Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek X3® polietilén betéttel (LFIT)

2018. február 22. frissítette: Stryker Orthopaedics

LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek X3® polietilén betéttel Tanulmány – Az X3® betétekkel ellátott LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek nyitott, leendő, forgalomba hozatala utáni, többközpontú klinikai értékelése

A teljes csípőprotézis műtét nagyon sikeres sebészeti eljárásnak számít a degeneratív ízületi betegségek kezelésére. A vizsgálat célja egy nagy méretű (36 mm, 40 mm vagy 44 mm) combcsont (csípő) fejének értékelése, amelyet LFIT™ Anatomic CoCr combcsontfejnek (alacsony súrlódású ionkezelés) neveznek. A nagy méretű combcsontfejeket a Trident® X3® polietilén (műanyag) betétekkel fogják használni, és összehasonlítják egy történelmi kontrollal. A vizsgálat hipotézise: Az LFIT™ Anatomic CoCr combcsontfejjel beültetett csípő lineáris kopási aránya nem rosszabb, mint évi 0,08 mm kopás a műtét után 5 évvel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens primer, cement nélküli teljes csípőprotézisre jelölt, és posterolaterális műtéti megközelítést terveznek.
  2. A páciens preoperatív sablonja 52 mm-es vagy nagyobb méretű, félgömb alakú acetabuláris héj használatát jelzi előre.
  3. A beteg elsődleges diagnózisa a nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD). A betegnél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA), vascularis necrosis (AVN), elcsúszott tőkeepiphysis, medencetörés, combcsonttörés, sikertelen törésrögzítés vagy diasztrofikus variáns diagnosztizáltnak kell lennie.
  4. A beteg férfi vagy nem terhes nő, aki a felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
  5. A páciens aláírt egy IRB által jóváhagyott, vizsgálatspecifikus tájékoztatást nyújtó beteg beleegyezési űrlapot.
  6. A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek aktív fertőzése van az érintett csípőízületben.
  2. A betegnek az érintett ízületbe korábban beültetett teljes csípőízületi műtét vagy csípőfúzió revíziós műtétje szükséges.
  3. A beteg testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40.
  4. A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
  5. A betegnél szisztémás betegséget vagy jelenlegi életveszélyes betegséget diagnosztizálnak, és nem tudja folytatni a szokásos mindennapi tevékenységeit (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, rheumatoid arthritis).
  6. A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy napi 5 mg-ot meghaladó krónikus szteroidot kap.
  7. A páciensnek a közelmúltban volt szerfüggősége, ami az értékelési ütemtervtől való eltérést eredményezhet.
  8. A beteg fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LFIT™ combcsontfejek X3® betéttel
LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek X3® polietilén betéttel teljes csípőprotézishez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris kopási arány
Időkeret: 5 év műtét után

A lineáris kopási arány a polietilén éves eltávolítási sebessége az LFIT™ Anatomic CoCr combcsontfejekkel párosított X3 polietilén betétről, amelyet a követési időszak során készített sorozatos röntgenfelvételek digitalizált képeinek összehasonlításával határoztak meg.

.

5 év műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Harris csípőpontszámának (HHS) változása a műtét előtti és a posztoperatív vizitek között
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év

A HHS változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentik. A HHS felméri a fájdalmat, a funkciót, az ízületi deformitást és a mozgástartományt. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám. A 80-100-as pontszám jó-kiváló, a 79-nél kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig meglehetősen gyenge.

90-100 = kiváló 80-89 = jó 70-79 = megfelelő 0-69 = gyenge

preoperatív, 1, 3 és 5 év
A Harris csípőpontszám (HHS) fájdalompontszámának változása a műtét előtti és a posztoperatív vizitek között
Időkeret: preop, 1, 3 és 5 év

A teljes HHS ezen alpontszáma 6 lehetséges választ kínál a páciensnek a „nincs fájdalom/figyelmen kívül hagyása” és a teljesen rokkant/nyomorék/ágyban/ágyhoz kötött fájdalom között. Maximum 44 pont adható erre a részpontszámra, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom/figyelmen kívül hagyja azt.

Fájdalom:

  1. Nincs vagy figyelmen kívül hagyja = 44 pont
  2. Enyhe, alkalmankénti, kompromisszumok nélküli tevékenységek = 40 pont
  3. Enyhe fájdalom, nincs hatással az átlagos tevékenységekre, ritkán mérsékelt fájdalom szokatlan aktivitással, aszpirint igényelhet = 30 pont
  4. Mérsékelt fájdalom, elviselhető, de engedményeket tesz a fájdalomnak. A szokásos tevékenység vagy munka bizonyos korlátozása. Szükség lehet alkalmanként az aszpirinnél erősebb fájdalomcsillapításra = 20 pont
  5. Kifejezett fájdalom, súlyos tevékenységkorlátozás = 10 pont
  6. Teljesen rokkant, nyomorék, fájdalom az ágyban, ágyhoz kötött = 0 pont
preop, 1, 3 és 5 év
A Harris csípőpontszám (HHS) mozgástartomány (ROM) pontszámának változása a műtét előtti és a posztoperatív vizitek között.
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év

A teljes HHS ezen részpontszáma tartalmazza az öt különböző mozgástartományért (hajlítás, abdukció, külső forgatás, belső forgatás, addukció) kapott összpontszámot. A részpontszám minimum 0 és maximum 5 pont; minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény.

Hajlítás:

0-45 fok x 1,0 indexérték = max 45 pont

45-90 fok x 0,6 index = max 27 pont

90-110 fok x 0,3 index = max 6 pont

110-130 fok = max 0 pont

Emberrablás:

0-15 fok x 0,8 index = max 12 pont

15-20 fok x 0,3 index = max 1,5 pont

20-45 fok x 0 index = max 0 pont

Külső forgatás a bővítményben:

0-15 fok x 0,4 index = max 6 pont

15 fok felett = max 0 pont

Belső forgatás a bővítményben:

Bármely = max 0 pont

Tekintélyre hivatkozás:

0-15 fok x 0,2 index = max 3 pont

15 fok felett - max 0 pont

A mozgástartomány általános értékelésének meghatározásához szorozza meg az indexértékek összegét x 0,05-tel.

preoperatív, 1, 3 és 5 év
Változás az SF-12 egészségfelmérés pontszámában (fizikai és mentális) a műtét előtti és a posztoperatív időszak között.
Időkeret: preop, 1, 3 és 5 év
Az SF-12 változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentették. Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló, betegek által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére. Tartalmazza a fizikai komponens pontszámát és a mentális állapot összetevő pontszámát; mindegyik 0-100. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
preop, 1, 3 és 5 év
Az alsó végtag aktivitási skálájának (LEAS) változása a műtét előttiről a műtét utánira
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
A LEAS változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentik. A résztvevő által kitöltött LEAS az aktivitási szint felmérésére. Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig voltak rendezve, a 18-as pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
preoperatív, 1, 3 és 5 év
A kimozduló csípők száma
Időkeret: 3 és 5 év
Azon csípők száma, amelyeknél csípő-kimozdulás történt.
3 és 5 év
A radiográfiailag instabilként értékelt csípők száma
Időkeret: 1, 3, 5 év

A radiográfiás instabilitást úgy definiálják, ha a röntgenfelvételen a következő eredmények bármelyike ​​található:

  • Progresszív, ≥ 2 mm vastagságú, radiolucens vonalak radiográfiai jelzése a teljes acetabuláris komponens körül
  • Az acetabuláris komponens ≥ 3 mm-es vagy ≥ 5°-os migrációjának radiográfiai jelzése
  • Progresszív, ≥ 2 mm vastagságú, radiolucens vonalak radiográfiás jelzése a teljes femoralis komponens körül
  • A femorális komponens ≥ 5 mm-es progresszív süllyedésének radiográfiai jelzése.
1, 3, 5 év
Azon esetek százalékos aránya, amelyekben nem volt felülvizsgált alkatrész
Időkeret: 5 év

A revízió a combcsont tartófejének vagy a combcsont szárának, vagy az acetabuláris héj vagy az acetabuláris polietilén bélés sebészeti eltávolítása és cseréje.

A 97,42%-os becslést Kaplan-Meier módszerrel kaptuk.

5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Kutatásvezető: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Kutatásvezető: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Kutatásvezető: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 63

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel