- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00510458
LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstuk van polyethyleen (LFIT)
Onderzoek naar LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstuk van polyethyleen - een open-label, prospectieve, post-market, multicenter klinische evaluatie van de LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstukken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Seaview Orthopedics
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze totale heupvervanging en een posterolaterale chirurgische benadering is gepland.
- De preoperatieve sjabloon van de patiënt voorspelt het gebruik van een hemisferische acetabulaire schaal van 52 mm of groter.
- Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD). De patiënt moet de diagnose artrose (OA), traumatische artritis (TA), avasculaire necrose (AVN), epifyse van het afgegleden kapitaal, bekkenfractuur, femurfractuur, mislukte fractuurfixatie of diastrofische variant hebben
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een actieve infectie in het aangetaste heupgewricht.
- Patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupartroplastiek of heupfusie aan het aangetaste gewricht.
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
- Patiënt is gediagnosticeerd met een systemische ziekte of een huidige levensbedreigende ziekte en is niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, reumatoïde artritis).
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt chronisch meer dan 5 mg steroïden per dag.
- Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid die kan leiden tot afwijkingen van het evaluatieschema.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LFIT™-femorale koppen met X3®-inzetstuk
LFIT™-femurkoppen met X3®-inzetstuk
|
LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstuk van polyethyleen in totale heupvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire slijtagesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Lineaire slijtagesnelheid wordt gedefinieerd als de jaarlijkse verwijderingssnelheid van het polyethyleen uit het X3-polyethyleeninzetstuk gekoppeld aan LFIT™ anatomische CoCr-femorale koppen, bepaald door het vergelijken van gedigitaliseerde beelden van seriële röntgenfoto's die tijdens de follow-upperiode zijn verkregen. . |
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Harris Hip Score (HHS) van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
|
De verandering in HHS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve scores na 1, 3 en 5 jaar te vergelijken. De HHS beoordeelt pijn, functie, gewrichtsvervorming en bewegingsbereik. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is. Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd. 90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht |
preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Verandering in Harris Hip Score (HHS) pijnscore van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preop, 1, 3 en 5 jaar
|
Deze subscore van de algehele HHS biedt de patiënt 6 mogelijke antwoorden om uit te kiezen, gaande van geen pijn/negeert het tot volledig gehandicapt/kreupel/pijn in bed/bedlegerig. Er zijn maximaal 44 punten mogelijk voor deze subscore die geen pijn aangeeft/negeert. Pijn:
|
preop, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Verandering in Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) Score van preoperatieve tot postoperatieve bezoeken.
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
|
Deze subscore van de totale HHS omvat het totale aantal punten dat is toegekend voor vijf verschillende bewegingsbereiken (flexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie, adductie). Subscorebereik is minimaal 0 tot maximaal 5 punten; hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat. Flexie: 0-45 graden x 1,0 indexwaarde = max 45 punten 45-90 graden x 0,6 index = max 27 punten 90-110 graden x 0,3 index = max 6 punten 110-130 graden = max 0 punten Ontvoering: 0-15 graden x 0,8 index = max 12 punten 15-20 graden x 0,3 index = max 1,5 punt 20-45 graden x 0 index = max 0 punten Externe Rotatie in extensie: 0-15 graden x 0,4 index = max 6 punten Meer dan 15 graden = max 0 punten Interne Rotatie in extensie: Elke = max 0 punten Adductie: 0-15 graden x 0,2 index = max 3 punten Meer dan 15 graden - max 0 punten Om de algehele beoordeling voor bewegingsbereik te bepalen, vermenigvuldigt u de som van de indexwaarden x 0,05. |
preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Verandering in SF-12 Health Survey Score (fysiek en mentaal) van preoperatieve naar postoperatieve intervallen.
Tijdsspanne: preop, 1, 3 en 5 jaar
|
De verandering in SF-12 wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve scores na 1, 3 en 5 jaar te vergelijken.
De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een fysieke componentscore en een mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
preop, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Verandering in Lower Extremity Activity Scale (LEAS) van preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
|
De verandering in LEAS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 1,3 en 5 jaarscores te vergelijken.
De LEAS ingevuld door de deelnemer om het activiteitenniveau te beoordelen.
Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
|
|
Aantal heupen dat ontwricht is
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
|
Het aantal heupen dat een heupdislocatie heeft doorgemaakt.
|
3 en 5 jaar
|
|
Aantal heupen geëvalueerd als radiografisch instabiel
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar
|
Radiografische instabiliteit wordt gedefinieerd als een van de volgende bevindingen op röntgenfoto's:
|
1, 3, 5 jaar
|
|
Percentage gevallen waarbij geen enkel onderdeel is herzien
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een revisie wordt gedefinieerd als chirurgische verwijdering en vervanging van de femursteunkop of femursteelcomponenten, of de acetabulumschaal of acetabulaire polyethyleenvoering. De schatting van 97,42% wordt verkregen met de Kaplan-Meier-methode. |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Hoofdonderzoeker: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Hoofdonderzoeker: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 63
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)