- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00510458
LFIT™ anatomické CoCr femorální hlavice s polyetylenovou vložkou X3® (LFIT)
Anatomické femorální hlavice LFIT™ s polyetylenovou vložkou X3® – otevřené, prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické klinické hodnocení LFIT™ anatomických hlavic femuru CoCr s vložkami X3®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Cedars Medical Center University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Seaview Orthopedics
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu a je plánován posterolaterální chirurgický přístup.
- Předoperační šablona pacienta předpovídá použití hemisférického acetabulárního pouzdra velikosti 52 mm nebo větší.
- Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD). Pacient musí mít diagnózu osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA), avaskulární nekrózy (AVN), sklouznutí hlavní epifýzy, zlomeninu pánve, zlomeninu stehenní kosti, selhání fixace zlomeniny nebo diastrofickou variantu
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
- Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má aktivní infekci v postiženém kyčelním kloubu.
- Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
- Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění nebo aktuální život ohrožující onemocnění a není schopen vykonávat běžné činnosti každodenního života (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, revmatoidní artritida).
- Pacient je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy v dávce přesahující 5 mg denně.
- Pacient má nedávnou závislost na látce, která může vést k odchylkám od plánu hodnocení.
- Pacient je vězeň.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LFIT™ Femorální hlavice s vložkou X3®
Femorální hlavice LFIT™ s vložkou X3®
|
LFIT™ anatomické CoCr femorální hlavice s polyetylenovou vložkou X3® v totální náhradě kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární míra opotřebení
Časové okno: 5 let po operaci
|
Lineární míra opotřebení je definována jako roční míra odstraňování polyetylenu z polyetylenové vložky X3 spojené s femorálními hlavicemi LFIT™ Anatomic CoCr stanovená porovnáním digitalizovaných snímků sériových rentgenových snímků získaných během období sledování. . |
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Harris Hip Score (HHS) z předoperačních na pooperační návštěvy
Časové okno: předoperační, 1, 3 a 5 let
|
Změna HHS se uvádí porovnáním průměrného předoperačního, 1, 3 a 5letého skóre. HHS hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné. 90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný |
předoperační, 1, 3 a 5 let
|
|
Změna skóre bolesti Harris Hip Score (HHS) od předoperačních po pooperační návštěvy
Časové okno: preop, 1, 3 a 5 let
|
Toto dílčí skóre celkového HHS poskytuje pacientovi 6 možných odpovědí na výběr od bez bolesti/ignorování až po úplné postižení/zmrzačení/bolest na lůžku/připoutaný na lůžko. Za toto dílčí skóre je možné získat maximálně 44 bodů, což znamená, že žádná bolest/ignoruje ji. Bolest:
|
preop, 1, 3 a 5 let
|
|
Změna skóre Harris Hip Score (HHS) Skóre rozsahu pohybu (ROM) od předoperačních po pooperační návštěvy.
Časové okno: předoperační, 1, 3 a 5 let
|
Toto dílčí skóre celkového HHS zahrnuje celkový počet bodů udělených za pět různých rozsahů pohybu (flexe, abdukce, vnější rotace, vnitřní rotace, addukce). Rozsah dílčího skóre je minimálně 0 až maximálně 5 bodů; čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek. Ohnutí: 0-45 stupňů x 1,0 hodnota indexu = max. 45 bodů 45-90 stupňů x 0,6 index = max. 27 bodů 90-110 stupňů x 0,3 index = max. 6 bodů 110-130 stupňů = max. 0 bodů Únos: 0-15 stupňů x 0,8 index = max. 12 bodů 15-20 stupňů x 0,3 index = max. 1,5 bodu 20-45 stupňů x 0 index = max. 0 bodů Externí rotace v prodloužení: 0-15 stupňů x 0,4 index = max. 6 bodů Nad 15 stupňů = max. 0 bodů Vnitřní rotace v prodloužení: Libovolný = max. 0 bodů Addukce: 0-15 stupňů x 0,2 index = max. 3 body Nad 15 stupňů – max. 0 bodů Chcete-li určit celkové hodnocení rozsahu pohybu, vynásobte součet hodnot indexu x 0,05. |
předoperační, 1, 3 a 5 let
|
|
Změna skóre zdravotního průzkumu SF-12 (fyzické a duševní) z předoperačních na pooperační intervaly.
Časové okno: preop, 1, 3 a 5 let
|
Změna v SF-12 se uvádí porovnáním průměrného předoperačního, 1, 3 a 5letého skóre.
SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody.
Zahrnuje skóre fyzické složky a skóre složky duševního stavu; každý v rozmezí 0-100.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
preop, 1, 3 a 5 let
|
|
Změna stupnice aktivity dolních končetin (LEAS) z předoperační na pooperační
Časové okno: předoperační, 1, 3 a 5 let
|
Změna v LEAS se uvádí srovnáním průměrného předoperačního skóre, skóre 1, 3 a 5 let.
LEAS vyplněný účastníkem k posouzení úrovně aktivity.
Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
|
předoperační, 1, 3 a 5 let
|
|
Počet kyčlí, které se vykloubily
Časové okno: 3 a 5 let
|
Počet kyčlí, u kterých došlo k dislokaci kyčle.
|
3 a 5 let
|
|
Počet kyčlí vyhodnocen jako rentgenově nestabilní
Časové okno: 1, 3, 5 let
|
Rentgenová nestabilita je definována jako mít některý z následujících nálezů na rentgenu:
|
1, 3, 5 let
|
|
Procento případů, které neprošly revizí žádné součásti
Časové okno: 5 let
|
Revize je definována jako chirurgické odstranění a nahrazení hlavice femuru nebo komponent femorálního dříku nebo acetabulární skořepiny nebo acetabulární polyetylenové vložky. Odhad 97,42 % je získán Kaplan-Meierovou metodou. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 63
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno