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Eine Phase-1-Studie mit MDV3100 bei Patienten mit kastrationsresistentem (hormonresistentem) Prostatakrebs

10. September 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, SICHERHEITS- UND PHARMAKOKINETISCHE STUDIE MIT MDV3100 BEI PATIENTEN MIT KASTRATIONRESISTENTEM PROSTATAKREBS

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie eines neuartigen Wirkstoffs (MDV3100) zur Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem (hormonresistentem) Prostatakrebs. Zusätzliche Patienten werden in erweiterte Kohorten mit Dosen aufgenommen, die als tolerierbar eingestuft wurden. Patienten, die das Medikament vertragen und keine Fortschritte machen, dürfen weiterhin nach einer PSA-Reaktion suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, unkontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit einer Dosiserweiterung auf Dosen, die als tolerierbar eingestuft wurden. Patienten, die das Medikament vertragen und keine Fortschritte machen, dürfen die Behandlung fortsetzen. Die Studienendpunkte sind Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik. PSA-Werte werden auch gesammelt, um nach der PSA-Reaktion zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  2. Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (d. h. chirurgische oder medizinische Kastration);
  3. Fortschreitende Erkrankung nach medizinischer oder chirurgischer Kastration,

Ausschlusskriterien:

1. Metastasen im Gehirn oder aktive Epiduralerkrankung. (Hinweis: Patienten mit behandelter Epiduralerkrankung sind erlaubt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
MDV3100
Arzneimittel: MDV3100
MDV3100 täglich bis zur Progression oder dosislimitierenden Toxizität
Andere Namen:
  • Xtandi
  • Enzalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr maximal 129 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat, das vor der Behandlung fehlte oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (ungefähr maximal 129 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 dosisbegrenzender Toxizität (DLT): Zeitraum mit mehreren Dosen
Zeitfenster: Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen
DLT wurde als allgemeines Toxizitätskriterium eines nationalen Krebsinstituts für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 3.0 Grad 3 oder höhere Toxizität definiert, unabhängig von der wahrgenommenen Kausalität, die nicht durch den Einsatz einer angemessenen/maximalen medizinischen Intervention verbessert wird. Alopezie Grad 3, Fieber ohne Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und selbstlimitierende oder medizinisch kontrollierbare Nebenwirkungen wurden nicht als DLTs betrachtet.
Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MDV3100: Dauer der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen
Die Verträglichkeit wurde so definiert, dass bei weniger als (<) 4/12 der Teilnehmer ohne vorherige Exposition gegenüber MDV3100 (chemonaiv) und < 4/12 der Teilnehmer mit vorheriger Chemotherapie innerhalb der ersten 35 Tage der Mehrfachdosisperiode eine DLT auftrat. Für Dosen über 360 mg/Tag wurde die Verträglichkeit definiert, wenn bei <8/24 Teilnehmern, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, innerhalb der ersten 35 Tage des Zeitraums mit Mehrfachdosis eine DLT auftritt. MTD wurde als Dosis unterhalb der nicht tolerierbaren Dosis definiert.
Baseline bis zu den ersten 35 Tagen der Studienbehandlung im Zeitraum mit mehreren Dosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC[0-24]) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t]) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
T 1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration von MDV3100 um die Hälfte abnimmt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge von MDV3100 gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration von MDV3100 zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (V/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von MDV3100: Einzeldosiszeitraum
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Die Clearance eines MDV3100 ist ein Maß für die Rate, mit der ein MDV3100 durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis an Tag 1 des Einzeldosiszeitraums
Bereich unter der Kurve der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-24]) von MDV3100: Zeitraum der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDV3100: Zeitraum mit mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDV3100: Dauer der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin) von MDV3100: Dauer der Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 der Mehrfachdosisperiode
Vordosierung an Tag 1 der Mehrfachdosisperiode
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von MDV3100: Mehrfachdosisperiode
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode
Die Clearance eines MDV3100 ist ein Maß für die Rate, mit der ein MDV3100 durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 84 der Mehrfachdosisperiode

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Reaktion an Tag 84: Mehrfachdosiszeitraum
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 84
Das prostataspezifische Antigen ist ein Glykoprotein, das als Biomarker für das Ansprechen auf eine Therapie bei Männern mit Prostatakrebs angesehen wird. Als PSA-Antwort wurde eine 50-prozentige (%) Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert auf den PSA-Wert an Tag 84 angesehen.
Grundlinie, Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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