- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00510458
LFIT™ anatomiset CoCr reisiluun päät X3® polyeteeniinserttitutkimuksella (LFIT)
LFIT™-anatomiset CoCr-reisiluun päät X3®-polyeteeniinserteillä -tutkimus – avoin, tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskusinen kliininen arviointi LFIT™-anatomisista CoCr-reisiluun päistä, joissa on X3®-insertit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Seaview Orthopedics
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään primaarinen sementtitön lonkkaproteesi, ja posterolateraalinen kirurginen lähestymistapa suunnitellaan.
- Potilaan leikkausta edeltävä malli ennustaa puolipallomaisen asetabulaarisen kuoren käyttöä, jonka koko on 52 mm tai suurempi.
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD). Potilaalla on oltava diagnoosi nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA), avaskulaarinen nekroosi (AVN), lipsahtanut epifyysi, lantionmurtuma, reisiluun murtuma, epäonnistunut murtuman kiinnitys tai diastrofinen variantti
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen infektio sairastuneessa lonkkanivelessä.
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkanivelleikkauksesta tai lonkan liittämisestä sairaaseen niveleen.
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus tai nykyinen henkeä uhkaava sairaus, eikä hän pysty jatkamaan normaalia päivittäistä elämää (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, nivelreuma).
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja yli 5 mg päivässä.
- Potilaalla on viime aikoina ollut päihderiippuvuus, mikä voi johtaa poikkeamiin arviointiaikataulusta.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LFIT™ reisiluun päät X3®-insertillä
|
LFIT™ anatomiset CoCr reisiluun päät X3® polyeteenisisäkkeellä täydellisessä lonkan proteesissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kulumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lineaarinen kulumisnopeus määritellään polyeteenin vuotuiseksi poistumisnopeudeksi LFIT™ Anatomic CoCr reisiluun päihin yhdistetystä X3-polyeteenisisäkkeestä, joka määritetään vertaamalla seurantajakson aikana saatujen sarjaröntgenkuvien digitoituja kuvia. . |
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteissä (HHS) pre-operatiivisista käynneistä leikkauksen jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
HHS:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden pisteitä. HHS arvioi kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikeratoja. Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi. 90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono |
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutos Harris Hip Score (HHS) -kipupisteissä ennen leikkausta käynneistä postoperatiivisiin käynteihin
Aikaikkuna: preop, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Tämä yleisen HHS:n alapistemäärä antaa potilaalle valittavanaan 6 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat, ei kipua/jätä huomioimatta, täysin vammautuneeseen/rajaan/kipuun sängyssä/sängyssä. Tästä osapisteestä on mahdollista saada enintään 44 pistettä, joka osoittaa, ettei kipua ole / jättää sen huomioimatta. Kipu:
|
preop, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteen (HHS) liikealueen (ROM) pistemäärässä ennen leikkausta ja sen jälkeisiä käyntejä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Tämä yleisen HHS:n alapistemäärä sisältää viidestä eri liikealueesta (flektion, abduktio, ulkoinen rotaatio, sisäinen rotaatio, adduktio) annetut kokonaispisteet. Alapisteiden vaihteluväli on vähintään 0 ja enintään 5 pistettä; mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos. Taivutus: 0-45 astetta x 1,0 indeksiarvo = max 45 pistettä 45-90 astetta x 0,6 indeksi = max 27 pistettä 90-110 astetta x 0,3 indeksi = max 6 pistettä 110-130 astetta = max 0 pistettä Sieppaus: 0-15 astetta x 0,8 indeksi = enintään 12 pistettä 15-20 astetta x 0,3 indeksi = max 1,5 pistettä 20-45 astetta x 0 indeksi = max 0 pistettä Ulkoinen kierto laajennuksessa: 0-15 astetta x 0,4 indeksi = max 6 pistettä Yli 15 astetta = max 0 pistettä Sisäinen kierto laajennuksessa: Mikä tahansa = enintään 0 pistettä Lisäys: 0-15 astetta x 0,2 indeksi = max 3 pistettä Yli 15 astetta - max 0 pistettä Voit määrittää liikealueen kokonaisluokituksen kertomalla indeksiarvojen summan x 0,05. |
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutos SF-12-terveystutkimuksen pisteissä (fyysinen ja henkinen) pre-operatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaväliin.
Aikaikkuna: preop, 1, 3 ja 5 vuotta
|
Muutos SF-12:ssa raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden pisteitä.
SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen osan pistemäärän ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
preop, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Muutos alaraajojen aktiivisuusasteikossa (LEAS) pre-operatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
LEASin muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden pisteitä.
Osallistujan täyttämä LEAS aktiviteettitason arvioimiseksi.
Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
|
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
|
|
Lihastuneiden lonkkien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Lonkkasiirtymän kokeneiden lantioiden lukumäärä.
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Röntgenografisesti epävakaiksi arvioitujen lonkojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta
|
Radiografinen epästabiilisuus määritellään jollakin seuraavista löydöistä röntgenkuvauksessa:
|
1, 3, 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus tapauksista, joissa ei ollut tarkistettu mitään osia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Revisio määritellään reisiluun tukipään tai reisiluun varren osien tai asetabulaarisen kuoren tai asetabulaarisen polyeteenivuorauksen kirurgiseksi poistamiseksi ja vaihtamiseksi. 97,42 %:n arvio saadaan Kaplan-Meier-menetelmällä. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Päätutkija: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Päätutkija: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- Päätutkija: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Aesculap AGRekrytointiRevision Total Hip Arthroplasty | Periprosteettinen lonkan murtumaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty