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Une étude de phase 1 du MDV3100 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (réfractaire aux hormones)

10 septembre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE SÉCURITÉ ET DE PHARMACOCINÉTIQUE DE PHASE 1, EN OUVERT, À DOSE-ESCALADE, DU MDV3100 CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE RÉSISTANT À LA CASTRATION

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte d'escalade de dose d'un nouveau composé (MDV3100) pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (réfractaire aux hormones). Des patients supplémentaires seront inscrits dans des cohortes élargies à des doses jugées tolérables. Les patients qui tolèrent le médicament et ne progressent pas seront autorisés à continuer à rechercher une réponse PSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non contrôlée, à dose croissante avec augmentation de la dose à des doses jugées tolérées. Les patients qui tolèrent le médicament et ne progressent pas seront autorisés à poursuivre le traitement. Les critères d'évaluation de l'étude sont l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique. Les valeurs PSA seront également collectées pour rechercher la réponse PSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
  2. Traitement continu de suppression androgénique avec un analogue ou un inhibiteur de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), ou orchidectomie (c'est-à-dire castration chirurgicale ou médicale);
  3. Maladie évolutive après castration médicale ou chirurgicale,

Critère d'exclusion:

1. Métastases dans le cerveau ou épidurale active. (Remarque : les patients atteints d'une maladie épidurale traitée sont autorisés );

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
MDV3100
Médicament: MDV3100
MDV3100 tous les jours jusqu'à progression ou toxicité dose-limitante
Autres noms:
  • Xtandi
  • enzalutamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE) survenus sous traitement
Délai: Valeur initiale jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 129 mois au maximum)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Valeur initiale jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (environ 129 mois au maximum)
Pourcentage de participants présentant au moins 1 toxicité limitant la dose (DLT) : période de doses multiples
Délai: Valeur initiale jusqu'aux 35 premiers jours du traitement à l'étude en période de doses multiples
Le DLT a été défini comme les critères de toxicité communs d'un institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 3.0 grade 3 ou toxicité supérieure, quelle que soit la causalité perçue qui n'est pas améliorée par l'utilisation d'une intervention médicale adéquate/maximale. L'alopécie de grade 3, la fièvre sans neutropénie, les nausées, les vomissements, la fatigue et les effets indésirables spontanément résolutifs ou médicalement contrôlables n'ont pas été considérés comme des DLT.
Valeur initiale jusqu'aux 35 premiers jours du traitement à l'étude en période de doses multiples
Dose maximale tolérée (MTD) de MDV3100 : période de doses multiples
Délai: Valeur initiale jusqu'aux 35 premiers jours du traitement à l'étude en période de doses multiples
La tolérance a été définie comme si moins de (<) 4/12 des participants n'ayant jamais été exposés au MDV3100 (chimio-naïfs) et < 4/12 des participants à une chimiothérapie antérieure avaient subi une DLT au cours des 35 premiers jours de la période de doses multiples. Pour les doses supérieures à 360 mg/jour, la tolérance a été définie si < 8/24 participants précédemment traités par chimiothérapie subissent une DLT dans les 35 premiers jours de la période de doses multiples. La MTD était définie comme une dose inférieure à la dose intolérable.
Valeur initiale jusqu'aux 35 premiers jours du traitement à l'étude en période de doses multiples

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure zéro à 24 heures après l'administration (AUC[0-24]) de MDV3100 : période d'administration d'une dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC[0-t]) du MDV3100 : période de dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) du MDV3100 : période de dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MDV3100 : période de dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MDV3100 : période de dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Demi-vie d'élimination terminale apparente (T1/2) du MDV3100 : période de dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
T 1/2 est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de MDV3100 diminue de moitié.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Volume de distribution apparent (V/F) du MDV3100 : période de dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de MDV3100 devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée de MDV3100. Le volume de distribution apparent après dose orale (V/F) est influencé par la fraction absorbée.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du MDV3100 : période de dose unique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
La clairance d'un MDV3100 est une mesure de la vitesse à laquelle un MDV3100 est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la dose le jour 1 de la période de dose unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à 24 heures après l'administration (AUC[0-24]) du MDV3100 : période d'administration de doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MDV3100 : période de doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MDV3100 : période de doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de MDV3100 : période de doses multiples
Délai: Pré-dose le jour 1 de la période de doses multiples
Pré-dose le jour 1 de la période de doses multiples
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) du MDV3100 : période de doses multiples
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples
La clairance d'un MDV3100 est une mesure de la vitesse à laquelle un MDV3100 est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux. La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 24 heures après la dose au jour 84 de la période de doses multiples

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au jour 84 : période de doses multiples
Délai: Ligne de base, jour 84
L'antigène spécifique de la prostate est une glycoprotéine considérée comme un biomarqueur de la réponse au traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Une baisse de 50 % (%) du PSA entre le niveau de référence et le niveau de PSA au jour 84 a été considérée comme une réponse au PSA.
Ligne de base, jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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