Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDV3100 első fázisú vizsgálata kasztráció-rezisztens (hormonrefrakter) prosztatarákban szenvedő betegeknél

2019. szeptember 10. frissítette: Pfizer

AZ MDV3100 1. FÁZISOS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, ADAG-EMELÉSI BIZTONSÁGI ÉS FARMAKOKINETIKAI VIZSGÁLAT KASZTRÁCIÓS ELEMZŐ PROSZTATARÁKOS BETEGEKEN

Ez egy többközpontú, nyitott dózis-eszkalációs vizsgálat egy új vegyület (MDV3100) kasztráció-rezisztens (hormonrefrakter) prosztatarákos betegek kezelésére. További betegeket vonnak be a kibővített kohorszokba az elviselhetőnek meghatározott dózisok mellett. Azok a betegek, akik tolerálják a gyógyszert, és nem haladnak előre, továbbra is kereshetik a PSA-választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, nem kontrollált, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a tolerálhatónak ítélt dózisok dózisának növelését tartalmazza. Azok a betegek, akik tolerálják a gyógyszert, és nem haladnak előre, folytathatják a kezelést. A vizsgálat végpontjai a biztonságosság és tolerálhatóság, valamint a farmakokinetika. A PSA-értékeket is gyűjtik a PSA-válasz kereséséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma;
  2. Folyamatban lévő androgénmegvonásos terápia gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analógjával vagy inhibitorával, vagy orchiectomia (vagyis műtéti vagy orvosi kasztrálás);
  3. Progresszív betegség orvosi vagy sebészeti kasztrálás után,

Kizárási kritériumok:

1. Áttétek az agyban vagy aktív epidurális betegség. (Megjegyzés: kezelt epidurális betegségben szenvedő betegek megengedettek);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
MDV3100
Drog: MDV3100
MDV3100 naponta a progresszióig vagy a dóziskorlátozó toxicitásig
Más nevek:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig (kb. maximum 129 hónap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig (kb. maximum 129 hónap)
A legalább 1 dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők százalékos aránya: többszörös adagolási időszak
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első 35 napjáig, többszörös dózisú időszakban
A DLT-t egy nemzeti rákkeltő intézet közös toxicitási kritériumaként határozták meg a nemkívánatos eseményekre (NCI-CTCAE) 3.0-s verzió 3. fokozatú vagy nagyobb toxicitás, függetlenül az észlelt ok-okozati összefüggéstől, amelyet a megfelelő/maximális orvosi beavatkozás nem javít. A 3. fokozatú alopecia, a neutropénia nélküli láz, az émelygés, a hányás, a fáradtság és az önkorlátozó vagy orvosilag kontrollálható mellékhatások nem számítottak DLT-nek.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első 35 napjáig, többszörös dózisú időszakban
Az MDV3100 maximális tolerált dózisa (MTD): többszörös adagolási időszak
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első 35 napjáig, többszörös dózisú időszakban
A tolerálhatóságot úgy határozták meg, mintha kevesebb, mint (<) 4/12 azoknál a résztvevőknél, akik korábban nem voltak MDV3100-expozícióban (kemo-naiv), és < 4/12 korábbi kemoterápiás résztvevőnél tapasztaltak DLT-t a többszöri adagolási időszak első 35 napjában. A 360 mg/nap feletti dózisok esetében a tolerálhatóságot akkor határozták meg, ha <8/24, korábban kemoterápiával kezelt résztvevő DLT-t tapasztalt a többszöri adagolási időszak első 35 napjában. Az MTD-t az elviselhetetlen dózis alatti dózisként határozták meg.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés első 35 napjáig, többszörös dózisú időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDV3100 plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC[0-24]): Egyszeri adagolási időszak
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adag beadása után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 órával az adag beadása után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-t]) az MDV3100-ban: Egyszeri adagolási időszak
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC[0-inf]): egyszeri adagolási időszak
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: Egyszeri adagolási időszak
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 maximális plazmakoncentrációja (Cmax): egyszeri adagolási időszak
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 látszólagos kivezetési felezési ideje (T1/2): Egyadagos periódus
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
T 1/2 az MDV3100 plazmakoncentrációjának felére csökkenésének mért ideje.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 látszólagos eloszlási térfogata (V/F): egyszeri adagolási periódus
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben az MDV3100 teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani az MDV3100 kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (V/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F): egyszeri adagolási periódus
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 clearance-e annak a sebességnek a mértéke, amellyel az MDV3100 metabolizálódik vagy eliminálódik normál biológiai folyamatok során. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, az egyszeri adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC[0-24]): Többszörös adagolási időszak
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján
Az MDV3100 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: többszörös adagolási időszak
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján
Az MDV3100 maximális plazmakoncentrációja (Cmax): többszörös adagolási időszak
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján
Az MDV3100 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin): többszörös adagolási periódus
Időkeret: Előadagolás a többszörös adagolási időszak 1. napján
Előadagolás a többszörös adagolási időszak 1. napján
Az MDV3100 látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F): többszörös adagolási periódus
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján
Az MDV3100 clearance-e annak a sebességnek a mértéke, amellyel az MDV3100 metabolizálódik vagy eliminálódik normál biológiai folyamatok során. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
Adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 24 órával az adagolás után a többszörös adagolási időszak 84. napján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya a 84. napon: többszörös adagolási időszak
Időkeret: Alaphelyzet, 84. nap
A prosztata-specifikus antigén egy glikoprotein, amelyet a prosztatarákos férfiak terápiás válaszának biomarkereként tartanak számon. A PSA 50 százalékos (%-os) csökkenése a kiindulási értékről a PSA szintre a 84. napon PSA válasznak minősült.
Alaphelyzet, 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel