Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LFIT™ anatomické CoCr femorální hlavice s polyetylenovou vložkou X3® (LFIT)

22. února 2018 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Anatomické femorální hlavice LFIT™ s polyetylenovou vložkou X3® – otevřené, prospektivní, po uvedení na trh, multicentrické klinické hodnocení LFIT™ anatomických hlavic femuru CoCr s vložkami X3®

Operace totální náhrady kyčelního kloubu je považována za velmi úspěšný chirurgický zákrok při léčbě degenerativních onemocnění kloubů. Účelem studie je vyhodnotit velkou velikost (36 mm, 40 mm nebo 44 mm) femorální (kyčelní) hlavici nazývanou LFIT™ Anatomic CoCr femoral hlavice (Low Friction Ion Treatment). Velké femorální hlavice budou použity s polyetylenovými (plastovými) vložkami Trident® X3® a budou porovnány s historickou kontrolou. Hypotéza studie: Lineární míra opotřebení kyčlí s implantovanou hlavicí stehenní kosti LFIT™ Anatomic CoCr není horší než opotřebení 0,08 mm za rok 5 let po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Cedars Medical Center University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Seaview Orthopedics
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • The Center: Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu a je plánován posterolaterální chirurgický přístup.
  2. Předoperační šablona pacienta předpovídá použití hemisférického acetabulárního pouzdra velikosti 52 mm nebo větší.
  3. Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD). Pacient musí mít diagnózu osteoartrózy (OA), traumatické artritidy (TA), avaskulární nekrózy (AVN), sklouznutí hlavní epifýzy, zlomeninu pánve, zlomeninu stehenní kosti, selhání fixace zlomeniny nebo diastrofickou variantu
  4. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době zápisu.
  5. Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  6. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má aktivní infekci v postiženém kyčelním kloubu.
  2. Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.
  3. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.
  4. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.
  5. Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění nebo aktuální život ohrožující onemocnění a není schopen vykonávat běžné činnosti každodenního života (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, revmatoidní artritida).
  6. Pacient je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy v dávce přesahující 5 mg denně.
  7. Pacient má nedávnou závislost na látce, která může vést k odchylkám od plánu hodnocení.
  8. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LFIT™ Femorální hlavice s vložkou X3®
Femorální hlavice LFIT™ s vložkou X3®
LFIT™ anatomické CoCr femorální hlavice s polyetylenovou vložkou X3® v totální náhradě kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární míra opotřebení
Časové okno: 5 let po operaci

Lineární míra opotřebení je definována jako roční míra odstraňování polyetylenu z polyetylenové vložky X3 spojené s femorálními hlavicemi LFIT™ Anatomic CoCr stanovená porovnáním digitalizovaných snímků sériových rentgenových snímků získaných během období sledování.

.

5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Harris Hip Score (HHS) z předoperačních na pooperační návštěvy
Časové okno: předoperační, 1, 3 a 5 let

Změna HHS se uvádí porovnáním průměrného předoperačního, 1, 3 a 5letého skóre. HHS hodnotí bolest, funkci, deformaci kloubu a rozsah pohybu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší skóre. Skóre 80-100 je považováno za dobré-výborné a skóre menší nebo rovné 79 je považováno za velmi špatné.

90-100 = výborný 80-89 = dobrý 70-79 = dobrý 0-69 = špatný

předoperační, 1, 3 a 5 let
Změna skóre bolesti Harris Hip Score (HHS) od předoperačních po pooperační návštěvy
Časové okno: preop, 1, 3 a 5 let

Toto dílčí skóre celkového HHS poskytuje pacientovi 6 možných odpovědí na výběr od bez bolesti/ignorování až po úplné postižení/zmrzačení/bolest na lůžku/připoutaný na lůžko. Za toto dílčí skóre je možné získat maximálně 44 bodů, což znamená, že žádná bolest/ignoruje ji.

Bolest:

  1. Žádný nebo jej ignoruje = 44 bodů
  2. Mírné, občasné, žádné kompromisy v činnostech = 40 bodů
  3. Mírná bolest, bez vlivu na průměrné aktivity, zřídka střední bolest s neobvyklou aktivitou, může brát aspirin = 30 bodů
  4. Mírná bolest, snesitelná, ale dělá ústupky bolesti. Určité omezení běžné činnosti nebo práce. Může vyžadovat příležitostný lék proti bolesti silnější než aspirin = 20 bodů
  5. Výrazná bolest, vážné omezení činnosti = 10 bodů
  6. Totálně invalidní, zmrzačený, bolest na lůžku, upoutaný na lůžko = 0 bodů
preop, 1, 3 a 5 let
Změna skóre Harris Hip Score (HHS) Skóre rozsahu pohybu (ROM) od předoperačních po pooperační návštěvy.
Časové okno: předoperační, 1, 3 a 5 let

Toto dílčí skóre celkového HHS zahrnuje celkový počet bodů udělených za pět různých rozsahů pohybu (flexe, abdukce, vnější rotace, vnitřní rotace, addukce). Rozsah dílčího skóre je minimálně 0 až maximálně 5 bodů; čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.

Ohnutí:

0-45 stupňů x 1,0 hodnota indexu = max. 45 bodů

45-90 stupňů x 0,6 index = max. 27 bodů

90-110 stupňů x 0,3 index = max. 6 bodů

110-130 stupňů = max. 0 bodů

Únos:

0-15 stupňů x 0,8 index = max. 12 bodů

15-20 stupňů x 0,3 index = max. 1,5 bodu

20-45 stupňů x 0 index = max. 0 bodů

Externí rotace v prodloužení:

0-15 stupňů x 0,4 index = max. 6 bodů

Nad 15 stupňů = max. 0 bodů

Vnitřní rotace v prodloužení:

Libovolný = max. 0 bodů

Addukce:

0-15 stupňů x 0,2 index = max. 3 body

Nad 15 stupňů – max. 0 bodů

Chcete-li určit celkové hodnocení rozsahu pohybu, vynásobte součet hodnot indexu x 0,05.

předoperační, 1, 3 a 5 let
Změna skóre zdravotního průzkumu SF-12 (fyzické a duševní) z předoperačních na pooperační intervaly.
Časové okno: preop, 1, 3 a 5 let
Změna v SF-12 se uvádí porovnáním průměrného předoperačního, 1, 3 a 5letého skóre. SF-12 Health Survey je 12-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody. Zahrnuje skóre fyzické složky a skóre složky duševního stavu; každý v rozmezí 0-100. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
preop, 1, 3 a 5 let
Změna stupnice aktivity dolních končetin (LEAS) z předoperační na pooperační
Časové okno: předoperační, 1, 3 a 5 let
Změna v LEAS se uvádí srovnáním průměrného předoperačního skóre, skóre 1, 3 a 5 let. LEAS vyplněný účastníkem k posouzení úrovně aktivity. Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
předoperační, 1, 3 a 5 let
Počet kyčlí, které se vykloubily
Časové okno: 3 a 5 let
Počet kyčlí, u kterých došlo k dislokaci kyčle.
3 a 5 let
Počet kyčlí vyhodnocen jako rentgenově nestabilní
Časové okno: 1, 3, 5 let

Rentgenová nestabilita je definována jako mít některý z následujících nálezů na rentgenu:

  • Radiografická indikace progresivních radiolucentních linií o tloušťce ≥ 2 mm kolem celé acetabulární komponenty
  • RTG indikace migrace acetabulární komponenty ≥ 3 mm nebo ≥ 5°
  • Radiografická indikace progresivních radiolucentních linií o tloušťce ≥ 2 mm kolem celé femorální komponenty
  • RTG indikace progresivního poklesu femorální komponenty ≥ 5 mm.
1, 3, 5 let
Procento případů, které neprošly revizí žádné součásti
Časové okno: 5 let

Revize je definována jako chirurgické odstranění a nahrazení hlavice femuru nebo komponent femorálního dříku nebo acetabulární skořepiny nebo acetabulární polyetylenové vložky.

Odhad 97,42 % je získán Kaplan-Meierovou metodou.

5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Thomas, M.D., Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Smith, M.D., Tufts University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Mark, M.D., Seaview Orthopaedic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Předplatit