Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av MDV3100 hos patienter med kastrationsresistent (hormonrefraktär) prostatacancer

10 september 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN LABEL, DOSEKALATIONSSÄKERHET OCH FARMAKOKINETISK STUDIE AV MDV3100 PÅ PATIENTER MED KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER

Detta är en multicenter öppen dosupptrappningsstudie av en ny substans (MDV3100) för att behandla patienter med kastrationsresistent (hormonrefraktär) prostatacancer. Ytterligare patienter kommer att inkluderas i utökade kohorter vid doser som bedöms vara tolererbara. Patienter som tolererar läkemedlet och inte utvecklas kommer att tillåtas fortsätta leta efter PSA-svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, okontrollerad, dosökningsstudie med dosexpansion vid doser som fastställts vara tolererade. Patienter som tolererar läkemedlet och inte utvecklas kommer att tillåtas fortsätta behandlingen. Studiens effektmått är säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetik. PSA-värden kommer också att samlas in för att leta efter PSA-svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata;
  2. Pågående androgenberövande terapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs kirurgisk eller medicinsk kastration);
  3. Progressiv sjukdom efter medicinsk eller kirurgisk kastration,

Exklusions kriterier:

1. Metastaser i hjärnan eller aktiv epidural sjukdom. (Obs: patienter med behandlad epidural sjukdom är tillåtna);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
MDV3100
Läkemedel: MDV3100
MDV3100 dagligen tills progression eller dosbegränsande toxicitet
Andra namn:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (ungefär maximalt 129 månader)
En biverkning (AE) var alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (ungefär maximalt 129 månader)
Andel deltagare med minst 1 dosbegränsande toxicitet (DLT): Multipeldosperiod
Tidsram: Baslinje upp till de första 35 dagarna av studiebehandlingen i flerdosperiod
DLT definierades som ett nationellt cancerinstituts gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 3.0 grad 3 eller högre toxicitet oavsett upplevd kausalitet som inte förbättras genom användning av adekvat/maximal medicinsk intervention. Grad 3 alopeci, feber utan neutropeni, illamående, kräkningar, trötthet och självbegränsade eller medicinskt kontrollerbara biverkningar ansågs inte som DLT.
Baslinje upp till de första 35 dagarna av studiebehandlingen i flerdosperiod
Maximal tolererad dos (MTD) av MDV3100: Multipeldosperiod
Tidsram: Baslinje upp till de första 35 dagarna av studiebehandlingen i flerdosperiod
Tolerabilitet definierades som om mindre än (<) 4/12 hos deltagare utan tidigare exponering för MDV3100 (kemo-naiva) och < 4/12 tidigare kemoterapideltagare upplevde en DLT inom de första 35 dagarna av multipeldosperioden. För doser högre än 360 mg/dag definierades tolerabilitet om <8/24 deltagare som tidigare behandlats med kemoterapi upplever en DLT inom de första 35 dagarna av flerdosperioden. MTD definierades som en dos under den oacceptabla dosen.
Baslinje upp till de första 35 dagarna av studiebehandlingen i flerdosperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till 24 timmar efter dos (AUC[0-24]) av MDV3100: enkeldosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-t]) av MDV3100: endosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för MDV3100: endosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av MDV3100: engångsdosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MDV3100: Endosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Synbar terminal eliminering halveringstid (T1/2) av MDV3100: engångsdosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
T 1/2 är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen av MDV3100 att minska med hälften.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Skenbar distributionsvolym (V/F) för MDV3100: Enkeldosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden MDV3100 skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av MDV3100. Skenbar distributionsvolym efter oral dos (V/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Synbar total plasmaclearance (CL/F) för MDV3100: engångsdosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Clearance av en MDV3100 är ett mått på den hastighet med vilken en MDV3100 metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos på dag 1 av endosperioden
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till 24 timmar efter dos (AUC[0-24]) av MDV3100: period med flera doser
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden
Tid att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av MDV3100: Multipeldosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MDV3100: Multipeldosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden
Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av MDV3100: Multipeldosperiod
Tidsram: Fördos på dag 1 av flerdosperioden
Fördos på dag 1 av flerdosperioden
Synbar total plasmaclearance (CL/F) för MDV3100: Multipeldosperiod
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden
Clearance av en MDV3100 är ett mått på den hastighet med vilken en MDV3100 metaboliseras eller elimineras av normala biologiska processer. Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Fördos, 0,5, 1, 2, 24 timmar efter dos på dag 84 av flerdosperioden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA) vid dag 84: period med flera doser
Tidsram: Baslinje, dag 84
Prostataspecifikt antigen är ett glykoprotein som anses vara en biomarkör för svaret på behandling hos män med prostatacancer. En 50 procents (%) minskning av PSA från baslinjen till PSA-nivån på dag 84 ansågs vara ett PSA-svar.
Baslinje, dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera