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거세 저항성(호르몬 불응성) 전립선암 환자를 대상으로 한 MDV3100의 1상 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Pfizer

거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 MDV3100의 1상 공개 라벨 용량 증량 안전성 및 약동학 연구

이것은 거세 저항성(호르몬 불응성) 전립선암 환자를 치료하기 위한 새로운 화합물(MDV3100)의 다기관 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 추가 환자는 허용 가능한 것으로 결정된 용량으로 확장된 코호트에 등록됩니다. 약물에 내성이 있고 진행되지 않는 환자는 PSA 반응을 계속 찾아볼 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 허용되는 것으로 결정된 용량에서 용량 확장을 포함하는 공개 라벨, 비제어, 용량 증량 연구인 1상입니다. 약물에 내성이 있고 진행되지 않는 환자는 치료를 계속할 수 있습니다. 연구 종료점은 안전성, 내약성 및 약동학입니다. PSA 응답을 찾기 위해 PSA 값도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
  2. 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 억제제를 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법 또는 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)
  3. 의학적 또는 외과적 거세 후 진행성 질환,

제외 기준:

1. 뇌의 전이 또는 활동성 경막외 질환. (참고: 치료받은 경막외 질환 환자는 허용됨);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
MDV3100
의약품: MDV3100
진행 또는 용량 제한 독성이 나타날 때까지 매일 MDV3100
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • 엔잘루타마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(대략 최대 129개월)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(대략 최대 129개월)
최소 1회 투여량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 비율: 다중 투여 기간
기간: 다회 투여 기간에서 연구 치료의 처음 35일까지의 기준선
DLT는 적절한/최대한의 의학적 개입에 의해 개선되지 않는 인지된 인과관계와 관계없이 유해 사례(NCI-CTCAE) 버전 3.0 등급 3 이상의 독성에 대한 국가 암 연구소의 공통 독성 기준으로 정의되었습니다. 3등급 탈모증, 호중구감소증이 없는 발열, 메스꺼움, 구토, 피로, 자기 제한적 또는 의학적으로 제어 가능한 부작용은 DLT로 간주되지 않았습니다.
다회 투여 기간에서 연구 치료의 처음 35일까지의 기준선
MDV3100의 최대 허용 복용량(MTD): 여러 번 복용 기간
기간: 다회 투여 기간에서 연구 치료의 처음 35일까지의 기준선
내약성은 MDV3100(화학요법 경험이 없는)에 이전에 노출되지 않은 참가자의 4/12 미만(<) 및 이전 화학 요법 참가자의 4/12 미만이 다중 투여 기간의 처음 35일 이내에 DLT를 경험한 것으로 정의되었습니다. 360mg/일보다 높은 용량의 경우, 이전에 화학 요법으로 치료받은 <8/24 참가자가 다중 용량 기간의 첫 35일 이내에 DLT를 경험하는 경우 내약성이 정의되었습니다. MTD는 견딜 수 없는 용량 미만의 용량으로 정의되었습니다.
다회 투여 기간에서 연구 치료의 처음 35일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDV3100의 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24]): 단일 투여 기간
기간: 단일 투여 기간의 1일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
단일 투여 기간의 1일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24시간
MDV3100의 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적: 단일 투여 기간
기간: 투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100의 0시부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-inf]): 단일 투여 기간
기간: 투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 단일 투여 기간
기간: 투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100의 최대 혈장 농도(Cmax): 단일 투여 기간
기간: 투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100의 겉보기 말기 제거 반감기(T1/2): 단일 투여 기간
기간: 투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
T 1/2는 MDV3100의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100의 겉보기 분포 용적(V/F): 단일 투여 기간
기간: 투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
분포 용적은 MDV3100의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 MDV3100의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(V/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F): 단일 투여 기간
기간: 투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100 제거율은 MDV3100이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
투여 전, 단일 투여 기간의 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120시간
MDV3100의 0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24]): 다중 투여 기간
기간: 다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간
다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간
MDV3100의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 다중 투여 기간
기간: 다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간
다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간
MDV3100의 최대 혈장 농도(Cmax): 다중 투여 기간
기간: 다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간
다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간
MDV3100의 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin): 다중 투여 기간
기간: 다중 투여 기간의 1일째 사전 투여
다중 투여 기간의 1일째 사전 투여
MDV3100의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F): 다중 투여 기간
기간: 다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간
MDV3100 제거율은 MDV3100이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
다중 투여 기간의 84일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
84일차에 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 백분율: 다중 투여 기간
기간: 기준선, 84일차
전립선 특이 항원은 전립선암이 있는 남성의 치료 반응에 대한 바이오마커로 간주되는 당단백질입니다. 84일에 PSA가 기준선에서 PSA 수준으로 50퍼센트(%) 감소한 것을 PSA 반응으로 간주했습니다.
기준선, 84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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