Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus MDV3100:sta potilailla, joilla on kastraatioresistentti (hormoniresistentti) eturauhassyöpä

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

MDV3100:N VAIHE 1, AVOIN, ANNOSTUKSEN KOSKEVAT TURVALLISUUS- JA FARMAKOKINEETTISET TUTKIMUS POTILAILILLE, jolla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on monikeskuksen avoin annoskorotustutkimus uudesta yhdisteestä (MDV3100) potilaiden hoitoon, joilla on kastraatioresistentti (hormoniresistentti) eturauhassyöpä. Lisää potilaita otetaan mukaan laajennettuihin kohortteihin annoksilla, jotka määritetään siedettäviksi. Potilaat, jotka sietävät lääkettä eivätkä edisty, saavat jatkaa PSA-vasteen etsimistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, kontrolloimaton, annosta suurentava tutkimus, jossa annosta kasvatetaan siedetyillä annoksilla. Potilaat, jotka sietävät lääkettä eivätkä edisty, saavat jatkaa hoitoa. Tutkimuksen päätepisteet ovat turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokinetiikka. PSA-arvot kerätään myös PSA-vasteen etsimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma;
  2. Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogilla tai inhibiittorilla tai orkiektomia (eli kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio);
  3. Progressiivinen sairaus lääketieteellisen tai kirurgisen kastraation jälkeen,

Poissulkemiskriteerit:

1. Metastaasit aivoissa tai aktiivinen epiduraalinen sairaus. (Huomaa: potilaat, joilla on hoidettu epiduraalinen sairaus, ovat sallittuja);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
MDV3100
Lääke: MDV3100
MDV3100 päivittäin etenemiseen tai annosta rajoittavaan toksisuuteen asti
Muut nimet:
  • Xtandi
  • enzalutamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin enintään 129 kuukautta)
Haittatapahtumat (AE) olivat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin enintään 129 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään 1 annosta rajoittava toksisuus (DLT): usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon ensimmäiseen 35 päivään asti usean annoksen jaksolla
DLT määriteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisiksi myrkyllisyyskriteereiksi haittatapahtumien (NCI-CTCAE) version 3.0 asteelle 3 tai korkeammalle toksisuudelle riippumatta havaitusta syy-yhteydestä, jota ei paranna riittävän/maksimaalisen lääketieteellisen toimenpiteen käyttö. Asteen 3 hiustenlähtöä, kuumetta ilman neutropeniaa, pahoinvointia, oksentelua, väsymystä ja itsestään rajoittuneita tai lääketieteellisesti hallittavissa olevia haittavaikutuksia ei pidetty DLT:inä.
Lähtötilanne tutkimushoidon ensimmäiseen 35 päivään asti usean annoksen jaksolla
MDV3100:n suurin siedetty annos (MTD): usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimushoidon ensimmäiseen 35 päivään asti usean annoksen jaksolla
Sietävyys määriteltiin ikään kuin alle (<) 4/12 osallistujilla, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet MDV3100:lle (kemoterapiaa käyttäneet), ja < 4/12 aiempia solunsalpaajahoitoon osallistuneita koki DLT:n usean annoksen jakson ensimmäisen 35 päivän aikana. Yli 360 mg/vrk annoksille siedettävyys määriteltiin, jos < 8/24 aiemmin kemoterapialla hoidetusta osallistujasta koki DLT:n usean annoksen jakson 35 ensimmäisen päivän aikana. MTD määriteltiin sietämättömän annoksen pienemmäksi annokseksi.
Lähtötilanne tutkimushoidon ensimmäiseen 35 päivään asti usean annoksen jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin MDV3100:n annoksen jälkeen (AUC[0-24]): kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t]) MDV3100:ssa: kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
MDV3100:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf]): kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Aika MDV3100:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
MDV3100:n suurin plasmapitoisuus (Cmax): kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
MDV3100:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2): kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
T 1/2 on aika, joka mitataan MDV3100:n plasmapitoisuuden laskemiseen puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
MDV3100:n näennäinen jakautumistilavuus (V/F): kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa MDV3100:n kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saataisiin aikaan MDV3100:n haluttu pitoisuus plasmassa. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (V/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
MDV3100:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F): kerta-annosjakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
MDV3100:n puhdistuma mittaa nopeutta, jolla MDV3100 metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin MDV3100:n annoksen jälkeen (AUC[0-24]): usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä
Aika MDV3100:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä
MDV3100:n suurin plasmapitoisuus (Cmax): usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä
MDV3100:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin): usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Esiannos toistuvan annoksen 1. päivänä
Esiannos toistuvan annoksen 1. päivänä
MDV3100:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F): usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä
MDV3100:n puhdistuma mittaa nopeutta, jolla MDV3100 metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 24 tuntia annoksen jälkeen toistuvan annoksen 84. päivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste päivänä 84: usean annoksen jakso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 84
Eturauhasspesifinen antigeeni on glykoproteiini, jota pidetään eturauhassyöpää sairastavien miesten hoitovasteen biomarkkerina. PSA:n 50 prosentin (%) lasku lähtötasosta PSA-tasolle päivänä 84 katsottiin PSA-vasteena.
Lähtötilanne, päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa