- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00510458
LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek X3® polietilén betéttel (LFIT)
LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek X3® polietilén betéttel Tanulmány – Az X3® betétekkel ellátott LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek nyitott, leendő, forgalomba hozatala utáni, többközpontú klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Seaview Orthopedics
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens primer, cement nélküli teljes csípőprotézisre jelölt, és posterolaterális műtéti megközelítést terveznek.
- A páciens preoperatív sablonja 52 mm-es vagy nagyobb méretű, félgömb alakú acetabuláris héj használatát jelzi előre.
- A beteg elsődleges diagnózisa a nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD). A betegnél osteoarthritis (OA), traumás ízületi gyulladás (TA), vascularis necrosis (AVN), elcsúszott tőkeepiphysis, medencetörés, combcsonttörés, sikertelen törésrögzítés vagy diasztrofikus variáns diagnosztizáltnak kell lennie.
- A beteg férfi vagy nem terhes nő, aki a felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
- A páciens aláírt egy IRB által jóváhagyott, vizsgálatspecifikus tájékoztatást nyújtó beteg beleegyezési űrlapot.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek aktív fertőzése van az érintett csípőízületben.
- A betegnek az érintett ízületbe korábban beültetett teljes csípőízületi műtét vagy csípőfúzió revíziós műtétje szükséges.
- A beteg testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
- A betegnél szisztémás betegséget vagy jelenlegi életveszélyes betegséget diagnosztizálnak, és nem tudja folytatni a szokásos mindennapi tevékenységeit (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, rheumatoid arthritis).
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy napi 5 mg-ot meghaladó krónikus szteroidot kap.
- A páciensnek a közelmúltban volt szerfüggősége, ami az értékelési ütemtervtől való eltérést eredményezhet.
- A beteg fogoly.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LFIT™ combcsontfejek X3® betéttel
|
LFIT™ anatómiai CoCr combcsontfejek X3® polietilén betéttel teljes csípőprotézishez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris kopási arány
Időkeret: 5 év műtét után
|
A lineáris kopási arány a polietilén éves eltávolítási sebessége az LFIT™ Anatomic CoCr combcsontfejekkel párosított X3 polietilén betétről, amelyet a követési időszak során készített sorozatos röntgenfelvételek digitalizált képeinek összehasonlításával határoztak meg. . |
5 év műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Harris csípőpontszámának (HHS) változása a műtét előtti és a posztoperatív vizitek között
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
A HHS változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentik. A HHS felméri a fájdalmat, a funkciót, az ízületi deformitást és a mozgástartományt. A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb pontszám. A 80-100-as pontszám jó-kiváló, a 79-nél kisebb vagy annál kisebb pontszám pedig meglehetősen gyenge. 90-100 = kiváló 80-89 = jó 70-79 = megfelelő 0-69 = gyenge |
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
A Harris csípőpontszám (HHS) fájdalompontszámának változása a műtét előtti és a posztoperatív vizitek között
Időkeret: preop, 1, 3 és 5 év
|
A teljes HHS ezen alpontszáma 6 lehetséges választ kínál a páciensnek a „nincs fájdalom/figyelmen kívül hagyása” és a teljesen rokkant/nyomorék/ágyban/ágyhoz kötött fájdalom között. Maximum 44 pont adható erre a részpontszámra, amely azt jelzi, hogy nincs fájdalom/figyelmen kívül hagyja azt. Fájdalom:
|
preop, 1, 3 és 5 év
|
|
A Harris csípőpontszám (HHS) mozgástartomány (ROM) pontszámának változása a műtét előtti és a posztoperatív vizitek között.
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
A teljes HHS ezen részpontszáma tartalmazza az öt különböző mozgástartományért (hajlítás, abdukció, külső forgatás, belső forgatás, addukció) kapott összpontszámot. A részpontszám minimum 0 és maximum 5 pont; minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény. Hajlítás: 0-45 fok x 1,0 indexérték = max 45 pont 45-90 fok x 0,6 index = max 27 pont 90-110 fok x 0,3 index = max 6 pont 110-130 fok = max 0 pont Emberrablás: 0-15 fok x 0,8 index = max 12 pont 15-20 fok x 0,3 index = max 1,5 pont 20-45 fok x 0 index = max 0 pont Külső forgatás a bővítményben: 0-15 fok x 0,4 index = max 6 pont 15 fok felett = max 0 pont Belső forgatás a bővítményben: Bármely = max 0 pont Tekintélyre hivatkozás: 0-15 fok x 0,2 index = max 3 pont 15 fok felett - max 0 pont A mozgástartomány általános értékelésének meghatározásához szorozza meg az indexértékek összegét x 0,05-tel. |
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
Változás az SF-12 egészségfelmérés pontszámában (fizikai és mentális) a műtét előtti és a posztoperatív időszak között.
Időkeret: preop, 1, 3 és 5 év
|
Az SF-12 változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentették.
Az SF-12 Health Survey egy 12 elemből álló, betegek által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai komponens pontszámát és a mentális állapot összetevő pontszámát; mindegyik 0-100.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
preop, 1, 3 és 5 év
|
|
Az alsó végtag aktivitási skálájának (LEAS) változása a műtét előttiről a műtét utánira
Időkeret: preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
A LEAS változását az átlagos preoperatív, 1, 3 és 5 éves pontszámok összehasonlításával jelentik.
A résztvevő által kitöltött LEAS az aktivitási szint felmérésére.
Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig voltak rendezve, a 18-as pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
|
preoperatív, 1, 3 és 5 év
|
|
A kimozduló csípők száma
Időkeret: 3 és 5 év
|
Azon csípők száma, amelyeknél csípő-kimozdulás történt.
|
3 és 5 év
|
|
A radiográfiailag instabilként értékelt csípők száma
Időkeret: 1, 3, 5 év
|
A radiográfiás instabilitást úgy definiálják, ha a röntgenfelvételen a következő eredmények bármelyike található:
|
1, 3, 5 év
|
|
Azon esetek százalékos aránya, amelyekben nem volt felülvizsgált alkatrész
Időkeret: 5 év
|
A revízió a combcsont tartófejének vagy a combcsont szárának, vagy az acetabuláris héj vagy az acetabuláris polietilén bélés sebészeti eltávolítása és cseréje. A 97,42%-os becslést Kaplan-Meier módszerrel kaptuk. |
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Kutatásvezető: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Kutatásvezető: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- Kutatásvezető: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 63
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .