° вертлужного компонента
  • Рентгенологические признаки прогрессирующих рентгенопрозрачных линий толщиной ≥ 2 мм вокруг всего бедренного компонента
  • Рентгенологические признаки прогрессирующего проседания бедренного компонента ≥ 5 мм.
1, 3, 5 лет
Процент обращений, в которых не было пересмотрено ни одного компонента
Временное ограничение: 5 лет

Ревизия определяется как хирургическое удаление и замена опорной головки бедренной кости или компонентов бедренного стержня, или оболочки вертлужной впадины, или полиэтиленового вкладыша вертлужной впадины.

Оценка 97,42% получена методом Каплана-Мейера.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Учебный стул: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Главный следователь: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Главный следователь: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Главный следователь: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 63

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться