Um estudo de fase 1 do MDV3100 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (refratário a hormônios)
10 de setembro de 2019 atualizado por: Pfizer
ESTUDO FARMACOCINÉTICO E DE SEGURANÇA DE ESCALADA DE DOSE DE FASE 1, ABERTO, DE MDV3100 EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE À CASTRAÇÃO
Este é um estudo aberto multicêntrico de escalonamento de dose de um novo composto (MDV3100) para tratar pacientes com câncer de próstata resistente à castração (refratário a hormônios).
Pacientes adicionais serão inscritos em coortes expandidas em doses determinadas como toleráveis.
Os pacientes que tolerarem a droga e não progredirem poderão continuar a procurar a resposta do PSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, aberto, não controlado, de escalonamento de dose com expansão de dose em doses determinadas para serem toleradas.
Os pacientes que tolerarem o medicamento e não progredirem poderão continuar o tratamento.
Os endpoints do estudo são segurança e tolerabilidade e farmacocinética.
Os valores de PSA também serão coletados para procurar resposta de PSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- MSKCC- Sidney Kimmel Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Investigational Pharmacy Services
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Terapia contínua de privação de androgênio com um análogo ou inibidor do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), ou orquiectomia (ou seja, castração cirúrgica ou médica);
- Doença progressiva após castração médica ou cirúrgica,
Critério de exclusão:
1. Metástases no cérebro ou doença epidural ativa. (Nota: são permitidos pacientes com doença epidural tratada);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
MDV3100
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MDV3100 diariamente até a progressão ou toxicidade limitante da dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente máximo de 129 meses)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente máximo de 129 meses)
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Porcentagem de participantes com pelo menos 1 toxicidade limitante de dose (DLT): período de dose múltipla
Prazo: Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla
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DLT foi definido como um critério de toxicidade comum do instituto nacional do câncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 3.0 grau 3 ou toxicidade superior, independentemente da causalidade percebida que não é melhorada pelo uso de intervenção médica adequada/máxima.
Alopecia de grau 3, febre sem neutropenia, náuseas, vômitos, fadiga e eventos adversos autolimitados ou controlados por medicamentos não foram considerados DLTs.
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Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla
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A tolerabilidade foi definida como se menos de (<) 4/12 em participantes sem exposição prévia a MDV3100 (quimio-ingênuos) e < 4/12 em participantes de quimioterapia anterior experimentaram um DLT nos primeiros 35 dias do período de dose múltipla.
Para doses superiores a 360 mg/dia, a tolerabilidade foi definida se <8/24 participantes previamente tratados com quimioterapia experimentaram DLT nos primeiros 35 dias do período de dose múltipla.
MTD foi definida como uma dose abaixo da dose intolerável.
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Linha de base até os primeiros 35 dias do tratamento do estudo no período de dose múltipla
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC[0-24]) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-t]) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de MDV3100: período de dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (T1/2) de MDV3100: Período de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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T 1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática de MDV3100 diminua pela metade.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Volume Aparente de Distribuição (V/F) de MDV3100: Período de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de MDV3100 precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de MDV3100.
O volume aparente de distribuição após dose oral (V/F) é influenciado pela fração absorvida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de MDV3100: Período de Dose Única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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A depuração de um MDV3100 é uma medida da taxa na qual um MDV3100 é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a dose no Dia 1 do Período de Dose Única
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC[0-24]) de MDV3100: período de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de MDV3100: período de dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Período de Dose Múltipla
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Pré-dose no Dia 1 do Período de Dose Múltipla
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Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de MDV3100: Período de Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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A depuração de um MDV3100 é uma medida da taxa na qual um MDV3100 é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 horas após a dose no Dia 84 do Período de Dose Múltipla
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta de antígeno específico da próstata (PSA) no dia 84: período de dose múltipla
Prazo: Linha de base, dia 84
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O antígeno prostático específico é uma glicoproteína considerada um biomarcador para a resposta à terapia em homens com câncer de próstata.
Um declínio de 50% (%) no PSA desde a linha de base até o nível de PSA no Dia 84 foi considerado uma resposta do PSA.
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Linha de base, dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gibbons JA, Ouatas T, Krauwinkel W, Ohtsu Y, van der Walt JS, Beddo V, de Vries M, Mordenti J. Clinical Pharmacokinetic Studies of Enzalutamide. Clin Pharmacokinet. 2015 Oct;54(10):1043-55. doi: 10.1007/s40262-015-0271-5.
- Scher HI, Beer TM, Higano CS, Anand A, Taplin ME, Efstathiou E, Rathkopf D, Shelkey J, Yu EY, Alumkal J, Hung D, Hirmand M, Seely L, Morris MJ, Danila DC, Humm J, Larson S, Fleisher M, Sawyers CL; Prostate Cancer Foundation/Department of Defense Prostate Cancer Clinical Trials Consortium. Antitumour activity of MDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1-2 study. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1437-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60172-9. Epub 2010 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-3100-1-01
- C3431009 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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