Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MDV3100 u pacjentów z opornym na kastrację (opornym na hormony) rakiem prostaty

10 września 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, OTWARTA ETYKIETA, BADANIE BEZPIECZEŃSTWA ZWIĘKSZANIA DAWKI I FARMAKOKINETYCZNE BADANIE MDV3100 U PACJENTÓW Z RAKIEM PROSTATY Opornym na kastrację

Jest to wieloośrodkowe otwarte badanie z eskalacją dawki nowego związku (MDV3100) do leczenia pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (hormonoopornym). Dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do rozszerzonych kohort w dawkach określonych jako tolerowane. Pacjenci, którzy tolerują lek i nie postępują, będą mogli nadal szukać odpowiedzi PSA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, niekontrolowane, z eskalacją dawki z rozszerzeniem dawki w dawkach określonych jako tolerowane. Pacjenci, którzy tolerują lek i nie postępują, będą mogli kontynuować leczenie. Punkty końcowe badania to bezpieczeństwo i tolerancja oraz farmakokinetyka. Wartości PSA będą również zbierane w celu wyszukania odpowiedzi PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty;
  2. trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem lub inhibitorem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub orchiektomia (tj. kastracja chirurgiczna lub medyczna);
  3. Postępująca choroba po kastracji medycznej lub chirurgicznej,

Kryteria wyłączenia:

1. Przerzuty do mózgu lub aktywna choroba zewnątrzoponowa. (Uwaga: dopuszcza się pacjentów z leczoną chorobą zewnątrzoponową);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
MDV3100
Lek: MDV3100
MDV3100 codziennie do progresji lub wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • enzalutamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu maksymalnie 129 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia i którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu maksymalnie 129 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 toksycznością ograniczającą dawkę (DLT): Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek
DLT zdefiniowano jako wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) krajowego instytutu onkologicznego (NCI-CTCAE) w wersji 3.0 stopnia 3 lub wyższej, niezależnie od postrzeganej przyczynowości, która nie ulega poprawie po zastosowaniu odpowiedniej/maksymalnej interwencji medycznej. Łysienie stopnia 3, gorączka bez neutropenii, nudności, wymioty, zmęczenie i samoograniczające się lub możliwe do kontrolowania medycznie zdarzenia niepożądane nie zostały uznane za DLT.
Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MDV3100: Okres dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek
Tolerancję zdefiniowano tak, jakby mniej niż (<) 4/12 uczestników bez wcześniejszej ekspozycji na MDV3100 (nieleczonych wcześniej chemioterapią) i < 4/12 uczestników wcześniejszej chemioterapii doświadczyło DLT w ciągu pierwszych 35 dni okresu podawania wielu dawek. W przypadku dawek wyższych niż 360 mg/dobę tolerancję określono, jeśli <8/24 uczestników leczonych wcześniej chemioterapią doświadczyło DLT w ciągu pierwszych 35 dni okresu podawania wielu dawek. MTD zdefiniowano jako dawkę poniżej dawki nietolerowanej.
Wartość wyjściowa do pierwszych 35 dni badanego leczenia w okresie wielokrotnych dawek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MDV3100: Okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie MDV3100 w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość MDV3100 musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie MDV3100 w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F) wpływa frakcja wchłonięta.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) MDV3100: okres pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Klirens MDV3100 jest miarą szybkości, z jaką MDV3100 jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu dawki w 1. dniu okresu podawania pojedynczej dawki
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC[0-24]) MDV3100: okres dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MDV3100: Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MDV3100: Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) MDV3100: Okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu podawania wielu dawek
Przed podaniem dawki w 1. dniu okresu podawania wielu dawek
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) MDV3100: Okres dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek
Klirens MDV3100 jest miarą szybkości, z jaką MDV3100 jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 24 godziny po podaniu dawki w 84. dniu okresu podawania wielu dawek

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) w dniu 84: okres podawania wielu dawek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Antygen swoisty dla prostaty jest glikoproteiną uważaną za biomarker odpowiedzi na terapię u mężczyzn z rakiem prostaty. Za odpowiedź PSA uznano 50-procentowy (%) spadek PSA od wartości wyjściowej do poziomu PSA w dniu 84.
Wartość bazowa, dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na MDV3100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj