- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00510458
Badanie anatomicznych głów kości udowej CoCr LFIT™ z wkładką polietylenową X3® (LFIT)
Badanie anatomicznych głów udowych CoCr LFIT™ z wkładką polietylenową X3® — otwarta, prospektywna, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowa ocena kliniczna anatomicznych głów udowych CoCr LFIT™ z wkładkami X3®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Seaview Orthopedics
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do pierwotnej bezcementowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i planowany jest tylno-boczny dostęp chirurgiczny.
- Szablon przedoperacyjny pacjenta przewiduje użycie półkulistej skorupy panewki o rozmiarze 52 mm lub większym.
- Pacjent ma pierwotne rozpoznanie niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD). Pacjent musi mieć rozpoznaną chorobę zwyrodnieniową stawów (OA), pourazowe zapalenie stawów (TA), jałową martwicę (AVN), zsunięcie nasady głowy, złamanie miednicy, złamanie kości udowej, nieudane zespolenie złamania lub wariant diastroficzny
- Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktywną infekcję w obrębie dotkniętego stawu biodrowego.
- Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub zespolenia stawu biodrowego z zajętym stawem.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub aktualną chorobę zagrażającą życiu i nie jest on w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, reumatoidalne zapalenie stawów).
- Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje przewlekle steroidy w dawce przekraczającej 5 mg na dobę.
- Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji, co może skutkować odchyleniami od harmonogramu oceny.
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Głowy kości udowej LFIT™ z wkładką X3®
|
Głowy kości udowej LFIT™ Anatomic CoCr z wkładką polietylenową X3® w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zużycia liniowego
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Współczynnik zużycia liniowego definiuje się jako roczny wskaźnik usuwania polietylenu z polietylenowej wkładki X3 współpracującej z głowicami kości udowej LFIT™ Anatomic CoCr, określony przez porównanie zdigitalizowanych obrazów seryjnych zdjęć rentgenowskich uzyskanych w okresie obserwacji. . |
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Harris Hip Score (HHS) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
|
Zmianę HHS zgłaszano przez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 1, 3 i 5 lat. HHS ocenia ból, funkcję, deformację stawów i zakres ruchu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby. 90-100 = doskonała 80-89 = dobra 70-79 = dostateczna 0-69 = słaba |
przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
|
|
Zmiana w skali Harris Hip Score (HHS) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: preop, 1, 3 i 5 lat
|
Ten wynik cząstkowy ogólnego HHS zapewnia pacjentowi 6 możliwych odpowiedzi do wyboru, począwszy od braku bólu/ignoruje go, do całkowitej niepełnosprawności/kaleki/ból w łóżku/przykuty do łóżka. Za ten wynik cząstkowy można uzyskać maksymalnie 44 punkty wskazujące na brak bólu/ignorowanie go. Ból:
|
preop, 1, 3 i 5 lat
|
|
Zmiana w skali Harrisa Hip Score (HHS) Range of Motion (ROM) od wizyt przedoperacyjnych do wizyt pooperacyjnych.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
|
Ten wynik cząstkowy ogólnej skali HHS obejmuje sumę punktów przyznanych za pięć różnych zakresów ruchu (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna, przywodzenie). Zakres oceny cząstkowej wynosi od minimum 0 do maksymalnie 5 punktów; im wyższa wartość, tym lepszy wynik. Zgięcie: 0-45 stopni x 1,0 wartość indeksu = max 45 punktów 45-90 stopni x indeks 0,6 = max 27 pkt 90-110 stopni x indeks 0,3 = max 6 pkt 110-130 stopni = maks. 0 punktów Uprowadzenie: 0-15 stopni x indeks 0,8 = max 12 punktów 15-20 stopni x indeks 0,3 = max 1,5 pkt 20-45 stopni x 0 indeks = max 0 pkt Rotacja zewnętrzna w przedłużeniu: 0-15 stopni x indeks 0,4 = max 6 punktów Powyżej 15 stopni = maksymalnie 0 punktów Rotacja wewnętrzna w przedłużeniu: Dowolny = maksymalnie 0 punktów Przytoczenie: 0-15 stopni x indeks 0,2 = max 3 punkty Powyżej 15 stopni - max 0 punktów Aby określić ogólną ocenę zakresu ruchu, należy pomnożyć sumę wartości indeksu x 0,05. |
przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
|
|
Zmiana wyniku badania stanu zdrowia SF-12 (fizycznego i psychicznego) od okresu przedoperacyjnego do okresu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: preop, 1, 3 i 5 lat
|
Zmianę SF-12 podaje się przez porównanie średnich wyników przedoperacyjnych, 1, 3 i 5 lat.
Ankieta zdrowotna SF-12 to składająca się z 12 pytań ankieta wypełniana przez pacjenta, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia.
Obejmuje wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu stanu psychicznego; każdy w zakresie od 0-100.
Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
|
preop, 1, 3 i 5 lat
|
|
Zmiana skali aktywności kończyn dolnych (LEAS) od przedoperacyjnej do pooperacyjnej
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
|
Zmianę w LEAS zgłasza się porównując średnie wyniki przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat.
LEAS wypełniony przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności.
Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
|
przedoperacyjne, 1, 3 i 5 lat
|
|
Liczba zwichniętych bioder
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Liczba bioder, w których doszło do zwichnięcia stawu biodrowego.
|
3 i 5 lat
|
|
Liczba bioder oceniona jako niestabilna radiologicznie
Ramy czasowe: 1, 3, 5 lat
|
Niestabilność radiologiczną definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów na zdjęciu rentgenowskim:
|
1, 3, 5 lat
|
|
Odsetek przypadków, w których nie zmieniono żadnego elementu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rewizję definiuje się jako chirurgiczne usunięcie i wymianę główki łożyska kości udowej lub elementów trzpienia kości udowej, panewki lub polietylenowej wyściółki panewki. Oszacowanie 97,42% uzyskuje się metodą Kaplana-Meiera. |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Główny śledczy: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Główny śledczy: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- Główny śledczy: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada