- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00510458
LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3® polyethylen-indlægsundersøgelse (LFIT)
LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3® polyethylen-indlægsundersøgelse - en åben etiket, prospektiv, post-market, multicenter klinisk evaluering af LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3®-indsatser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Seaview Orthopedics
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kandidat til en primær cementløs total hofteprotese, og der er planlagt en posterolateral kirurgisk tilgang.
- Patientens præoperative skabelon forudsiger brugen af en halvkugleformet acetabulær skal størrelse 52 mm eller større.
- Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD). Patienten skal have diagnosen slidgigt (OA), traumatisk arthritis (TA), avaskulær nekrose (AVN), skredet epifyse, bækkenbrud, lårbensfraktur, mislykket frakturfiksering eller diastrofisk variant
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for tilmelding.
- Patienten har underskrevet en IRB godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
- Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktiv infektion i det berørte hofteled.
- Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total hoftearthroplastik eller hoftefusion til det berørte led.
- Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
- Patienten er diagnosticeret med systemisk sygdom eller nuværende livstruende sygdom og er ikke i stand til at udføre normale daglige aktiviteter (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, reumatoid arthritis).
- Patienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider på over 5 mg pr. dag.
- Patienten har en nylig historie med stofafhængighed, som kan resultere i afvigelser fra evalueringsskemaet.
- Patienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LFIT™ Lårhoveder med X3®-indlæg
LFIT™ lårbenshoveder med X3®-indlæg
|
LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder med X3® polyethylenindsats i total hofteudskiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær slidhastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Lineær slidhastighed er defineret som den årlige hastighed for fjernelse af polyethylen fra X3 polyethylenindsatsen parret med LFIT™ Anatomic CoCr lårbenshoveder bestemt ved at sammenligne digitaliserede billeder af serielle røntgenbilleder opnået i løbet af opfølgningsperioden. . |
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Harris Hip Score (HHS) fra præoperative til postoperative besøg
Tidsramme: præoperativ, 1, 3 og 5 år
|
Ændringen i HHS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1, 3 og 5 års score. HHS vurderer smerte, funktion, leddeformitet og bevægeudslag. Score kan variere fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 er den bedste score. En score på 80-100 anses for god-fremragende, og en score på mindre end eller lig med 79 betragtes som rimelig dårlig. 90-100 = fremragende 80-89 = god 70-79 = rimelig 0-69 = dårlig |
præoperativ, 1, 3 og 5 år
|
|
Ændring i Harris Hip Score (HHS) smertescore fra præoperative til postoperative besøg
Tidsramme: preop, 1, 3 og 5 år
|
Denne underscore af den overordnede HHS giver patienten 6 mulige svar at vælge imellem lige fra, ingen smerter/ignorerer det, til totalt handicappet/krøbling/smerter i sengen/sengeliggende. Maksimalt 44 point er muligt for denne subscore, hvilket indikerer ingen smerte/ignorerer det. Smerte:
|
preop, 1, 3 og 5 år
|
|
Ændring i Harris Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) score fra præoperative til postoperative besøg.
Tidsramme: præoperativ, 1, 3 og 5 år
|
Denne underscore af den overordnede HHS inkluderer de samlede point tildelt for fem forskellige bevægelsesområder (fleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation, adduktion). Subscore-intervallet er minimum 0 til maksimum 5 point; jo højere værdi, jo bedre resultat. Flexion: 0-45 grader x 1,0 indeksværdi = max 45 point 45-90 grader x 0,6 indeks = max 27 point 90-110 grader x 0,3 indeks = max 6 point 110-130 grader = max 0 point Bortførelse: 0-15 grader x 0,8 indeks = max 12 point 15-20 grader x 0,3 indeks = max 1,5 point 20-45 grader x 0 indeks = max 0 point Ekstern rotation i forlængelse: 0-15 grader x 0,4 indeks = max 6 point Over 15 grader = max 0 point Intern rotation i forlængelse: Enhver = maks. 0 point Adduktion: 0-15 grader x 0,2 indeks = max 3 point Over 15 grader - max 0 point For at bestemme den samlede vurdering for bevægelsesområde skal du gange summen af indeksværdierne x 0,05. |
præoperativ, 1, 3 og 5 år
|
|
Ændring i SF-12 Health Survey Score (fysisk og mental) fra præoperative til postoperative intervaller.
Tidsramme: preop, 1, 3 og 5 år
|
Ændringen i SF-12 rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1, 3 og 5 års score.
SF-12 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema på 12 punkter til måling af generel sundhed og velvære.
Det inkluderer en fysisk komponent score og mental status komponent score; hver spænder fra 0-100.
Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
|
preop, 1, 3 og 5 år
|
|
Ændring i Lower Extremity Activity Scale (LEAS) fra præoperativ til postoperativ
Tidsramme: præoperativ, 1, 3 og 5 år
|
Ændringen i LEAS rapporteres ved at sammenligne den gennemsnitlige præoperative, 1,3 og 5 års score.
LEAS udfyldt af deltageren for at vurdere aktivitetsniveau.
Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
|
præoperativ, 1, 3 og 5 år
|
|
Antal hofter, der er gået af led
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Antallet af hofter, der oplevede en hofteluksation.
|
3 og 5 år
|
|
Antal hofter vurderet som radiografisk ustabile
Tidsramme: 1, 3, 5 år
|
Radiografisk ustabilitet er defineret som at have et af følgende fund på røntgen:
|
1, 3, 5 år
|
|
Procentdel af sager, der ikke fik nogen komponent revideret
Tidsramme: 5 år
|
En revision defineres som kirurgisk fjernelse og udskiftning af lårbenslejehovedet eller lårbensstammens komponenter eller hofteskålen eller hofteleddets polyethylenforing. Estimatet på 97,42 % opnås ved Kaplan-Meier-metoden. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Ledende efterforsker: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Ledende efterforsker: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- Ledende efterforsker: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 63
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, hofte
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater