Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstuk van polyethyleen (LFIT)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics

Onderzoek naar LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstuk van polyethyleen - een open-label, prospectieve, post-market, multicenter klinische evaluatie van de LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstukken

Totale heupvervangende chirurgie wordt beschouwd als een zeer succesvolle chirurgische ingreep voor de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoeningen. Het doel van het onderzoek is het evalueren van een grote (36 mm, 40 mm of 44 mm) femurkop, de LFIT™ anatomische CoCr-femurkop (Low Friction Ion Treatment). De grote heupkoppen zullen worden gebruikt met de Trident® X3® polyethyleen (kunststof) inzetstukken en zullen worden vergeleken met een historische controle. Onderzoekshypothese: Het lineaire slijtagepercentage voor heupen geïmplanteerd met de LFIT™ anatomische CoCr-femorale kop is niet erger dan 0,08 mm slijtage per jaar 5 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt komt in aanmerking voor een primaire cementloze totale heupvervanging en een posterolaterale chirurgische benadering is gepland.
  2. De preoperatieve sjabloon van de patiënt voorspelt het gebruik van een hemisferische acetabulaire schaal van 52 mm of groter.
  3. Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD). De patiënt moet de diagnose artrose (OA), traumatische artritis (TA), avasculaire necrose (AVN), epifyse van het afgegleden kapitaal, bekkenfractuur, femurfractuur, mislukte fractuurfixatie of diastrofische variant hebben
  4. Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
  5. Patiënt heeft een IRB-goedgekeurd, studiespecifiek Informed Patient Consent Form ondertekend.
  6. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een actieve infectie in het aangetaste heupgewricht.
  2. Patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale heupartroplastiek of heupfusie aan het aangetaste gewricht.
  3. Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  4. Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
  5. Patiënt is gediagnosticeerd met een systemische ziekte of een huidige levensbedreigende ziekte en is niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, reumatoïde artritis).
  6. Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt chronisch meer dan 5 mg steroïden per dag.
  7. Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid die kan leiden tot afwijkingen van het evaluatieschema.
  8. Patiënt is een gevangene.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LFIT™-femorale koppen met X3®-inzetstuk
LFIT™-femurkoppen met X3®-inzetstuk
LFIT™ anatomische CoCr-femurkoppen met X3®-inzetstuk van polyethyleen in totale heupvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire slijtagesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie

Lineaire slijtagesnelheid wordt gedefinieerd als de jaarlijkse verwijderingssnelheid van het polyethyleen uit het X3-polyethyleeninzetstuk gekoppeld aan LFIT™ anatomische CoCr-femorale koppen, bepaald door het vergelijken van gedigitaliseerde beelden van seriële röntgenfoto's die tijdens de follow-upperiode zijn verkregen.

.

5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Harris Hip Score (HHS) van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 3 en 5 jaar

De verandering in HHS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve scores na 1, 3 en 5 jaar te vergelijken. De HHS beoordeelt pijn, functie, gewrichtsvervorming en bewegingsbereik. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste score is. Een score van 80-100 wordt als goed-uitstekend beschouwd en een score van minder dan of gelijk aan 79 wordt als redelijk-slecht beschouwd.

90-100 = uitstekend 80-89 = goed 70-79 = redelijk 0-69 = slecht

preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
Verandering in Harris Hip Score (HHS) pijnscore van preoperatieve naar postoperatieve bezoeken
Tijdsspanne: preop, 1, 3 en 5 jaar

Deze subscore van de algehele HHS biedt de patiënt 6 mogelijke antwoorden om uit te kiezen, gaande van geen pijn/negeert het tot volledig gehandicapt/kreupel/pijn in bed/bedlegerig. Er zijn maximaal 44 punten mogelijk voor deze subscore die geen pijn aangeeft/negeert.

Pijn:

  1. Geen of negeert het = 44 punten
  2. Gering, af en toe, geen compromis in activiteiten = 40 punten
  3. Milde pijn, geen effect op gemiddelde activiteiten, zelden matige pijn bij ongebruikelijke activiteit, aspirine mag = 30 punten
  4. Matige pijn, draaglijk maar doet concessies aan pijn. Enige beperking van gewone activiteit of werk. Kan af en toe een pijnstiller nodig hebben die sterker is dan aspirine = 20 punten
  5. Duidelijke pijn, ernstige beperking van activiteiten = 10 punten
  6. Volledig gehandicapt, kreupel, pijn in bed, bedlegerig = 0 punten
preop, 1, 3 en 5 jaar
Verandering in Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) Score van preoperatieve tot postoperatieve bezoeken.
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 3 en 5 jaar

Deze subscore van de totale HHS omvat het totale aantal punten dat is toegekend voor vijf verschillende bewegingsbereiken (flexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie, adductie). Subscorebereik is minimaal 0 tot maximaal 5 punten; hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.

Flexie:

0-45 graden x 1,0 indexwaarde = max 45 punten

45-90 graden x 0,6 index = max 27 punten

90-110 graden x 0,3 index = max 6 punten

110-130 graden = max 0 punten

Ontvoering:

0-15 graden x 0,8 index = max 12 punten

15-20 graden x 0,3 index = max 1,5 punt

20-45 graden x 0 index = max 0 punten

Externe Rotatie in extensie:

0-15 graden x 0,4 index = max 6 punten

Meer dan 15 graden = max 0 punten

Interne Rotatie in extensie:

Elke = max 0 punten

Adductie:

0-15 graden x 0,2 index = max 3 punten

Meer dan 15 graden - max 0 punten

Om de algehele beoordeling voor bewegingsbereik te bepalen, vermenigvuldigt u de som van de indexwaarden x 0,05.

preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
Verandering in SF-12 Health Survey Score (fysiek en mentaal) van preoperatieve naar postoperatieve intervallen.
Tijdsspanne: preop, 1, 3 en 5 jaar
De verandering in SF-12 wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve scores na 1, 3 en 5 jaar te vergelijken. De SF-12 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst van 12 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten. Het omvat een fysieke componentscore en een mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100. Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
preop, 1, 3 en 5 jaar
Verandering in Lower Extremity Activity Scale (LEAS) van preoperatief naar postoperatief
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
De verandering in LEAS wordt gerapporteerd door de gemiddelde preoperatieve, 1,3 en 5 jaarscores te vergelijken. De LEAS ingevuld door de deelnemer om het activiteitenniveau te beoordelen. Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
preoperatief, 1, 3 en 5 jaar
Aantal heupen dat ontwricht is
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar
Het aantal heupen dat een heupdislocatie heeft doorgemaakt.
3 en 5 jaar
Aantal heupen geëvalueerd als radiografisch instabiel
Tijdsspanne: 1, 3, 5 jaar

Radiografische instabiliteit wordt gedefinieerd als een van de volgende bevindingen op röntgenfoto's:

  • Radiografische indicatie van progressieve radiolucente lijnen met een dikte van ≥ 2 mm rond de gehele acetabulumcomponent
  • Radiografische indicatie van migratie van ≥ 3 mm of ≥ 5° van de acetabulumcomponent
  • Radiografische indicatie van progressieve radiolucente lijnen met een dikte van ≥ 2 mm rond de gehele femurcomponent
  • Radiografische indicatie van progressieve verzakking van de femurcomponent van ≥ 5 mm.
1, 3, 5 jaar
Percentage gevallen waarbij geen enkel onderdeel is herzien
Tijdsspanne: 5 jaar

Een revisie wordt gedefinieerd als chirurgische verwijdering en vervanging van de femursteunkop of femursteelcomponenten, of de acetabulumschaal of acetabulaire polyethyleenvoering.

De schatting van 97,42% wordt verkregen met de Kaplan-Meier-methode.

5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Hoofdonderzoeker: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 63

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup

Abonneren