Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anatomicznych głów kości udowej CoCr LFIT™ z wkładką polietylenową X3® (LFIT)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie anatomicznych głów udowych CoCr LFIT™ z wkładką polietylenową X3® — otwarta, prospektywna, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowa ocena kliniczna anatomicznych głów udowych CoCr LFIT™ z wkładkami X3®

Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego jest uważana za bardzo skuteczną procedurę chirurgiczną w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Celem badania jest ocena dużego rozmiaru (36 mm, 40 mm lub 44 mm) głowy kości udowej (biodra) zwanej LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Head (leczenie jonami o niskim współczynniku tarcia). Duże głowy kości udowej zostaną użyte z polietylenowymi (plastikowymi) wkładkami Trident® X3® i zostaną porównane z historyczną kontrolą. Hipoteza badawcza: Liniowy wskaźnik zużycia bioder z wszczepioną głową kości udowej LFIT™ Anatomic CoCr nie jest gorszy niż 0,08 mm zużycia rocznie po 5 latach od operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i planowany jest tylno-boczny dostęp chirurgiczny.
  2. Szablon przedoperacyjny pacjenta przewiduje użycie półkulistej skorupy panewki o rozmiarze 52 mm lub większym.
  3. Pacjent ma pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD). Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), pourazowe zapalenie stawów (TA), jałową martwicę (AVN), zsunięcie nasady głowy, złamanie miednicy, złamanie kości udowej, nieudane zespolenie złamania lub wariant diastroficzny
  4. Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
  5. Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma aktywną infekcję w obrębie dotkniętego stawu biodrowego.
  2. Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
  3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  4. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  5. U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub aktualną chorobę zagrażającą życiu i nie jest on w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, reumatoidalne zapalenie stawów).
  6. Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje przewlekle steroidy w dawce przekraczającej 5 mg na dobę.
  7. Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji, co może skutkować odchyleniami od harmonogramu oceny.
  8. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Głowy kości udowej LFIT™ z wkładką X3®
Głowy kości udowej LFIT™ Anatomic CoCr z wkładką polietylenową X3® w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zużycia liniowego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji

Współczynnik zużycia liniowego definiuje się jako roczny wskaźnik usuwania polietylenu z polietylenowej wkładki X3 współpracującej z głowicami kości udowej LFIT™ Anatomic CoCr, określony przez porównanie zdigitalizowanych obrazów seryjnych zdjęć rentgenowskich uzyskanych w okresie obserwacji.

.

5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Harris Hip Score (HHS) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat

Zmianę HHS zgłaszano przez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 1, 3 i 5 lat. HHS ocenia ból, funkcję, deformację stawów i zakres ruchu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby.

90-100 = doskonała 80-89 = dobra 70-79 = dostateczna 0-69 = słaba

przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
Zmiana w skali Harris Hip Score (HHS) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: preop, 1, 3 i 5 lat

Ten wynik cząstkowy ogólnego HHS zapewnia pacjentowi 6 możliwych odpowiedzi do wyboru, począwszy od braku bólu/ignoruje go, do całkowitej niepełnosprawności/kaleki/ból w łóżku/przykuty do łóżka. Za ten wynik cząstkowy można uzyskać maksymalnie 44 punkty wskazujące na brak bólu/ignorowanie go.

Ból:

  1. Brak lub ignoruje = 44 punkty
  2. Niewielki, okazjonalny, bezkompromisowy w działaniach = 40 pkt
  3. Łagodny ból, bez wpływu na przeciętne czynności, rzadko umiarkowany ból przy nietypowej aktywności, może przyjmować aspirynę = 30 punktów
  4. Umiarkowany ból, znośny, ale ustępujący bólowi. Pewne ograniczenie zwykłej aktywności lub pracy. Może wymagać okazjonalnego leku przeciwbólowego silniejszego niż aspiryna = 20 punktów
  5. Wyraźny ból, poważne ograniczenie czynności = 10 pkt
  6. Całkowicie niepełnosprawny, kaleki, ból w łóżku, obłożnie chory = 0 punktów
preop, 1, 3 i 5 lat
Zmiana w skali Harrisa Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat

Ten wynik cząstkowy ogólnej skali HHS obejmuje sumę punktów przyznanych za pięć różnych zakresów ruchu (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna, przywodzenie). Zakres oceny cząstkowej wynosi od minimum 0 do maksymalnie 5 punktów; im wyższa wartość, tym lepszy wynik.

Zgięcie:

0-45 stopni x 1,0 wartość indeksu = max 45 punktów

45-90 stopni x indeks 0,6 = max 27 pkt

90-110 stopni x indeks 0,3 = max 6 pkt

110-130 stopni = maks. 0 punktów

Uprowadzenie:

0-15 stopni x indeks 0,8 = max 12 punktów

15-20 stopni x indeks 0,3 = max 1,5 pkt

20-45 stopni x 0 indeks = max 0 pkt

Rotacja zewnętrzna w przedłużeniu:

0-15 stopni x indeks 0,4 = max 6 punktów

Powyżej 15 stopni = maksymalnie 0 punktów

Rotacja wewnętrzna w przedłużeniu:

Dowolny = maksymalnie 0 punktów

Przytoczenie:

0-15 stopni x indeks 0,2 = max 3 punkty

Powyżej 15 stopni - max 0 punktów

Aby określić ogólną ocenę zakresu ruchu, należy pomnożyć sumę wartości indeksu x 0,05.

przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
Zmiana wyniku badania stanu zdrowia SF-12 (fizycznego i psychicznego) od okresu przedoperacyjnego do okresu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: preop, 1, 3 i 5 lat
Zmianę SF-12 podaje się przez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 1, 3 i 5 lat. Ankieta zdrowotna SF-12 to składająca się z 12 pytań ankieta wypełniana przez pacjenta, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu stanu psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
preop, 1, 3 i 5 lat
Zmiana skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) od przedoperacyjnej do pooperacyjnej
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
Zmianę w LEAS zgłasza się porównując średnie wyniki przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat. LEAS wypełniony przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
Liczba zwichniętych bioder
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
Liczba bioder, w których doszło do zwichnięcia stawu biodrowego.
3 i 5 lat
Liczba bioder oceniona jako niestabilna radiologicznie
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat

Niestabilność radiologiczną definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów na zdjęciu rentgenowskim:

  • Wskazanie radiologiczne postępujących linii przeziernych dla promieni rentgenowskich o grubości ≥ 2 mm wokół całej części panewki
  • Wskazanie radiologiczne przemieszczenia ≥ 3 mm lub ≥ 5° komponentu panewki
  • Wskazanie radiologiczne postępujących linii przeziernych dla promieni rentgenowskich o grubości ≥ 2 mm wokół całego komponentu udowego
  • Wskazanie radiologiczne postępującego osiadania komponenty udowej ≥ 5 mm.
1, 3, 5 lat
Odsetek przypadków, w których nie zmieniono żadnego elementu
Ramy czasowe: 5 lat

Rewizję definiuje się jako chirurgiczne usunięcie i wymianę główki łożyska kości udowej lub elementów trzpienia kości udowej, panewki lub polietylenowej wyściółki panewki.

Oszacowanie 97,42% uzyskuje się metodą Kaplana-Meiera.

5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Główny śledczy: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Główny śledczy: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Główny śledczy: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj