Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 MDV3100 у пациентов с резистентным к кастрации (резистентным к гормонам) раком предстательной железы

10 сентября 2019 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ MDV3100 ПОВЫШЕНИЕМ ДОЗЫ У ПАЦИЕНТОВ С КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Это многоцентровое открытое исследование с повышением дозы нового соединения (MDV3100) для лечения пациентов с резистентным к кастрации (резистентным к гормонам) раком предстательной железы. Дополнительные пациенты будут включены в расширенные когорты в дозах, признанных переносимыми. Пациентам, которые переносят препарат и не прогрессируют, будет разрешено продолжить поиск реакции ПСА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неконтролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы в дозах, признанных переносимыми. Пациентам, которые переносят препарат и не прогрессируют, будет разрешено продолжить лечение. Конечными точками исследования являются безопасность, переносимость и фармакокинетика. Значения PSA также будут собираться для поиска ответа PSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • MSKCC- Sidney Kimmel Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Investigational Pharmacy Services
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
  2. Постоянная андрогенная депривация с помощью аналога или ингибитора гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или орхиэктомия (т. е. хирургическая или медикаментозная кастрация);
  3. Прогрессирующее заболевание после медикаментозной или хирургической кастрации,

Критерий исключения:

1. Метастазы в головной мозг или активное эпидуральное заболевание. (Примечание: допускаются пациенты с пролеченным эпидуральным заболеванием);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
МДВ3100
Лекарство: МДВ3100
MDV3100 ежедневно до прогрессирования или дозолимитирующей токсичности
Другие имена:
  • Кстанди
  • энзалутамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 129 месяцев)
Нежелательные явления (НЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно максимум 129 месяцев)
Процент участников с по крайней мере 1 дозолимитирующей токсичностью (DLT): период многократного введения
Временное ограничение: Исходный уровень до первых 35 дней исследуемого лечения в период многократных доз
DLT был определен как общие критерии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 3.0, степень токсичности 3 или выше, независимо от предполагаемой причинно-следственной связи, которая не улучшается при использовании адекватного / максимального медицинского вмешательства. Алопеция 3 степени, лихорадка без нейтропении, тошнота, рвота, утомляемость и самокупирующиеся или контролируемые с медицинской точки зрения нежелательные явления не считались DLT.
Исходный уровень до первых 35 дней исследуемого лечения в период многократных доз
Максимально переносимая доза (MTD) MDV3100: период многократного приема
Временное ограничение: Исходный уровень до первых 35 дней исследуемого лечения в период многократных доз
Переносимость определялась как менее (<) 4/12 участников, ранее не подвергавшихся воздействию MDV3100 (не подвергавшихся химиотерапии), и < 4/12 участников, ранее получавших химиотерапию, испытали DLT в течение первых 35 дней периода многократного введения. Для доз выше 360 мг/день переносимость определялась, если <8/24 участников, ранее получавших химиотерапию, испытывают ДЛТ в течение первых 35 дней периода многократного введения. МПД определяли как дозу ниже непереносимой.
Исходный уровень до первых 35 дней исследуемого лечения в период многократных доз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC[0-24]) MDV3100: период однократного введения
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после дозы в 1-й день периода однократной дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 часа после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC[0-t]) MDV3100: период однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-inf]) MDV3100: период однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MDV3100: период однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MDV3100: период однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Кажущийся терминальный период полувыведения (T1/2) MDV3100: период однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
T 1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации MDV3100 в плазме наполовину.
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Кажущийся объем распределения (V/F) MDV3100: период однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество MDV3100 должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации MDV3100 в плазме. На кажущийся объем распределения после приема внутрь (V/F) влияет абсорбированная фракция.
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) MDV3100: период однократной дозы
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Клиренс MDV3100 является мерой скорости, с которой MDV3100 метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
До дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часов после дозы в 1-й день периода однократной дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC[0–24]) MDV3100: период многократного введения
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) MDV3100: период многократного введения
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MDV3100: период многократного введения
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) MDV3100: период многократного введения
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день периода многократных доз
Предварительная доза в 1-й день периода многократных доз
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) MDV3100: период многократного введения
Временное ограничение: Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения
Клиренс MDV3100 является мерой скорости, с которой MDV3100 метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
Перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 24 часа после введения дозы на 84-й день периода многократного введения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА) на 84-й день: период многократного введения
Временное ограничение: Исходный уровень, день 84
Простатспецифический антиген представляет собой гликопротеин, который считается биомаркером ответа на терапию у мужчин с раком предстательной железы. 50-процентное (%) снижение уровня ПСА от исходного уровня до уровня ПСА на 84-й день рассматривалось как ответ ПСА.
Исходный уровень, день 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-3100-1-01
  • C3431009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться