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Un estudio de fase 1 de MDV3100 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (refractario a las hormonas)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO FARMACOCINÉTICO Y DE SEGURIDAD DE ESCALADA DE DOSIS DE FASE 1, ABIERTO, DE MDV3100 EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA RESISTENTE A LA CASTRACIÓN

Este es un estudio abierto multicéntrico de aumento de dosis de un nuevo compuesto (MDV3100) para tratar a pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (refractario a las hormonas). Se inscribirán pacientes adicionales en cohortes ampliadas a dosis que se determine que son tolerables. Los pacientes que toleren el fármaco y no progresen podrán seguir buscando una respuesta del PSA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, no controlado, de escalada de dosis con expansión de dosis a las dosis que se determina que son toleradas. Los pacientes que toleren el fármaco y no progresen podrán continuar con el tratamiento. Los criterios de valoración del estudio son la seguridad y la tolerabilidad y la farmacocinética. Los valores de PSA también se recopilarán para buscar una respuesta de PSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente;
  2. Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo o inhibidor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), u orquiectomía (es decir, castración quirúrgica o médica);
  3. Enfermedad progresiva después de la castración médica o quirúrgica,

Criterio de exclusión:

1. Metástasis en el cerebro o enfermedad epidural activa. (Nota: se permiten pacientes con enfermedad epidural tratada);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
MDV3100
Droga: MDV3100
MDV3100 diariamente hasta progresión o toxicidad limitante de dosis
Otros nombres:
  • Xtandi
  • enzalutamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente un máximo de 129 meses)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (aproximadamente un máximo de 129 meses)
Porcentaje de participantes con al menos 1 toxicidad limitante de dosis (DLT): Período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los primeros 35 días del tratamiento del estudio en un período de dosis múltiple
DLT se definió como los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (NCI-CTCAE) de un instituto nacional del cáncer, versión 3.0, grado 3 o toxicidad superior, independientemente de la causalidad percibida que no mejora con el uso de una intervención médica adecuada/máxima. La alopecia de grado 3, la fiebre sin neutropenia, las náuseas, los vómitos, la fatiga y los eventos adversos autolimitados o médicamente controlables no se consideraron DLT.
Línea de base hasta los primeros 35 días del tratamiento del estudio en un período de dosis múltiple
Dosis máxima tolerada (MTD) de MDV3100: Período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los primeros 35 días del tratamiento del estudio en un período de dosis múltiple
La tolerabilidad se definió como si menos de (<) 4/12 de los participantes sin exposición previa a MDV3100 (naive) y < 4/12 de los participantes con quimioterapia previa experimentaron una DLT dentro de los primeros 35 días del período de dosis múltiple. Para dosis superiores a 360 mg/día, la tolerabilidad se definió si <8/24 participantes tratados previamente con quimioterapia experimentan una DLT dentro de los primeros 35 días del período de dosis múltiple. La MTD se definió como una dosis por debajo de la dosis intolerable.
Línea de base hasta los primeros 35 días del tratamiento del estudio en un período de dosis múltiple

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-t]) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
T 1/2 es el tiempo medido para que la concentración plasmática de MDV3100 disminuya a la mitad.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Volumen aparente de distribución (V/F) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de MDV3100 para producir la concentración plasmática deseada de MDV3100. El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (V/F) está influenciado por la fracción absorbida.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de MDV3100: Período de dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
El aclaramiento de un MDV3100 es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un MDV3100 mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis en el día 1 del período de dosis única
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC[0-24]) de MDV3100: Período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de MDV3100: Período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MDV3100: Período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de MDV3100: Período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Pre-dosis el Día 1 del Período de Dosis Múltiple
Pre-dosis el Día 1 del Período de Dosis Múltiple
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de MDV3100: Período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple
El aclaramiento de un MDV3100 es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un MDV3100 mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 24 horas después de la dosis en el día 84 del período de dosis múltiple

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA) en el día 84: período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84
El antígeno prostático específico es una glicoproteína considerada como un biomarcador de la respuesta a la terapia en hombres con cáncer de próstata. Una disminución del 50 por ciento (%) en el PSA desde el inicio hasta el nivel de PSA en el día 84 se consideró como una respuesta de PSA.
Línea de base, día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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