Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van MDV3100 bij patiënten met castratieresistente (hormoonrefractaire) prostaatkanker

10 september 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL, DOSIS-ESCALATIE VEILIGHEID EN FARMACOKINETISCH ONDERZOEK VAN MDV3100 BIJ PATIËNTEN MET CASTRATIERESISTENTE PROSTAATKANKER

Dit is een open-label dosis-escalatiestudie in meerdere centra van een nieuwe stof (MDV3100) voor de behandeling van patiënten met castratieresistente (hormoon-refractaire) prostaatkanker. Extra patiënten zullen worden opgenomen in uitgebreide cohorten met doses waarvan is vastgesteld dat ze verdraagbaar zijn. Patiënten die het medicijn verdragen en geen vooruitgang boeken, mogen blijven zoeken naar een PSA-respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-gecontroleerd fase 1-onderzoek met dosisescalatie met dosisuitbreiding bij doses waarvan is vastgesteld dat ze worden verdragen. Patiënten die het medicijn verdragen en geen vooruitgang boeken, mogen de behandeling voortzetten. De eindpunten van de studie zijn veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek. PSA-waarden worden ook verzameld om te zoeken naar PSA-respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat;
  2. Doorlopende androgeendeprivatietherapie met een gonadotropine releasing hormoon (GnRH)-analoog of -remmer, of orchidectomie (d.w.z. chirurgische of medische castratie);
  3. Progressieve ziekte na medische of chirurgische castratie,

Uitsluitingscriteria:

1. Metastasen in de hersenen of actieve epidurale ziekte. (Opmerking: patiënten met behandelde epidurale ziekte zijn toegestaan);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MDV3100
Geneesmiddel: MDV3100
MDV3100 dagelijks tot progressie of dosisbeperkende toxiciteit
Andere namen:
  • Xtandi
  • enzalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer maximaal 129 maanden)
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (ongeveer maximaal 129 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT): meervoudige dosisperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste 35 dagen van de onderzoeksbehandeling in een periode met meerdere doses
DLT werd gedefinieerd als de algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) versie 3.0 graad 3 of hoger van een nationaal kankerinstituut, ongeacht de waargenomen causaliteit die niet wordt verbeterd door het gebruik van adequate/maximale medische interventie. Graad 3 alopecia, koorts zonder neutropenie, misselijkheid, braken, vermoeidheid en zelfbeperkende of medisch beheersbare bijwerkingen werden niet als DLT's beschouwd.
Basislijn tot de eerste 35 dagen van de onderzoeksbehandeling in een periode met meerdere doses
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MDV3100: periode met meerdere doses
Tijdsspanne: Basislijn tot de eerste 35 dagen van de onderzoeksbehandeling in een periode met meerdere doses
Verdraagbaarheid werd gedefinieerd als minder dan (<) 4/12 bij deelnemers zonder eerdere blootstelling aan MDV3100 (chemo-naïeve) en < 4/12 eerdere chemotherapiedeelnemers ervoeren een DLT binnen de eerste 35 dagen van de periode met meerdere doses. Voor doses hoger dan 360 mg/dag werd verdraagbaarheid gedefinieerd als <8/24 deelnemers die eerder behandeld waren met chemotherapie een DLT ervaren binnen de eerste 35 dagen van de periode met meerdere doses. MTD werd gedefinieerd als een dosis onder de ondraaglijke dosis.
Basislijn tot de eerste 35 dagen van de onderzoeksbehandeling in een periode met meerdere doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC[0-24]) van MDV3100: Periode met enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 uur na dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC[0-t]) van MDV3100: Periode met enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur postdosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur postdosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van MDV3100: enkele dosisperiode
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MDV3100 te bereiken: Periode met enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MDV3100: Periode met enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van MDV3100: periode met enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
T 1/2 is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van MDV3100 met de helft is afgenomen.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Schijnbaar verdelingsvolume (V/F) van MDV3100: periode met enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Het distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid MDV3100 gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van MDV3100 te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (V/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van MDV3100: periode met enkele dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
De klaring van een MDV3100 is een maat voor de snelheid waarmee een MDV3100 wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC[0-24]) van MDV3100: periode met meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MDV3100 te bereiken: periode met meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MDV3100: periode met meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van MDV3100: Periode met meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van de periode met meerdere doses
Pre-dosis op dag 1 van de periode met meerdere doses
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van MDV3100: periode met meerdere doses
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode
De klaring van een MDV3100 is een maat voor de snelheid waarmee een MDV3100 wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 24 uur na de dosis op dag 84 van de meervoudige-dosisperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons op dag 84: periode met meerdere doses
Tijdsspanne: Basislijn, dag 84
Prostaatspecifiek antigeen is een glycoproteïne dat wordt beschouwd als een biomarker voor de respons op therapie bij mannen met prostaatkanker. Een afname van 50 procent (%) in PSA vanaf baseline tot het PSA-niveau op dag 84 werd beschouwd als een PSA-respons.
Basislijn, dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op MDV3100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren