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MDV3100 在去势抵抗（激素难治性）前列腺癌患者中的 1 期研究

2019年9月10日 更新者：Pfizer

MDV3100 在去势抵抗性前列腺癌患者中的 1 期、开放标签、剂量递增安全性和药代动力学研究

这是一项针对新型化合物 (MDV3100) 治疗去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌患者的多中心开放标签剂量递增研究。 其他患者将以确定可耐受的剂量加入扩大队列。 耐受该药物且没有进展的患者将被允许继续寻找 PSA 反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1 期、开放标签、不受控制的剂量递增研究，在确定可耐受的剂量下进行剂量扩展。 耐受药物且没有进展的患者将被允许继续治疗。 研究终点是安全性和耐受性以及药代动力学。 还将收集 PSA 值以寻找 PSA 响应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌；
  2. 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或抑制剂或睾丸切除术（即手术或药物去势）进行持续的雄激素剥夺治疗；
  3. 药物或手术阉割后疾病进展，

排除标准：

1.脑转移或活动性硬膜外病变。 （注：接受硬膜外疾病治疗的患者）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
MDV3100
药品：MDV3100
MDV3100 每日直至进展或剂量限制性毒性
其他名称：
  • 新坦迪
  • 恩杂鲁胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究治疗最后一次给药后 30 天内的基线（大约最多 129 个月）
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。
研究治疗最后一次给药后 30 天内的基线（大约最多 129 个月）
具有至少 1 种剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比：多剂量期
大体时间：多剂量期间研究治疗前 35 天的基线
DLT 被定义为国家癌症研究所的不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 3.0 版 3 级或更高的毒性，无论感知的因果关系如何，使用充分/最大的医疗干预并未改善。 3 级脱发、无中性粒细胞减少的发热、恶心、呕吐、疲劳和自限性或医学上可控的不良事件不被视为 DLT。
多剂量期间研究治疗前 35 天的基线
MDV3100 的最大耐受剂量 (MTD)：多剂量周期
大体时间：多剂量期间研究治疗前 35 天的基线
耐受性被定义为在之前未接触过 MDV3100（未接受过化疗）的参与者中少于 (<) 4/12 和在多次给药期的前 35 天内经历 DLT 的先前化疗参与者中少于 (<) 4/12。 对于高于 360 mg/天的剂量，如果 <8/24 以前接受过化疗的参与者在多剂量期的前 35 天内经历 DLT，则定义耐受性。 MTD 被定义为低于不能耐受剂量的剂量。
多剂量期间研究治疗前 35 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDV3100 从时间零到给药后 24 小时 (AUC[0-24]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积：单剂量期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24 小时
从时间零到 MDV3100 的最后可测量浓度 (AUC[0-t]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积：单剂量期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
MDV3100 从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积：单剂量期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
达到 MDV3100 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间：单次给药期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
MDV3100 的最大血浆浓度 (Cmax)：单次给药期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
MDV3100 的表观终末消除半衰期 (T1/2)：单剂量期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
T 1/2 是MDV3100的血浆浓度降低一半所测量的时间。
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
MDV3100 的表观分布容积 (V/F)：单剂量期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
分布容积被定义为MDV3100的总量需要均匀分布以产生所需的MDV3100血浆浓度的理论容积。 口服剂量后的表观分布容积 (V/F) 受吸收分数的影响。
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
MDV3100 的表观总血浆清除率 (CL/F)：单剂量期
大体时间：给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
MDV3100 的清除率是 MDV3100 被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
给药前，单剂量期第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 小时
MDV3100 从时间零到给药后 24 小时 (AUC[0-24]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积：多次给药期
大体时间：多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时
多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时
达到 MDV3100 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间：多次给药期
大体时间：多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时
多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时
MDV3100 的最大血浆浓度 (Cmax)：多次给药期
大体时间：多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时
多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时
MDV3100 的最低观察血浆浓度 (Cmin)：多次给药期
大体时间：在多次给药期的第 1 天给药前
在多次给药期的第 1 天给药前
MDV3100 的表观总血浆清除率 (CL/F)：多次给药期
大体时间：多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时
MDV3100 的清除率是 MDV3100 被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。 口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
多剂量期第 84 天给药前、给药后 0.5、1、2、24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 84 天时具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比：多次给药期
大体时间：基线，第 84 天
前列腺特异性抗原是一种糖蛋白，被认为是男性前列腺癌治疗反应的生物标志物。 PSA 从基线下降 50% (%) 至第 84 天的 PSA 水平被视为 PSA 反应。
基线，第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月23日

初级完成 (实际的)

2008年12月8日

研究完成 (实际的)

2018年4月2日

研究注册日期

首次提交

2007年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月31日

首次发布 (估计)

2007年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

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