Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshuvuden med X3® polyeteninsatsstudie (LFIT)

22 februari 2018 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics

LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Heads With X3® Polyethylene Insert Study - En öppen etikett, prospektiv, post-market, multicenter klinisk utvärdering av LFIT™ Anatomic CoCr femoral Heads With X3® Inserts

Total höftproteskirurgi anses vara ett mycket framgångsrikt kirurgiskt ingrepp för behandling av degenerativ ledsjukdom. Syftet med studien är att utvärdera ett lårbenshuvud med stor storlek (36 mm, 40 mm eller 44 mm) som kallas LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Head (Low Friction Ion Treatment). De stora lårbenshuvudena kommer att användas med Trident® X3® polyeten (plast) insatser och kommer att jämföras med en historisk kontroll. Studiehypotes: Den linjära slitagehastigheten för höfter implanterade med LFIT™ Anatomic CoCr femoral Head är inte sämre än 0,08 mm slitage per år 5 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är kandidat för en primär cementlös total höftprotes, och en posterolateral kirurgisk metod planeras.
  2. Patientens preoperativa mall förutsäger användningen av ett halvsfäriskt acetabular skal med storlek 52 mm eller större.
  3. Patienten har primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD). Patienten måste ha diagnosen osteoartrit (OA), traumatisk artrit (TA), avaskulär nekros (AVN), halkad epifys, bäckenfraktur, lårbensfraktur, misslyckad frakturfixering eller diastrofisk variant
  4. Patienten är en man eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen.
  5. Patienten har undertecknat ett IRB-godkänt, studiespecifikt Informed Patient Consent Form.
  6. Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en aktiv infektion i den drabbade höftleden.
  2. Patienten behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total höftprotes eller höftfusion till den drabbade leden.
  3. Patienten har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  4. Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
  5. Patienten diagnostiseras med systemisk sjukdom eller nuvarande livshotande sjukdom och kan inte utföra normala aktiviteter i det dagliga livet (dvs. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, reumatoid artrit).
  6. Patienten är immunologiskt undertryckt eller får kroniska steroider som överstiger 5 mg per dag.
  7. Patienten har nyligen haft substansberoende som kan resultera i avvikelser från utvärderingsschemat.
  8. Patienten är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LFIT™Lårbenshuvuden med X3®-inlägg
LFIT™ lårbenshuvuden med X3®-inlägg
Enhet: LFIT™ lårbenshuvuden med X3®-inlägg
LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshuvuden med X3® polyeteninlägg i total höftprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjär slitagehastighet
Tidsram: 5 år efter operationen

Linjär förslitningshastighet definieras som den årliga hastigheten för avlägsnande av polyeten från X3 polyeteninsatsen som är ihopkopplad med LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Heads bestämt genom att jämföra digitaliserade bilder av seriella röntgenbilder som tagits under uppföljningsperioden.

.
5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Harris Hip Score (HHS) från preoperativa till postoperativa besök
Tidsram: preoperativ, 1, 3 och 5 år

Förändringen i HHS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 1, 3 och 5 år. HHS bedömer smärta, funktion, leddeformitet och rörelseomfång. Poängen kan variera från 0 till 100 där 0 är det sämsta och 100 är det bästa poängen. En poäng på 80-100 anses vara bra-utmärkt och en poäng på mindre än eller lika med 79 anses vara ganska dålig.

90-100 = utmärkt 80-89 = bra 70-79 = rättvist 0-69 = dålig
preoperativ, 1, 3 och 5 år
Förändring i Harris Hip Score (HHS) smärtpoäng från preoperativa till postoperativa besök
Tidsram: preop, 1, 3 och 5 år

Denna delpoäng av den övergripande HHS ger patienten 6 möjliga svar att välja mellan, allt från, ingen smärta/ignorerar det, till helt handikappad/förlamad/smärta i sängen/sängliggande. Maximalt 44 poäng är möjligt för denna delpoäng, vilket indikerar ingen smärta/ignorerar det.

Smärta:

  1. Ingen eller ignorerar det = 44 poäng
  2. Lite, enstaka, inga kompromisser i aktiviteter = 40 poäng
  3. Mild smärta, ingen effekt på genomsnittliga aktiviteter, sällan måttlig smärta med ovanlig aktivitet, kan ta aspirin = 30 poäng
  4. Måttlig smärta, tolerabel men gör eftergifter till smärta. Någon begränsning av ordinarie aktivitet eller arbete. Kan kräva enstaka smärtmedicin starkare än aspirin = 20 poäng
  5. Markerad smärta, allvarlig begränsning av aktiviteter = 10 poäng
  6. Helt handikappad, handikappad, smärta i sängen, sängliggande = 0 poäng
preop, 1, 3 och 5 år
Förändring i Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM)-poäng från preoperativa till postoperativa besök.
Tidsram: preoperativ, 1, 3 och 5 år

Detta delpoäng av den totala HHS inkluderar de totala poängen som tilldelas för fem olika rörelseområden (flexion, abduktion, extern rotation, intern rotation, adduktion). Delpoängintervallet är minst 0 till maximalt 5 poäng; ju högre värde, desto bättre resultat.

Böjning:

0-45 grader x 1,0 indexvärde = max 45 poäng

45-90 grader x 0,6 index = max 27 poäng

90-110 grader x 0,3 index = max 6 poäng

110-130 grader = max 0 poäng

Bortförande:

0-15 grader x 0,8 index = max 12 poäng

15-20 grader x 0,3 index = max 1,5 poäng

20-45 grader x 0 index = max 0 poäng

Extern rotation i förlängning:

0-15 grader x 0,4 index = max 6 poäng

Över 15 grader = max 0 poäng

Intern rotation i förlängning:

Vilken som helst = max 0 poäng

Adduktion:

0-15 grader x 0,2 index = max 3 poäng

Över 15 grader - max 0 poäng

För att bestämma det totala betyget för rörelseomfång, multiplicera summan av indexvärdena x 0,05.
preoperativ, 1, 3 och 5 år
Förändring i SF-12 Health Survey Score (fysiskt och mentalt) från preoperativa till postoperativa intervall.
Tidsram: preop, 1, 3 och 5 år
Förändringen i SF-12 rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 1, 3 och 5 år. SF-12 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 12 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande. Det inkluderar en fysisk komponentpoäng och mental statuskomponentpoäng; var och en sträcker sig från 0-100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
preop, 1, 3 och 5 år
Förändring i Lower Extremity Activity Scale (LEAS) från preoperativ till postoperativ
Tidsram: preoperativ, 1, 3 och 5 år
Förändringen i LEAS rapporteras genom att jämföra medelvärdena preoperativt, 1,3 och 5 år. Den LEAS som deltagaren fyller i för att bedöma aktivitetsnivån. Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 anger den högsta aktivitetsnivån.
preoperativ, 1, 3 och 5 år
Antal höfter som gick ur led
Tidsram: 3 och 5 år
Antalet höfter som upplevde en höftluxation.
3 och 5 år
Antal höfter utvärderade som radiografiskt instabila
Tidsram: 1, 3, 5 år

Radiografisk instabilitet definieras som att ha något av följande fynd på röntgen:

  • Radiografisk indikation av progressiva radiolucenta linjer ≥ 2 mm i tjocklek runt hela acetabulära komponenten
  • Radiografisk indikation på migration av ≥ 3 mm eller ≥ 5° av acetabulumkomponenten
  • Radiografisk indikation av progressiva radiolucenta linjer ≥ 2 mm tjocka runt hela lårbenskomponenten
  • Radiografisk indikation på progressiv sänkning av lårbenskomponenten på ≥ 5 mm.
1, 3, 5 år
Andel av ärenden som inte hade någon komponent reviderad
Tidsram: 5 år

En revision definieras som kirurgiskt avlägsnande och utbyte av lårbenslagerhuvudet eller lårbensstammens komponenter, eller höftledsskalet eller höftledsfodret av polyeten.

Uppskattningen på 97,42 % erhålls med Kaplan-Meier-metoden.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Huvudutredare: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Huvudutredare: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Huvudutredare: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 63

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera