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Studio delle teste femorali anatomiche in CoCr LFIT™ con inserto in polietilene X3® (LFIT)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Studio delle teste femorali anatomiche in CoCr LFIT™ con inserto in polietilene X3® - Una valutazione clinica multicentrica, prospettica, post-marketing in aperto delle teste femorali anatomiche in CoCr LFIT™ con inserti X3®

La chirurgia di sostituzione totale dell'anca è considerata una procedura chirurgica di grande successo per il trattamento della malattia degenerativa delle articolazioni. Lo scopo dello studio è valutare una testa femorale (anca) di grandi dimensioni (36 mm, 40 mm o 44 mm) chiamata testa femorale anatomica in CoCr LFIT™ (trattamento con ioni a basso attrito). Le teste femorali di grandi dimensioni saranno utilizzate con gli inserti in polietilene (plastica) Trident® X3® e saranno confrontate con un controllo storico. Ipotesi di studio: il tasso di usura lineare per le anche impiantate con la testa femorale anatomica in CoCr LFIT™ non è peggiore di 0,08 mm di usura all'anno a 5 anni dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è candidato per una protesi totale d'anca primaria senza cemento ed è pianificato un approccio chirurgico posterolaterale.
  2. Il modello preoperatorio del paziente prevede l'uso di un guscio acetabolare emisferico di dimensioni pari o superiori a 52 mm.
  3. Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD). Il paziente deve avere una diagnosi di osteoartrite (OA), artrite traumatica (TA), necrosi avascolare (AVN), epifisi capitale scivolata, frattura pelvica, frattura femorale, fissazione fallita della frattura o variante diastrofica
  4. Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento.
  5. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
  6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'infezione attiva all'interno dell'articolazione dell'anca interessata.
  2. Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale dell'anca precedentemente impiantata o una fusione dell'anca all'articolazione interessata.
  3. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  4. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  5. Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica o una malattia in pericolo di vita in atto e non è in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, artrite reumatoide).
  6. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi cronici superiori a 5 mg al giorno.
  7. Il paziente ha una storia recente di dipendenza da sostanze che può comportare deviazioni dal programma di valutazione.
  8. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Teste femorali LFIT™ con inserto X3®
Dispositivo: Teste femorali LFIT™ con inserto X3®
Teste femorali anatomiche in CoCr LFIT™ con inserto in polietilene X3® nella sostituzione totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di usura lineare
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Il tasso di usura lineare è definito come il tasso annuale di rimozione del polietilene dall'inserto in polietilene X3 accoppiato con le teste femorali anatomiche in CoCr LFIT™ determinato confrontando le immagini digitalizzate delle radiografie seriali ottenute durante il periodo di follow-up.

.
5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Harris Hip Score (HHS) dalle visite preoperatorie a quelle postoperatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3 e 5 anni

Il cambiamento di HHS è riportato confrontando i punteggi medi preoperatori, a 1, 3 e 5 anni. L'HHS valuta il dolore, la funzione, la deformità articolare e la gamma di movimento. I punteggi possono variare da 0 a 100 dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior punteggio. Un punteggio di 80-100 è considerato buono-ottimo e un punteggio inferiore o uguale a 79 è considerato discreto-scarso.

90-100 = ottimo 80-89 = buono 70-79 = discreto 0-69 = scarso
preoperatorio, 1, 3 e 5 anni
Variazione del punteggio del dolore dell'Harris Hip Score (HHS) dalle visite preoperatorie a quelle postoperatorie
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3 e 5 anni

Questo sottopunteggio dell'HHS complessivo fornisce al paziente 6 possibili risposte tra cui scegliere, che vanno da nessun dolore/lo ignora, a totalmente disabile/storpio/dolore a letto/costretto a letto. Un massimo di 44 punti è possibile per questo sottopunteggio che indica nessun dolore/lo ignora.

Dolore:

  1. Nessuno o lo ignora = 44 punti
  2. Attività leggere, occasionali, senza compromessi = 40 punti
  3. Dolore lieve, nessun effetto sulle attività normali, raramente dolore moderato con attività insolita, può prendere l'aspirina = 30 punti
  4. Dolore moderato, tollerabile ma fa concessioni al dolore. Qualche limitazione dell'attività ordinaria o del lavoro. Può richiedere un antidolorifico occasionale più forte dell'aspirina = 20 punti
  5. Dolore marcato, grave limitazione delle attività = 10 punti
  6. Totalmente disabile, storpio, dolente a letto, costretto a letto = 0 punti
preoperatorio, 1, 3 e 5 anni
Variazione del punteggio del range di movimento (ROM) dell'Harris Hip Score (HHS) dalle visite preoperatorie a quelle postoperatorie.
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3 e 5 anni

Questo punteggio parziale dell'HHS complessivo include i punti totali assegnati per cinque diverse gamme di movimento (flessione, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna, adduzione). L'intervallo di punteggio parziale va da un minimo di 0 a un massimo di 5 punti; maggiore è il valore, migliore è il risultato.

Flessione:

0-45 gradi x 1,0 valore indice = max 45 punti

45-90 gradi x 0,6 indice = max 27 punti

90-110 gradi x 0,3 indice = max 6 punti

110-130 gradi = massimo 0 punti

Rapimento:

0-15 gradi x 0,8 indice = max 12 punti

15-20 gradi x 0,3 indice = max 1,5 punti

20-45 gradi x 0 indice = max 0 punti

Rotazione esterna in estensione:

0-15 gradi x 0,4 indice = max 6 punti

Oltre 15 gradi = max 0 punti

Rotazione interna in estensione:

Qualsiasi = max 0 punti

Adduzione:

0-15 gradi x 0,2 indice = max 3 punti

Oltre 15 gradi - max 0 punti

Per determinare la valutazione complessiva per il raggio di movimento, moltiplicare la somma dei valori dell'indice x 0,05.
preoperatorio, 1, 3 e 5 anni
Variazione del punteggio del sondaggio sulla salute SF-12 (fisico e mentale) dagli intervalli preoperatori a quelli postoperatori.
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3 e 5 anni
La variazione di SF-12 è riportata confrontando i punteggi medi preoperatori, a 1, 3 e 5 anni. L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario di 12 voci compilato dal paziente per misurare la salute e il benessere generale. Include un punteggio del componente fisico e un punteggio del componente dello stato mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
preoperatorio, 1, 3 e 5 anni
Modifica della scala di attività degli arti inferiori (LEAS) dal preoperatorio al postoperatorio
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3 e 5 anni
La variazione del LEAS è riportata confrontando i punteggi medi preoperatori, a 1, 3 e 5 anni. Il LEAS completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
preoperatorio, 1, 3 e 5 anni
Numero di anche lussate
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
Il numero di anche che hanno subito una lussazione dell'anca.
3 e 5 anni
Numero di anche valutate radiograficamente instabili
Lasso di tempo: 1, 3, 5 anni

L'instabilità radiografica è definita come la presenza di uno dei seguenti risultati ai raggi X:

  • Indicazione radiografica di linee radiotrasparenti progressive ≥ 2 mm di spessore intorno all'intera componente acetabolare
  • Indicazione radiografica di migrazione ≥ 3 mm o ≥ 5° della componente acetabolare
  • Indicazione radiografica di linee radiotrasparenti progressive ≥ 2 mm di spessore attorno all'intera componente femorale
  • Indicazione radiografica di cedimento progressivo della componente femorale ≥ 5 mm.
1, 3, 5 anni
Percentuale di casi che non hanno avuto alcun componente rivisto
Lasso di tempo: 5 anni

Una revisione è definita come la rimozione chirurgica e la sostituzione della testa del cuscinetto femorale o dei componenti dello stelo femorale, o del guscio acetabolare o del rivestimento acetabolare in polietilene.

La stima del 97,42% è ottenuta con il metodo Kaplan-Meier.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Cattedra di studio: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Investigatore principale: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Investigatore principale: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Investigatore principale: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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