Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af MDV3100 hos patienter med kastrationsresistent (hormonrefraktær) prostatakræft

10. september 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL, DOSESEKALATIONSSIKKERHED OG FARMAKOKINETISK UNDERSØGELSE AF MDV3100 HOS PATIENTER MED KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER

Dette er et multicenter åbent dosis-eskaleringsstudie af en ny forbindelse (MDV3100) til behandling af patienter med kastrationsresistent (hormonrefraktær) prostatacancer. Yderligere patienter vil blive indskrevet i udvidede kohorter ved doser, der er bestemt til at være tolerable. Patienter, der tåler lægemidlet og ikke udvikler sig, vil få lov til at fortsætte med at lede efter PSA-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, ukontrolleret, dosis-eskaleringsstudie med dosisudvidelse ved doser, der er bestemt til at blive tolereret. Patienter, der tåler lægemidlet og ikke udvikler sig, får lov til at fortsætte behandlingen. Studiets endepunkter er sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik. PSA-værdier vil også blive indsamlet for at se efter PSA-respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
  2. Igangværende androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration);
  3. Progressiv sygdom efter medicinsk eller kirurgisk kastration,

Ekskluderingskriterier:

1. Metastaser i hjernen eller aktiv epidural sygdom. (Bemærk: patienter med behandlet epidural sygdom er tilladt);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
MDV3100
Medicin: MDV3100
MDV3100 dagligt indtil progression eller dosisbegrænsende toksicitet
Andre navne:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cirka maksimalt 129 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (cirka maksimalt 129 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Multipel dosisperiode
Tidsramme: Baseline op til de første 35 dage af undersøgelsesbehandlingen i en periode med flere doser
DLT blev defineret som et nationalt cancerinstituts fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 3.0 grad 3 eller højere toksicitet uanset opfattet kausalitet, der ikke forbedres ved brug af tilstrækkelig/maksimal medicinsk intervention. Grad 3 alopeci, feber uden neutropeni, kvalme, opkastning, træthed og selvbegrænsede eller medicinsk kontrollerbare bivirkninger blev ikke betragtet som DLT'er.
Baseline op til de første 35 dage af undersøgelsesbehandlingen i en periode med flere doser
Maksimal tolereret dosis (MTD) af MDV3100: Multipel dosisperiode
Tidsramme: Baseline op til de første 35 dage af undersøgelsesbehandlingen i en periode med flere doser
Tolerabiliteten blev defineret som om mindre end (<) 4/12 hos deltagere uden tidligere eksponering for MDV3100 (kemo-naive) og < 4/12 tidligere kemoterapideltagere oplevede en DLT inden for de første 35 dage af flerdosisperioden. For doser højere end 360 mg/dag blev tolerabilitet defineret, hvis <8/24 deltagere tidligere behandlet med kemoterapi oplever en DLT inden for de første 35 dage af flerdosisperioden. MTD blev defineret som en dosis under den utålelige dosis.
Baseline op til de første 35 dage af undersøgelsesbehandlingen i en periode med flere doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af MDV3100: enkeltdosisperiode
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC[0-t]) af MDV3100: enkeltdosisperiode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) af MDV3100: enkeltdosisperiode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MDV3100: enkeltdosisperiode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MDV3100: Enkeltdosisperiode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af MDV3100: enkeltdosisperiode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
T 1/2 er den tid, der er målt for plasmakoncentrationen af ​​MDV3100 at falde med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af MDV3100: Enkeltdosisperiode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde MDV3100 skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af MDV3100. Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (V/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af MDV3100: enkeltdosisperiode
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Clearance af en MDV3100 er et mål for den hastighed, hvormed en MDV3100 metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1 i enkeltdosisperioden
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC[0-24]) af MDV3100: Multipel dosisperiode
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden
Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af MDV3100: Multipel dosisperiode
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden
Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MDV3100: Multipel dosisperiode
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden
Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af MDV3100: Multipel dosisperiode
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i flerdosisperioden
Foruddosis på dag 1 i flerdosisperioden
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af MDV3100: Multipel dosisperiode
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden
Clearance af en MDV3100 er et mål for den hastighed, hvormed en MDV3100 metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 24 timer efter dosis på dag 84 i flerdosisperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons på dag 84: Multipel dosisperiode
Tidsramme: Baseline, dag 84
Prostataspecifikt antigen er et glykoprotein, der betragtes som en biomarkør for respons på behandling hos mænd med prostatacancer. Et fald på 50 procent (%) i PSA fra baseline til PSA-niveauet på dag 84 blev betragtet som et PSA-respons.
Baseline, dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDV3100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner