LFIT™ 해부학적 CoCr 대퇴골두 X3® 폴리에틸렌 삽입 연구 (LFIT)
LFIT™ Anatomic CoCr Femoral Heads With X3® Polyethylene Insert 연구 - 오픈 라벨, 전향적, 시판 후, 다기관 임상 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Seaview Orthopedics
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 무시멘트 고관절 전치환술의 대상자이며 후외측 외과적 접근이 계획되어 있습니다.
- 환자의 수술 전 템플레이트는 크기가 52mm 이상인 반구형 비구 쉘의 사용을 예측합니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)으로 일차 진단을 받았습니다. 환자는 골관절염(OA), 외상성 관절염(TA), 무혈성 괴사(AVN), 자본 골단 미끄러짐, 골반 골절, 대퇴골 골절, 골절 고정 실패 또는 변형성 변형 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 IRB에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 고관절 내에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 이전에 이식된 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 고관절 융합의 재수술이 필요합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) ≥ 40입니다.
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자가 전신 질환 또는 현재 생명을 위협하는 질병으로 진단되어 일상 생활의 정상적인 활동(즉, Paget's 질병, 신장 골이영양증, 류마티스 관절염).
- 환자는 면역학적으로 억제되거나 하루 5mg을 초과하는 만성 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 평가 일정에서 벗어날 수 있는 약물 의존의 최근 병력이 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: X3® 인서트가 있는 LFIT™대퇴골두
X3® 인서트가 있는 LFIT™ 대퇴골두
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LFIT™ 해부학적 CoCr 대퇴골두와 고관절 전치환술에 X3® 폴리에틸렌 인서트 포함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 마모율
기간: 수술 후 5년
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선형 마모율은 추적 기간 동안 얻은 일련의 방사선 사진의 디지털 이미지를 비교하여 결정된 LFIT™ 해부학적 CoCr 대퇴골두와 결합된 X3 폴리에틸렌 삽입물에서 연간 폴리에틸렌 제거율로 정의됩니다. . |
수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 방문에서 수술 후 방문으로의 HHS(Harris Hip Score) 변화
기간: 수술 전, 1년, 3년, 5년
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HHS의 변화는 평균 수술 전, 1년, 3년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다. HHS는 통증, 기능, 관절 기형 및 운동 범위를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 0은 최악이고 100은 최고 점수입니다. 80-100점은 좋음-매우 좋음으로 간주되고 79점 이하는 보통-나쁨으로 간주됩니다. 90-100 = 우수 80-89 = 우수 70-79 = 보통 0-69 = 불량 |
수술 전, 1년, 3년, 5년
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수술 전 방문에서 수술 후 방문으로의 HHS(Harris Hip Score) 통증 점수의 변화
기간: 준비, 1, 3, 5년
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전체 HHS의 이 하위 점수는 환자에게 통증 없음/무시, 완전히 장애가 있음/절름발이/침상 통증/와병에 이르기까지 선택할 수 있는 6가지 답변을 제공합니다. 고통 없음/무시함을 나타내는 이 하위 점수에 대해 최대 44점이 가능합니다. 통증:
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준비, 1, 3, 5년
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수술 전 방문부터 수술 후 방문까지 해리스 고관절 점수(HHS) 가동 범위(ROM) 점수의 변화.
기간: 수술 전, 1, 3, 5년
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전체 HHS의 이 하위 점수에는 다섯 가지 동작 범위(굴곡, 외전, 외회전, 내회전, 내전)에 대해 부여된 총점이 포함됩니다. 하위 점수 범위는 최소 0점에서 최대 5점입니다. 값이 높을수록 결과가 더 좋습니다. 굴곡: 0-45도 x 1.0 지수 값 = 최대 45포인트 45-90도 x 0.6 인덱스 = 최대 27포인트 90-110도 x 0.3 인덱스 = 최대 6포인트 110-130도 = 최대 0점 유 괴: 0-15도 x 0.8 인덱스 = 최대 12포인트 15-20도 x 0.3 지수 = 최대 1.5포인트 20-45도 x 0 지수 = 최대 0점 확장 시 외부 회전: 0-15도 x 0.4 지수 = 최대 6포인트 15도 이상 = 최대 0점 확장 시 내부 회전: 모두 = 최대 0점 예증: 0-15도 x 0.2 인덱스 = 최대 3포인트 15도 이상 - 최대 0점 동작 범위에 대한 전체 등급을 결정하려면 지수 값의 합계에 0.05를 곱합니다. |
수술 전, 1, 3, 5년
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수술 전에서 수술 후 간격으로 SF-12 건강 조사 점수(신체 및 정신)의 변화.
기간: 준비, 1, 3, 5년
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SF-12의 변화는 평균 수술 전, 1년, 3년 및 5년 점수를 비교하여 보고됩니다.
SF-12 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 12개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 요소 점수와 정신 상태 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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준비, 1, 3, 5년
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하지 활동 척도(LEAS)의 수술 전에서 수술 후로의 변화
기간: 수술 전, 1, 3, 5년
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LEAS의 변화는 평균 수술 전, 1, 3, 5년 점수를 비교하여 보고됩니다.
활동 수준을 평가하기 위해 참가자가 작성한 LEAS.
활동 수준은 1에서 18까지 강도 측면에서 정렬되었으며 18이 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
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수술 전, 1, 3, 5년
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탈구된 고관절의 수
기간: 3년 5년
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고관절 탈구가 발생한 고관절의 수입니다.
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3년 5년
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방사선학적으로 불안정한 것으로 평가된 고관절의 수
기간: 1, 3, 5년
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방사선학적 불안정성은 X-레이에서 다음과 같은 소견이 있는 것으로 정의됩니다.
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1, 3, 5년
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수정된 구성 요소가 없는 사례의 비율
기간: 5 년
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개정은 대퇴골 베어링 헤드 또는 대퇴 스템 구성요소 또는 비구 쉘 또는 비구 폴리에틸렌 라이너의 외과적 제거 및 교체로 정의됩니다. 97.42% 추정치는 Kaplan-Meier 방법으로 구합니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- 수석 연구원: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- 수석 연구원: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- 수석 연구원: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 63
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