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去勢抵抗性（ホルモン抵抗性）前立腺癌患者における MDV3100 の第 1 相試験

2019年9月10日 更新者：Pfizer

去勢抵抗性前立腺癌患者における MDV3100 の第 1 相非盲検用量漸増安全性および薬物動態研究

これは、去勢抵抗性 (ホルモン抵抗性) 前立腺癌患者を治療するための新規化合物 (MDV3100) の多施設非盲検用量漸増研究です。 追加の患者は、許容できると判断された用量で拡張コホートに登録されます。 薬剤に耐性があり、進行しない患者は、引き続き PSA 応答を探すことが許可されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 1 相、非盲検、非対照、用量漸増試験であり、耐容性があると判断された用量で用量を拡大します。 薬剤に耐え、進行しない患者は、治療を継続することが許可されます。 試験のエンドポイントは、安全性と忍容性、および薬物動態です。 PSA応答を探すためにPSA値も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌;
  2. -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは阻害剤、または精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法;
  3. 内科的または外科的去勢後の進行性疾患、

除外基準:

1.脳の転移または活動性の硬膜外疾患。 (注: 硬膜外疾患の治療を受けた患者は許可されます);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
MDV3100
薬：MDV3100
MDV3100 進行または用量制限毒性まで毎日
他の名前：
  • エクスタンディ
  • エンザルタミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）および治療に伴う重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与後30日までのベースライン（最大約129ヶ月）
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療緊急 AE は、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した、治療期間中に発生したイベントとして定義されました。 AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン（最大約129ヶ月）
少なくとも 1 つの用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合: 複数の投与期間
時間枠：複数回投与期間における研究治療の最初の35日までのベースライン
DLT は、国立がん研究所の有害事象に対する共通毒性基準 (NCI-CTCAE) バージョン 3.0 グレード 3 以上の毒性として定義されました。 グレード 3 の脱毛症、好中球減少症を伴わない発熱、吐き気、嘔吐、疲労、および自己限定的または医学的に制御可能な有害事象は、DLT とは見なされませんでした。
複数回投与期間における研究治療の最初の35日までのベースライン
MDV3100 の最大耐量 (MTD): 複数回投与期間
時間枠：複数回投与期間における研究治療の最初の35日までのベースライン
忍容性は、MDV3100 への以前の曝露のない参加者 (化学療法未経験) の 4/12 未満 (<) および以前の化学療法の参加者の 4/12 未満が複数回投与期間の最初の 35 日以内に DLT を経験した場合として定義されました。 360 mg/日を超える用量については、以前に化学療法で治療された <8/24 の参加者が複数回投与期間の最初の 35 日以内に DLT を経験した場合、忍容性が定義されました。 MTD は、耐えられない用量を下回る用量として定義されました。
複数回投与期間における研究治療の最初の35日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDV3100の時間ゼロから投与後24時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積(AUC[0-24]):単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24時間
投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24時間
ゼロ時間から MDV3100 の最後の測定可能な濃度 (AUC[0-t]) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域: 単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 時間
投与前、単回投与期間 1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120 時間
MDV3100 の時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-inf]): 単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
MDV3100 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間: 単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
MDV3100 の最大血漿濃度 (Cmax): 単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
MDV3100 の見かけの終末消失半減期 (T1/2): 単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
Ｔ １／２ は、ＭＤＶ３１００の血漿濃度が半分に減少するために測定された時間である。
投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
MDV3100の見かけの分布容積（V/F）：単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
分配体積は、ＭＤＶ３１００の所望の血漿濃度を生成するために、ＭＤＶ３１００の総量が均一に分配される必要がある理論体積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (V/F) は、吸収される割合に影響されます。
投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
MDV3100 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F): 単回投与期間
時間枠：投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
MDV3100 のクリアランスは、MDV3100 が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
投与前、単回投与期間の1日目の投与後0.5、1、2、4、6、24、48、72、96、120時間
MDV3100の時間ゼロから投与後24時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積(AUC[0-24]):複数回投与期間
時間枠：複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間
複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間
MDV3100 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: 複数回投与期間
時間枠：複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間
複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間
MDV3100 の最大血漿濃度 (Cmax): 複数回投与期間
時間枠：複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間
複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間
MDV3100 の最小観察血漿濃度 (Cmin): 複数回投与期間
時間枠：複数回投与期間の1日目の投与前
複数回投与期間の1日目の投与前
MDV3100 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F): 複数回投与期間
時間枠：複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間
MDV3100 のクリアランスは、MDV3100 が正常な生物学的プロセスによって代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
複数回投与期間84日目の投与前、投与後0.5、1、2、24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
84日目に前立腺特異抗原（PSA）反応を示した参加者の割合：複数回投与期間
時間枠：ベースライン、84日目
前立腺特異抗原は、前立腺癌の男性における治療に対する反応のバイオマーカーと考えられている糖タンパク質です。 ベースラインから 84 日目の PSA レベルまでの PSA の 50 パーセント (%) の低下は、PSA 反応と見なされました。
ベースライン、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月23日

一次修了 (実際)

2008年12月8日

研究の完了 (実際)

2018年4月2日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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