Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av MDV3100 hos pasienter med kastrasjonsresistent (hormonrefraktær) prostatakreft

10. september 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN LABEL, DOSESEKALASJONSSIKKERHET OG FARMAKOKINETISK STUDIE AV MDV3100 HOS PASIENTER MED KASTRASJONSRESISTENT PROSTATAKREFT

Dette er en multisenter åpen dose-eskaleringsstudie av en ny forbindelse (MDV3100) for å behandle pasienter med kastrasjonsresistent (hormonrefraktær) prostatakreft. Ytterligere pasienter vil bli registrert i utvidede kohorter med doser som er fastslått å være tolerable. Pasienter som tåler stoffet og ikke utvikler seg, vil få lov til å fortsette å lete etter PSA-respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, ukontrollert, doseøkningsstudie med doseøkning ved doser som er fastslått å tolereres. Pasienter som tåler stoffet og ikke utvikler seg vil få fortsette behandlingen. Studiens endepunkt er sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk. PSA-verdier vil også bli samlet inn for å se etter PSA-respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata;
  2. Pågående androgendeprivasjonsterapi med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medisinsk kastrering);
  3. Progressiv sykdom etter medisinsk eller kirurgisk kastrering,

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i hjernen eller aktiv epidural sykdom. (Merk: pasienter med behandlet epidural sykdom er tillatt);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
MDV3100
Legemiddel: MDV3100
MDV3100 daglig til progresjon eller dosebegrensende toksisitet
Andre navn:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent maksimalt 129 måneder)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedikament uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent maksimalt 129 måneder)
Prosentandel av deltakere med minst 1 dosebegrensende toksisitet (DLT): flerdoseperiode
Tidsramme: Baseline opp til de første 35 dagene av studiebehandlingen i flerdoseperiode
DLT ble definert som et nasjonalt kreftinstitutts vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 3.0 grad 3 eller høyere toksisitet uavhengig av opplevd årsakssammenheng som ikke forbedres ved bruk av adekvat/maksimal medisinsk intervensjon. Grad 3 alopecia, feber uten nøytropeni, kvalme, oppkast, tretthet og selvbegrensede eller medisinsk kontrollerbare bivirkninger ble ikke ansett som DLT.
Baseline opp til de første 35 dagene av studiebehandlingen i flerdoseperiode
Maksimal tolerert dose (MTD) av MDV3100: Multippel doseperiode
Tidsramme: Baseline opp til de første 35 dagene av studiebehandlingen i flerdoseperiode
Tolerabilitet ble definert som om mindre enn (<) 4/12 hos deltakere uten tidligere eksponering for MDV3100 (kjemo-naive) og < 4/12 tidligere kjemoterapideltakere opplevde en DLT i løpet av de første 35 dagene av flerdoseperioden. For doser høyere enn 360 mg/dag ble tolerabilitet definert hvis <8/24 deltakere tidligere behandlet med kjemoterapi opplever en DLT innen de første 35 dagene av flerdoseperioden. MTD ble definert som en dose under den utålelige dosen.
Baseline opp til de første 35 dagene av studiebehandlingen i flerdoseperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) av MDV3100: enkeltdoseperiode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-t]) av MDV3100: enkeltdoseperiode
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) for MDV3100: enkeltdoseperiode
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MDV3100: enkeltdoseperiode
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MDV3100: Enkeltdoseperiode
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av MDV3100: enkeltdoseperiode
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
T 1/2 er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av MDV3100 reduseres med halvparten.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av MDV3100: Enkeltdoseperiode
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden MDV3100 må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av MDV3100. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (V/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av MDV3100: Enkeltdoseperiode
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Clearance av en MDV3100 er et mål på hastigheten som en MDV3100 metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose på dag 1 av enkeltdoseperioden
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC[0-24]) av MDV3100: flerdoseperiode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden
Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av MDV3100: flerdoseperiode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden
Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MDV3100: Multippeldoseperiode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden
Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av MDV3100: Multippeldoseperiode
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av flerdoseperioden
Forhåndsdosering på dag 1 av flerdoseperioden
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av MDV3100: flerdoseperiode
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden
Clearance av en MDV3100 er et mål på hastigheten som en MDV3100 metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Før dose, 0,5, 1, 2, 24 timer etter dose på dag 84 i flerdoseperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigen (PSA) respons på dag 84: flerdoseperiode
Tidsramme: Grunnlinje, dag 84
Prostataspesifikt antigen er et glykoprotein som anses som en biomarkør for respons på terapi hos menn med prostatakreft. En 50 prosent (%) nedgang i PSA fra baseline til PSA-nivå på dag 84 ble ansett som en PSA-respons.
Grunnlinje, dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere