Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFIT™ anatomiset CoCr reisiluun päät X3® polyeteeniinserttitutkimuksella (LFIT)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

LFIT™-anatomiset CoCr-reisiluun päät X3®-polyeteeniinserteillä -tutkimus – avoin, tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskusinen kliininen arviointi LFIT™-anatomisista CoCr-reisiluun päistä, joissa on X3®-insertit

Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus pidetään erittäin onnistuneena kirurgisena toimenpiteenä rappeuttavien nivelsairauksien hoidossa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suurikokoista (36 mm, 40 mm tai 44 mm) reisiluun (lonkka) päätä, jota kutsutaan nimellä LFIT™ Anatomic CoCr femoral Head (low kitka-ionihoito). Suurikokoisia reisiluun päitä käytetään Trident® X3® polyeteeni (muovi) -inserttien kanssa ja niitä verrataan historialliseen kontrolliin. Tutkimushypoteesi: LFIT™ Anatomic CoCr -reisipäällä implantoitujen lonkkien lineaarinen kulumisaste ei ole huonompi kuin 0,08 mm vuodessa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle tehdään primaarinen sementtitön lonkkaproteesi, ja posterolateraalinen kirurginen lähestymistapa suunnitellaan.
  2. Potilaan leikkausta edeltävä malli ennustaa puolipallomaisen asetabulaarisen kuoren käyttöä, jonka koko on 52 mm tai suurempi.
  3. Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD). Potilaalla on oltava diagnoosi nivelrikko (OA), traumaattinen niveltulehdus (TA), avaskulaarinen nekroosi (AVN), lipsahtanut epifyysi, lantionmurtuma, reisiluun murtuma, epäonnistunut murtuman kiinnitys tai diastrofinen variantti
  4. Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias.
  5. Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  6. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aktiivinen infektio sairastuneessa lonkkanivelessä.
  2. Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta lonkkanivelleikkauksesta tai lonkan liittämisestä sairaaseen niveleen.
  3. Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
  4. Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
  5. Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus tai nykyinen henkeä uhkaava sairaus, eikä hän pysty jatkamaan normaalia päivittäistä elämää (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, nivelreuma).
  6. Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja yli 5 mg päivässä.
  7. Potilaalla on viime aikoina ollut päihderiippuvuus, mikä voi johtaa poikkeamiin arviointiaikataulusta.
  8. Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LFIT™ reisiluun päät X3®-insertillä
LFIT™ anatomiset CoCr reisiluun päät X3® polyeteenisisäkkeellä täydellisessä lonkan proteesissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen kulumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Lineaarinen kulumisnopeus määritellään polyeteenin vuotuiseksi poistumisnopeudeksi LFIT™ Anatomic CoCr reisiluun päihin yhdistetystä X3-polyeteenisisäkkeestä, joka määritetään vertaamalla seurantajakson aikana saatujen sarjaröntgenkuvien digitoituja kuvia.

.

5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Harrisin lonkkapisteissä (HHS) pre-operatiivisista käynneistä leikkauksen jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta

HHS:n muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden pisteitä. HHS arvioi kipua, toimintaa, nivelten epämuodostumia ja liikeratoja. Pisteet voivat vaihdella 0–100, jolloin 0 on huonoin ja 100 paras pistemäärä. Pisteitä 80-100 pidetään hyvänä-erinomaisena ja arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 79 katsotaan melko huonoksi.

90-100 = erinomainen 80-89 = hyvä 70-79 = kohtuullinen 0-69 = huono

ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Muutos Harris Hip Score (HHS) -kipupisteissä ennen leikkausta käynneistä postoperatiivisiin käynteihin
Aikaikkuna: preop, 1, 3 ja 5 vuotta

Tämä yleisen HHS:n alapistemäärä antaa potilaalle valittavanaan 6 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat, ei kipua/jätä huomioimatta, täysin vammautuneeseen/rajaan/kipuun sängyssä/sängyssä. Tästä osapisteestä on mahdollista saada enintään 44 pistettä, joka osoittaa, ettei kipua ole / jättää sen huomioimatta.

Kipu:

  1. Ei mitään tai jättää sen huomiotta = 44 pistettä
  2. Pieni, satunnainen, ei kompromisseja toiminnassa = 40 pistettä
  3. Lievä kipu, ei vaikutusta keskimääräiseen toimintaan, harvoin kohtalainen kipu epätavallisella aktiivisuudella, voi ottaa aspiriinia = 30 pistettä
  4. Kohtalainen kipu, siedettävä, mutta tekee kivulle myönnytyksiä. Normaalin toiminnan tai työn tietty rajoitus. Saattaa vaatia satunnaisesti aspiriinia vahvempaa kipulääkettä = 20 pistettä
  5. Huomattava kipu, vakava toimintarajoitus = 10 pistettä
  6. Täysin vammainen, vammautunut, kipu sängyssä, vuodepotilas = 0 pistettä
preop, 1, 3 ja 5 vuotta
Muutos Harrisin lonkkapisteen (HHS) liikealueen (ROM) pistemäärässä ennen leikkausta ja sen jälkeisiä käyntejä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta

Tämä yleisen HHS:n alapistemäärä sisältää viidestä eri liikealueesta (flektion, abduktio, ulkoinen rotaatio, sisäinen rotaatio, adduktio) annetut kokonaispisteet. Alapisteiden vaihteluväli on vähintään 0 ja enintään 5 pistettä; mitä suurempi arvo, sitä parempi lopputulos.

Taivutus:

0-45 astetta x 1,0 indeksiarvo = max 45 pistettä

45-90 astetta x 0,6 indeksi = max 27 pistettä

90-110 astetta x 0,3 indeksi = max 6 pistettä

110-130 astetta = max 0 pistettä

Sieppaus:

0-15 astetta x 0,8 indeksi = enintään 12 pistettä

15-20 astetta x 0,3 indeksi = max 1,5 pistettä

20-45 astetta x 0 indeksi = max 0 pistettä

Ulkoinen kierto laajennuksessa:

0-15 astetta x 0,4 indeksi = max 6 pistettä

Yli 15 astetta = max 0 pistettä

Sisäinen kierto laajennuksessa:

Mikä tahansa = enintään 0 pistettä

Lisäys:

0-15 astetta x 0,2 indeksi = max 3 pistettä

Yli 15 astetta - max 0 pistettä

Voit määrittää liikealueen kokonaisluokituksen kertomalla indeksiarvojen summan x 0,05.

ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Muutos SF-12-terveystutkimuksen pisteissä (fyysinen ja henkinen) pre-operatiivisesta leikkauksen jälkeiseen aikaväliin.
Aikaikkuna: preop, 1, 3 ja 5 vuotta
Muutos SF-12:ssa raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden pisteitä. SF-12 Health Survey on 12 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen osan pistemäärän ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
preop, 1, 3 ja 5 vuotta
Muutos alaraajojen aktiivisuusasteikossa (LEAS) pre-operatiivisesta leikkauksen jälkeiseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
LEASin muutos raportoidaan vertaamalla keskimääräisiä preoperatiivisia, 1, 3 ja 5 vuoden pisteitä. Osallistujan täyttämä LEAS aktiviteettitason arvioimiseksi. Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
ennen leikkausta, 1, 3 ja 5 vuotta
Lihastuneiden lonkkien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
Lonkkasiirtymän kokeneiden lantioiden lukumäärä.
3 ja 5 vuotta
Röntgenografisesti epävakaiksi arvioitujen lonkojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 5 vuotta

Radiografinen epästabiilisuus määritellään jollakin seuraavista löydöistä röntgenkuvauksessa:

  • Radiologinen indikaatio progressiivisista, läpikuultavista viivoista, joiden paksuus on ≥ 2 mm koko asetabulaarisen komponentin ympärillä
  • Röntgenkuvaus ≥ 3 mm tai ≥ 5° asetabulaarisesta komponentista
  • Radiologinen indikaatio progressiivisista, läpikuultavista juovista, joiden paksuus on ≥ 2 mm koko reisiluun osan ympärillä
  • Röntgenkuvaus ≥ 5 mm:n reisiluun komponentin progressiivisesta vajoamisesta.
1, 3, 5 vuotta
Prosenttiosuus tapauksista, joissa ei ollut tarkistettu mitään osia
Aikaikkuna: 5 vuotta

Revisio määritellään reisiluun tukipään tai reisiluun varren osien tai asetabulaarisen kuoren tai asetabulaarisen polyeteenivuorauksen kirurgiseksi poistamiseksi ja vaihtamiseksi.

97,42 %:n arvio saadaan Kaplan-Meier-menetelmällä.

5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Päätutkija: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Päätutkija: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Päätutkija: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 63

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkka

Tilaa