Cabeças femorais anatômicas de CoCr LFIT™ com estudo de inserto de polietileno X3® (LFIT)
Estudo das cabeças femorais anatômicas CoCr LFIT™ com inserção de polietileno X3® - uma avaliação clínica aberta, prospectiva, pós-mercado e multicêntrica das cabeças femorais anatômicas CoCr LFIT™ com inserções X3®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Seaview Orthopedics
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a uma artroplastia total do quadril não cimentada primária, e uma abordagem cirúrgica póstero-lateral está planejada.
- O modelo pré-operatório do paciente prevê o uso de uma concha acetabular hemisférica de tamanho 52 mm ou maior.
- O paciente tem diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD). O paciente deve ter diagnóstico de osteoartrite (OA), artrite traumática (AT), necrose avascular (NAV), deslizamento da epífise capital, fratura pélvica, fratura femoral, falha na fixação da fratura ou variante diastrófica
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção ativa na articulação do quadril afetada.
- O paciente requer cirurgia de revisão de uma artroplastia total do quadril previamente implantada ou fusão do quadril na articulação afetada.
- O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
- O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
- O paciente é diagnosticado com doença sistêmica ou doença atual com risco de vida e não é capaz de realizar atividades normais da vida diária (ou seja, doença de Paget, osteodistrofia renal, artrite reumatóide).
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos em excesso de 5 mg por dia.
- O paciente tem um histórico recente de dependência de substância que pode resultar em desvios do cronograma de avaliação.
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cabeças femorais LFIT™ com inserto X3®
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Cabeças femorais anatômicas LFIT™ CoCr com inserto de polietileno X3® na substituição total do quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Desgaste Linear
Prazo: 5 anos pós-cirurgia
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A taxa de desgaste linear é definida como a taxa anual de remoção do polietileno da inserção de polietileno X3 acoplada às cabeças femorais anatômicas CoCr LFIT™, determinada pela comparação de imagens digitalizadas de radiografias em série obtidas durante o período de acompanhamento. . |
5 anos pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Harris Hip Score (HHS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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A mudança no HHS é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 1, 3 e 5 anos. O HHS avalia dor, função, deformidade articular e amplitude de movimento. As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo 0 a pior e 100 a melhor pontuação. Uma pontuação de 80-100 é considerada boa-excelente e uma pontuação menor ou igual a 79 é considerada razoável-ruim. 90-100 = excelente 80-89 = bom 70-79 = razoável 0-69 = ruim |
pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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Mudança na pontuação de dor do Harris Hip Score (HHS) das visitas pré-operatórias para as visitas pós-operatórias
Prazo: pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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Esta subpontuação do HHS geral fornece ao paciente 6 respostas possíveis para escolher, desde sem dor/ignora, até totalmente incapacitado/aleijado/dor na cama/acamado. Um máximo de 44 pontos é possível para esta subpontuação indicando nenhuma dor/ignora-a. Dor:
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pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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Alteração na pontuação da amplitude de movimento (ROM) do Harris Hip Score (HHS) das visitas pré-operatórias às visitas pós-operatórias.
Prazo: pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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Esta subpontuação do HHS geral inclui o total de pontos concedidos para cinco diferentes amplitudes de movimento (flexão, abdução, rotação externa, rotação interna, adução). A faixa de subpontuação é de no mínimo 0 ao máximo de 5 pontos; quanto maior o valor, melhor o resultado. Flexão: 0-45 graus x 1,0 valor do índice = máximo de 45 pontos 45-90 graus x 0,6 índice = máximo de 27 pontos 90-110 graus x 0,3 índice = máximo de 6 pontos 110-130 graus = máximo 0 pontos Rapto: 0-15 graus x 0,8 índice = máximo de 12 pontos 15-20 graus x 0,3 índice = máximo de 1,5 pontos 20-45 graus x 0 índice = máximo de 0 pontos Rotação externa em extensão: 0-15 graus x 0,4 índice = máximo de 6 pontos Mais de 15 graus = máximo 0 pontos Rotação interna em extensão: Qualquer = máximo 0 pontos Adução: 0-15 graus x 0,2 índice = máximo de 3 pontos Acima de 15 graus - máximo 0 pontos Para determinar a classificação geral da amplitude de movimento, multiplique a soma dos valores do índice x 0,05. |
pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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Mudança na pontuação da pesquisa de saúde SF-12 (física e mental) dos intervalos pré-operatórios para pós-operatórios.
Prazo: pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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A mudança no SF-12 é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 1, 3 e 5 anos.
O SF-12 Health Survey é um questionário de 12 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente do estado mental; cada um variando de 0-100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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Mudança na Escala de Atividade dos Extremidades Inferiores (LEAS) do pré-operatório para o pós-operatório
Prazo: pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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A mudança no LEAS é relatada comparando as pontuações médias pré-operatórias, 1,3 e 5 anos.
O LEAS preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade.
Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
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pré-operatório, 1, 3 e 5 anos
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Número de quadris que se deslocaram
Prazo: 3 e 5 anos
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O número de quadris que sofreram uma luxação do quadril.
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3 e 5 anos
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Número de quadris avaliados como radiograficamente instáveis
Prazo: 1, 3, 5 anos
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A instabilidade radiográfica é definida como tendo qualquer um dos seguintes achados no raio-x:
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1, 3, 5 anos
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Porcentagem de casos que não tiveram nenhum componente revisado
Prazo: 5 anos
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Uma revisão é definida como a remoção cirúrgica e substituição da cabeça de apoio femoral ou dos componentes da haste femoral, ou do invólucro acetabular ou revestimento de polietileno acetabular. A estimativa de 97,42% é obtida pelo método de Kaplan-Meier. |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Investigador principal: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Investigador principal: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- Investigador principal: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 63
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