Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MDV3100 u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (odolnou vůči hormonům)

10. září 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE, BEZPEČNOSTNÍ A FARMAKOKINETICKÁ STUDIE MDV3100 s eskalací dávky

Toto je multicentrická otevřená studie s eskalací dávky nové sloučeniny (MDV3100) k léčbě pacientů s kastračně rezistentním (hormonálně rezistentním) karcinomem prostaty. Další pacienti budou zařazeni do rozšířených kohort v dávkách určených jako tolerovatelné. Pacienti, kteří tolerují lék a neprogredují, budou moci pokračovat v hledání odpovědi PSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je Fáze 1, otevřená, nekontrolovaná studie s eskalací dávky s expanzí dávky v dávkách určených jako tolerované. Pacientům, kteří tolerují lék a neprogredují, bude umožněno pokračovat v léčbě. Cílovými body studie jsou bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetika. Hodnoty PSA budou také shromážděny, aby se zjistila odezva PSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
  2. Probíhající androgenní deprivační terapie s analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace);
  3. Progresivní onemocnění po lékařské nebo chirurgické kastraci,

Kritéria vyloučení:

1. Metastázy v mozku nebo aktivní epidurální onemocnění. (Poznámka: pacienti s léčeným epidurálním onemocněním jsou povoleni);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
MDV3100
Lék: MDV3100
MDV3100 denně až do progrese nebo toxicity limitující dávku
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami v souvislosti s léčbou (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně maximálně 129 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby (přibližně maximálně 129 měsíců)
Procento účastníků s alespoň 1 toxicitou omezující dávku (DLT): Období více dávek
Časové okno: Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek
DLT byla definována jako společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE) verze 3.0, stupeň 3 nebo vyšší, bez ohledu na vnímanou kauzalitu, která se nezlepší použitím adekvátního/maximálního lékařského zásahu. Alopecie 3. stupně, horečka bez neutropenie, nauzea, zvracení, únava a nepříznivé účinky, které se vymykají nebo jsou lékařsky kontrolovatelné, nebyly považovány za DLT.
Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek
Snášenlivost byla definována tak, jako kdyby méně než (<) 4/12 u účastníků bez předchozí expozice MDV3100 (naivní) a < 4/12 účastníků předchozí chemoterapie zažilo DLT během prvních 35 dnů období s více dávkami. Pro dávky vyšší než 360 mg/den byla snášenlivost definována, pokud <8/24 účastníků dříve léčených chemoterapií prodělalo DLT během prvních 35 dnů období s opakovanými dávkami. MTD byla definována jako dávka pod netolerovatelnou dávkou.
Výchozí stav až do prvních 35 dnů studijní léčby v období více dávek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-t]) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období jedné dávky
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období jedné dávky
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Zdánlivý terminální eliminační poločas (T1/2) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
T1/2 je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace MDV3100 o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Zdánlivý objem distribuce (V/F) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství MDV3100 muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace MDV3100. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (V/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F) MDV3100: Období jedné dávky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Clearance MDV3100 je mírou rychlosti, kterou je MDV3100 metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce v den 1 období s jednou dávkou
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC[0-24]) MDV3100: období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Předdávkování v den 1 období s více dávkami
Předdávkování v den 1 období s více dávkami
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F) MDV3100: Období více dávek
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami
Clearance MDV3100 je mírou rychlosti, kterou je MDV3100 metabolizován nebo eliminován normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 24 hodin po dávce v den 84 období s více dávkami

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) v den 84: Období více dávek
Časové okno: Výchozí stav, den 84
Prostatický specifický antigen je glykoprotein považovaný za biomarker odpovědi na léčbu u mužů s rakovinou prostaty. Pokles PSA o 50 procent (%) z výchozí hodnoty na úroveň PSA v den 84 byl považován za odpověď PSA.
Výchozí stav, den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDV3100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit